Fascial lukkingsteknikk etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi og postoperativ smerte
10. mai 2022 oppdatert av: Jessica G Putman
Fascial lukkingsteknikk etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi og postoperativ smerte: en randomisert kontrollert prøvelse
Vår studie tar sikte på å bestemme postoperative smerteutfall når man sammenligner portsted > 10 mm fascial lukking med tradisjonell direkte lukking versus bruk av laparoskopisk fascial lukking enhet hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv gynekologisk kirurgi via laparoskopiske eller robotteknikker.
Smerteutfall vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Enhver pasient som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en venstre øvre kvadrantportsted > 10 mm via enten robotiske eller tradisjonelle laparoskopiske teknikker for enhver indikasjon, inkludert unormal blødning, bekkensmerter, gynekologisk kreft, livmorfibroider osv. Prosedyrer som utføres vil inkludere men ikke være begrenset til hysterektomi, bilateral eller unilateral salpingooforektomi, ovariecystektomi og støtteprosedyrer for bekkenbunnen.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter som er i stand og villige til å komme tilbake for oppfølging og fullføre smertedagbøker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke komme tilbake for oppfølging.
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi som krever konvertering til laparotomi.
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi som ikke krever portsted >10 mm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell direkte fassiell lukking
Ved begynnelsen av den laparoskopiske prosedyren vil alle pasienter få 5 ml 0,5 % ropivakain på hvert laparoskopisk snitt.
Pasienter i denne gruppen vil ha fascia lukket under tradisjonell direkte visualisering uten laparoskopisk veiledning ved bruk av en enkelt avbrutt sutur av 0-vicryl.
|
Fascial lukking ved bruk av tradisjonelle kirurgiske instrumenter og sutur uten laparoskopisk veiledning.
|
|
Aktiv komparator: Fascial lukkeenhet
Ved begynnelsen av den laparoskopiske prosedyren vil alle pasienter få 5 ml 0,5 % ropivakain på hvert laparoskopisk snitt.
Pasienter i denne gruppen vil ha fascia lukket ved bruk av direkte laparskopisk visualisering med Carter-Thomason fascial lukkeanordning med en enkelt avbrutt sutur av 0-vicryl.
|
Fascial lukking ved hjelp av en fascial lukkingsenhet under direkte laparoskopisk veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteskår via Visual Analog Scale
Tidsramme: Gjennom 2 uker postoperativt
|
En forskjell på 20 mm i VAS-skår og en forskjell på 2 enheter på en 10-punkts smerteskala er blitt beskrevet som en klinisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene.
|
Gjennom 2 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde narkotika konsumert i postoperativ periode
Tidsramme: Gjennom 2 uker postoperativt
|
Antall narkotiske tabletter konsumert i postoperativ periode
|
Gjennom 2 uker postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Lengde på sykehusopphold i dager fra operasjonsdagen til utskrivelse
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Gjennom 6 uker postoperativt
|
Postoperativ snittinfeksjon, postoperativ snittbrokk
|
Gjennom 6 uker postoperativt
|
|
Fascial lukking driftstid
Tidsramme: Varighet av fascial lukking driftstid
|
Tidspunktet for fascial lukking vil starte når kirurgen eller den kirurgiske assistenten rapporterer at han/han begynner på fascial lukking og stoppe etter at suturen er kuttet etter binding.
|
Varighet av fascial lukking driftstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- Studieleder: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .