Tecnica di chiusura fasciale dopo chirurgia laparoscopica ginecologica e dolore postoperatorio
10 maggio 2022 aggiornato da: Jessica G Putman
Tecnica di chiusura fasciale dopo chirurgia laparoscopica ginecologica e dolore postoperatorio: uno studio controllato randomizzato
Il nostro studio mira a determinare gli esiti del dolore postoperatorio confrontando la chiusura fasciale del sito di accesso > 10 mm con la tradizionale chiusura diretta rispetto all'uso del dispositivo di chiusura fasciale laparoscopica in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica minimamente invasiva tramite tecniche laparoscopiche o robotiche.
Gli esiti del dolore saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia ginecologica laparoscopica con un sito di accesso del quadrante superiore sinistro > 10 mm tramite tecniche laparoscopiche robotiche o tradizionali per qualsiasi indicazione tra cui sanguinamento anomalo, dolore pelvico, cancro ginecologico, fibromi uterini, ecc. Le procedure eseguite includeranno ma non saranno limitate a isterectomia, salpingooforectomia bilaterale o unilaterale, cistectomia ovarica e procedure di supporto del pavimento pelvico.
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti capaci e disposti a tornare per il follow-up e completare i diari del dolore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a tornare per il follow-up.
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica che richiede la conversione alla laparotomia.
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica che non richiede un sito di accesso >10 mm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chiusura fasciale diretta tradizionale
All'inizio della procedura laparoscopica, tutti i pazienti riceveranno 5 ml di ropivacaina allo 0,5% in ciascun sito di incisione laparoscopica.
I pazienti in questo gruppo avranno fascia chiusa sotto tradizionale visualizzazione diretta senza guida laparoscopica utilizzando una singola sutura interrotta di 0-vicryl.
|
Chiusura fasciale con strumenti chirurgici tradizionali e sutura senza guida laparoscopica.
|
|
Comparatore attivo: Dispositivo di chiusura fasciale
All'inizio della procedura laparoscopica, tutti i pazienti riceveranno 5 ml di ropivacaina allo 0,5% in ciascun sito di incisione laparoscopica.
I pazienti in questo gruppo avranno la fascia chiusa utilizzando la visualizzazione laparoscopica diretta con il dispositivo di chiusura fasciale Carter-Thomason con una singola sutura interrotta di 0-vicryl.
|
Chiusura fasciale mediante un dispositivo di chiusura fasciale sotto guida laparoscopica diretta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore postoperatorio tramite Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Attraverso 2 settimane dopo l'intervento
|
Una differenza di 20 mm nel punteggio VAS e una differenza di 2 unità su una scala del dolore a 10 punti sono state descritte come una differenza clinicamente significativa tra i gruppi di trattamento.
|
Attraverso 2 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di stupefacenti consumati nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso 2 settimane dopo l'intervento
|
Numero di compresse di stupefacenti consumate nel periodo postoperatorio
|
Attraverso 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
Durata della degenza ospedaliera in giorni dal giorno dell'intervento fino alla dimissione
|
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
|
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane dopo l'intervento
|
Infezione incisionale postoperatoria, ernia incisionale postoperatoria
|
Attraverso 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Tempo operativo di chiusura fasciale
Lasso di tempo: Durata del tempo operativo di chiusura fasciale
|
La tempistica della chiusura fasciale inizierà quando il chirurgo o l'assistente chirurgico riferirà che sta iniziando la chiusura fasciale e si fermerà dopo che la sutura è stata tagliata dopo la legatura.
|
Durata del tempo operativo di chiusura fasciale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- Direttore dello studio: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team