부인과 복강경 수술 후 근막 봉합술 및 수술 후 통증
2022년 5월 10일 업데이트: Jessica G Putman
부인과 복강경 수술 후 근막 폐쇄 기술 및 수술 후 통증: 무작위 대조 시험
우리의 연구는 복강경 또는 로봇 기술을 통해 최소 침습 부인과 수술을 받는 환자의 포트 사이트 > 10mm 근막 폐쇄와 전통적인 직접 폐쇄 대 복강경 근막 폐쇄 장치 사용을 비교할 때 수술 후 통증 결과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
통증 결과는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 비정상적인 출혈, 골반 통증, 부인과 암, 자궁 근종 등을 포함한 모든 적응증에 대해 로봇 또는 기존 복강경 기술을 통해 좌측 상한 사분면 포트 부위가 10mm 이상인 복강경 부인과 수술을 받는 모든 환자. 수행되는 절차에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 자궁절제술, 양측 또는 일측 난소절제술, 난소 방광절제술, 골반저지지 시술.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자.
- 후속 조치 및 완전한 통증 일지를 위해 돌아올 수 있고 의지가 있는 환자.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 돌아올 수 없는 환자.
- 개복술로의 전환이 필요한 복강경 수술을 받는 환자.
- 10mm 이상의 포트 사이트가 필요하지 않은 복강경 수술을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전통적인 직접 근막 폐쇄
복강경 시술 시작 시 모든 환자는 각 복강경 절개 부위에 5mL의 0.5% 로피바카인을 투여받습니다.
이 그룹의 환자는 0-vicryl의 단일 단속 봉합사를 사용하여 복강경 안내 없이 전통적인 직접 시각화 하에서 근막을 봉합합니다.
|
복강경 안내 없이 전통적인 수술 도구와 봉합사를 사용한 근막 봉합.
|
|
활성 비교기: 근막 폐쇄 장치
복강경 시술 시작 시 모든 환자는 각 복강경 절개 부위에 5mL의 0.5% 로피바카인을 투여받습니다.
이 그룹의 환자는 0-vicryl의 단일 중단 봉합사가 있는 Carter-Thomason 근막 폐쇄 장치를 사용하여 직접 복강경 시각화를 사용하여 근막을 봉합합니다.
|
직접적인 복강경 안내 하에 근막 폐쇄 장치를 사용한 근막 폐쇄.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale을 통한 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2주 동안
|
VAS 점수의 20mm 차이와 10점 통증 척도의 2단위 차이는 치료 그룹 간에 임상적으로 유의미한 차이로 설명되었습니다.
|
수술 후 2주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 기간 동안 소비된 마약의 양
기간: 수술 후 2주 동안
|
수술 후 복용한 마약 정제 수
|
수술 후 2주 동안
|
|
입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
|
수술 당일부터 퇴원까지의 입원 일수
|
연구 완료를 통해 최대 6개월
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 6주 동안
|
수술 후 절개 감염, 수술 후 절개 탈장
|
수술 후 6주 동안
|
|
근막 폐쇄 수술 시간
기간: 근막 폐쇄 작동 시간의 지속 시간
|
근막 폐쇄의 타이밍은 외과의 또는 수술 보조원이 근막 폐쇄를 시작한다고 보고할 때 시작되고 결속 후 봉합사가 절단된 후 중지됩니다.
|
근막 폐쇄 작동 시간의 지속 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- 연구 책임자: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .