Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika fasciálního uzávěru po gynekologické laparoskopické operaci a pooperační bolesti

10. května 2022 aktualizováno: Jessica G Putman

Technika fasciálního uzávěru po gynekologické laparoskopické operaci a pooperační bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Naše studie si klade za cíl určit výsledky pooperační bolesti při porovnání fasciálního uzávěru v místě portu > 10 mm s tradičním přímým uzávěrem oproti použití laparoskopického zařízení pro uzávěr fascie u pacientek podstupujících minimálně invazivní gynekologickou operaci pomocí laparoskopických nebo robotických technik. Výsledky bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Jakýkoli pacient podstupující laparoskopickou gynekologickou operaci s jedním portem levého horního kvadrantu > 10 mm pomocí robotických nebo tradičních laparoskopických technik pro jakoukoli indikaci včetně abnormálního krvácení, pánevní bolesti, gynekologické rakoviny, děložních myomů atd. Prováděné postupy zahrnují, ale nejsou omezeny na hysterektomie, bilaterální nebo unilaterální salpingooforektomie, ovariální cystektomie a procedury podpory pánevního dna.
  • Pacienti ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  • Pacienti schopní a ochotní vracet se pro sledování a kompletní deníky bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou vrátit na kontrolu.
  • Pacienti podstupující laparoskopickou operaci, která vyžaduje konverzi na laparotomii.
  • Pacienti podstupující laparoskopickou operaci, která nevyžaduje místo portu > 10 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční přímé fasciální uzavření
Na začátku laparoskopického postupu dostanou všichni pacienti 5 ml 0,5% ropivakainu do každého místa laparoskopické incize. Pacienti v této skupině budou mít fascii uzavřenou pod tradiční přímou vizualizací bez laparoskopického vedení pomocí jediné přerušované sutury 0-vikrylu.
Přístroj: Tradiční přímé fasciální uzavření
Faciální uzávěr pomocí tradičních chirurgických nástrojů a sutury bez laparoskopického vedení.
Aktivní komparátor: Fasciální uzavírací zařízení
Na začátku laparoskopického postupu dostanou všichni pacienti 5 ml 0,5% ropivakainu do každého místa laparoskopické incize. Pacienti v této skupině budou mít fascii uzavřenou pomocí přímé laparskopické vizualizace pomocí Carter-Thomasonova zařízení pro uzavření fascie s jedním přerušeným stehem z 0-vikrylu.
Přístroj: Fasciální uzavírací zařízení
Uzavření fascie pomocí zařízení pro fasciální uzávěr pod přímým laparoskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Rozdíl 20 mm ve skóre VAS a rozdíl 2 jednotek na 10bodové škále bolesti byly popsány jako klinicky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami.
Do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spotřebovaných narkotik v pooperačním období
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Počet tablet spotřebovaných narkotik v pooperačním období
Do 2 týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Délka hospitalizace ve dnech ode dne operace do propuštění domů
Po ukončení studia až 6 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
Pooperační incizní infekce, pooperační incizní kýla
Do 6 týdnů po operaci
Provozní doba faciálního uzavření
Časové okno: Délka provozní doby fasciálního uzávěru
Načasování uzávěru fascie začne, když chirurg nebo chirurgický asistent oznámí, že začíná uzávěr fascie, a zastaví se po přestřižení stehu po podvázání.
Délka provozní doby fasciálního uzávěru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessica G Putman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
  • Ředitel studie: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit