Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika zamykania powięzi po ginekologicznych operacjach laparoskopowych i bólu pooperacyjnym

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Jessica G Putman

Technika zamykania powięzi po ginekologicznej operacji laparoskopowej i bólu pooperacyjnym: randomizowana, kontrolowana próba

Nasze badanie ma na celu określenie skutków bólu pooperacyjnego przy porównaniu miejsca założenia portu > 10 mm powięziowego zamknięcia z tradycyjnym zamknięciem bezpośrednim w porównaniu z zastosowaniem laparoskopowego urządzenia do zamknięcia powięziowego u pacjentek poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji ginekologicznej za pomocą technik laparoskopowych lub zrobotyzowanych. Skutki bólu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Każda pacjentka poddawana laparoskopowej operacji ginekologicznej z jednym miejscem portu w lewym górnym kwadrancie > 10 mm za pomocą robota lub tradycyjnymi technikami laparoskopowymi z dowolnego wskazania, w tym nieprawidłowego krwawienia, bólu miednicy, raka ginekologicznego, mięśniaków macicy itp. Wykonywane procedury obejmują między innymi histerektomia, obustronna lub jednostronna salpingooforektomia, cystektomia jajników i zabiegi podtrzymujące dno miednicy.
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci zdolni i chętni do powrotu w celu obserwacji i wypełnienia dzienniczka bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą wrócić na wizytę kontrolną.
  • Pacjenci poddawani zabiegom laparoskopowym wymagającym konwersji na laparotomię.
  • Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym, które nie wymagają miejsca wkłucia >10 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne bezpośrednie zamknięcie powięziowe
Na początku zabiegu laparoskopowego wszyscy pacjenci otrzymają 5 ml 0,5% ropiwakainy w każde miejsce nacięcia laparoskopowego. Pacjenci w tej grupie będą mieli zamkniętą powięź w tradycyjnej bezpośredniej wizualizacji bez nadzoru laparoskopowego przy użyciu pojedynczego szwu przerywanego 0-vicryl.
Urządzenie: Tradycyjne bezpośrednie zamknięcie powięziowe
Zamknięcie powięzi za pomocą tradycyjnych narzędzi chirurgicznych i szwów bez prowadzenia laparoskopowego.
Aktywny komparator: Urządzenie do zamykania powięzi
Na początku zabiegu laparoskopowego wszyscy pacjenci otrzymają 5 ml 0,5% ropiwakainy w każde miejsce nacięcia laparoskopowego. Pacjenci w tej grupie będą mieli zamkniętą powięź za pomocą bezpośredniej wizualizacji laparoskopowej za pomocą urządzenia do zamykania powięzi Cartera-Thomasona z pojedynczym szwem przerywanym 0-vicryl.
Urządzenie: Urządzenie do zamykania powięzi
Zamknięcie powięzi za pomocą urządzenia do zamykania powięzi pod bezpośrednim nadzorem laparoskopowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie po operacji
Różnica 20 mm w wyniku VAS i różnica 2 jednostek w 10-punktowej skali bólu została opisana jako klinicznie istotna różnica między leczonymi grupami.
Przez 2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość przyjmowanych środków odurzających w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie po operacji
Liczba tabletek środków odurzających spożytych w okresie pooperacyjnym
Przez 2 tygodnie po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu w dniach od dnia operacji do wypisu do domu
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po operacji
Infekcja pooperacyjna, przepuklina pooperacyjna
Do 6 tygodni po operacji
Czas działania zamknięcia powięziowego
Ramy czasowe: Czas trwania operacji zamknięcia powięzi
Odmierzanie czasu zamknięcia powięzi rozpocznie się, gdy chirurg lub asystent chirurga zgłosi rozpoczęcie zamykania powięzi i zatrzyma się po przecięciu szwu po zawiązaniu.
Czas trwania operacji zamknięcia powięzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessica G Putman

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
  • Dyrektor Studium: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj