Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascial lukningsteknik efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi og postoperativ smerte

10. maj 2022 opdateret af: Jessica G Putman

Fascial lukningsteknik efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi og postoperativ smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vores undersøgelse sigter mod at bestemme postoperative smerteudfald ved sammenligning af portsted > 10 mm fascial lukning med traditionel direkte lukning versus brug af laparoskopisk fascial lukning hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv gynækologisk kirurgi via laparoskopiske eller robotteknikker. Smerteresultater vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre.
  • Enhver patient, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi med en venstre øvre kvadrant portsted > 10 mm via enten robotteknologi eller traditionelle laparoskopiske teknikker for enhver indikation, herunder unormal blødning, bækkensmerter, gynækologisk cancer, uterine fibromer osv. Procedurer, der udføres vil omfatte, men ikke være begrænset til hysterektomi, bilateral eller unilateral salpingooforektomi, ovariecystektomi og bækkenbundsstøtteprocedurer.
  • Patienter villige og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der er i stand til og villige til at vende tilbage til opfølgning og udfylde smertedagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke vende tilbage til opfølgning.
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, der kræver konvertering til laparotomi.
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, der ikke kræver et portsted >10 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel direkte fascial lukning
Ved begyndelsen af ​​den laparoskopiske procedure vil alle patienter modtage 5 ml 0,5 % ropivacain på hvert laparoskopisk snitsted. Patienter i denne gruppe vil have fascia lukket under traditionel direkte visualisering uden laparoskopisk vejledning ved hjælp af en enkelt afbrudt sutur af 0-vicryl.
Enhed: Traditionel direkte fascial lukning
Fascial lukning ved hjælp af traditionelle kirurgiske instrumenter og sutur uden laparoskopisk vejledning.
Aktiv komparator: Fascial lukkeanordning
Ved begyndelsen af ​​den laparoskopiske procedure vil alle patienter modtage 5 ml 0,5 % ropivacain på hvert laparoskopisk snitsted. Patienter i denne gruppe vil have fascia lukket ved hjælp af direkte laparskopisk visualisering med Carter-Thomason fascial lukkeanordning med en enkelt afbrudt sutur af 0-vicryl.
Enhed: Fascial lukkeanordning
Fascial lukning ved hjælp af en fascial lukkeanordning under direkte laparoskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore via Visual Analog Scale
Tidsramme: Gennem 2 uger postoperativt
En forskel på 20 mm i VAS-score og en forskel på 2 enheder på en 10-punkts smerteskala er blevet beskrevet som en klinisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupper.
Gennem 2 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af narkotika indtaget i postoperativ periode
Tidsramme: Gennem 2 uger postoperativt
Antal narkotiske tabletter indtaget i postoperativ periode
Gennem 2 uger postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold i dage fra operationsdagen til udskrivelsen
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Gennem 6 uger postoperativt
Postoperativ incisionsinfektion, postoperativ incisionsbrok
Gennem 6 uger postoperativt
Funktionstid for facial lukning
Tidsramme: Varighed af fascial lukning driftstid
Timing af fascial lukning starter, når kirurgen eller kirurgisk assistent rapporterer, at han/hun begynder på fascial lukning, og stopper, efter at suturen er skåret over efter binding.
Varighed af fascial lukning driftstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessica G Putman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
  • Studieleder: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner