妇科腹腔镜手术后筋膜闭合技术与术后疼痛
2022年5月10日 更新者：Jessica G Putman
妇科腹腔镜手术后筋膜闭合技术和术后疼痛：一项随机对照试验
我们的研究旨在通过腹腔镜或机器人技术在接受微创妇科手术的患者中比较端口部位 > 10 mm 筋膜闭合与传统直接闭合与使用腹腔镜筋膜闭合装置时的术后疼痛结果。
将使用视觉模拟量表测量疼痛结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Baroness Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 任何通过机器人或传统腹腔镜技术接受腹腔镜妇科手术且左上象限端口部位 > 10 毫米的患者，用于任何适应症，包括异常出血、盆腔疼痛、妇科癌症、子宫肌瘤等。所执行的程序将包括但不限于：子宫切除术、双侧或单侧输卵管卵巢切除术、卵巢囊肿切除术和盆底支持手术。
- 患者愿意并能够给予知情同意。
- 患者有能力并愿意返回进行跟进并完成疼痛日记。
排除标准：
- 患者无法返回进行随访。
- 接受需要中转开腹手术的腹腔镜手术的患者。
- 接受腹腔镜手术且端口部位不超过 10 毫米的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的直接筋膜闭合术
在腹腔镜手术开始时，所有患者将在每个腹腔镜切口部位接受 5 mL 0.5% 罗哌卡因。
该组中的患者将在传统的直接可视化下关闭筋膜，而无需使用 0-vicryl 的单间断缝合线进行腹腔镜引导。
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在没有腹腔镜引导的情况下使用传统手术器械和缝合进行筋膜闭合。
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有源比较器：筋膜闭合装置
在腹腔镜手术开始时，所有患者将在每个腹腔镜切口部位接受 5 mL 0.5% 罗哌卡因。
该组患者将使用 Carter-Thomason 筋膜闭合装置和 0-vicryl 单间断缝合使用直接腹腔镜可视化闭合筋膜。
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在直接腹腔镜引导下使用筋膜闭合装置进行筋膜闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表进行术后疼痛评分
大体时间：通过术后2周
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VAS 评分的 20 毫米差异和 10 点疼痛量表的 2 个单位差异被描述为治疗组之间的临床显着差异。
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通过术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后消耗的麻醉品数量
大体时间：通过术后2周
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术后服用麻醉药片数
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通过术后2周
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住院时间
大体时间：通过学习完成，最长 6 个月
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从手术当天到出院回家的住院天数
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通过学习完成，最长 6 个月
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术后并发症
大体时间：通过术后 6 周
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术后切口感染、术后切口疝
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通过术后 6 周
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筋膜闭合手术时间
大体时间：筋膜闭合操作时间的持续时间
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筋膜闭合的时间将从外科医生或手术助理报告他/她开始筋膜闭合时开始，并在打结后缝线切断后停止。
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筋膜闭合操作时间的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Boren, MD、University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- 研究主任：Jessica G Putman, MD、University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月17日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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