Arczárási technika nőgyógyászati laparoszkópos műtét és posztoperatív fájdalom után
2022. május 10. frissítette: Jessica G Putman
Arczárási technika nőgyógyászati laparoszkópos műtét és posztoperatív fájdalom után: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Vizsgálatunk célja, hogy meghatározza a posztoperatív fájdalom kimenetelét, ha összehasonlítjuk a 10 mm-nél nagyobb port végét a hagyományos direkt zárással, illetve a laparoszkópos fasciazáró eszköz használatával olyan betegeknél, akik laparoszkópos vagy robotos technikával végzett, minimálisan invazív nőgyógyászati műtéten esnek át.
A fájdalom kimenetelét vizuális analóg skála segítségével mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Bármely beteg, aki laparoszkópos nőgyógyászati műtéten esik át, ahol a bal felső kvadráns egyik portja 10 mm-nél nagyobb robotizált vagy hagyományos laparoszkópos technikával bármilyen indikáció miatt, beleértve a kóros vérzést, medencefájdalmat, nőgyógyászati rákot, méhmiómát stb. Az elvégzett eljárások magukban foglalják, de nem kizárólagosan méheltávolítás, két- vagy egyoldali salpingoophorectomia, petefészek-cisztektómia és medencefenék támogatási eljárások.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akik képesek és hajlandók visszatérni nyomon követésre és fájdalomnaplók kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak visszatérni nyomon követésre.
- Laparoszkópos műtéten átesett betegek, amelyek laparotomiára való átállást igényelnek.
- Olyan laparoszkópos műtéten átesett betegek, akiknél nincs szükség 10 mm-nél nagyobb port helyére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos közvetlen arczárás
A laparoszkópos eljárás elején minden beteg 5 ml 0,5%-os ropivakaint kap minden laparoszkópos bemetszés helyére.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fascia zárva lesz hagyományos közvetlen vizualizációval, laparoszkópos irányítás nélkül, egyetlen megszakított 0-vicryl varrat segítségével.
|
Fasciális zárás hagyományos sebészeti eszközökkel és varrattal laparoszkópos irányítás nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Fascial Closure Device
A laparoszkópos eljárás elején minden beteg 5 ml 0,5%-os ropivakaint kap minden laparoszkópos bemetszés helyére.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fascia zárása közvetlen laparoszkópos vizualizációval történik a Carter-Thomason fasciazáró eszközzel, egyetlen megszakított 0-vicryl varrással.
|
Fasciális zárás fasciazáró eszközzel közvetlen laparoszkópos irányítás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom pontszámai vizuális analóg skálán keresztül
Időkeret: A műtét utáni 2 hétig
|
Klinikailag szignifikáns különbségként írták le a VAS-pontszám 20 mm-es és a 10 pontos fájdalomskálán 2 egységnyi különbséget a kezelési csoportok között.
|
A műtét utáni 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív időszakban elfogyasztott kábítószerek mennyisége
Időkeret: A műtét utáni 2 hétig
|
A posztoperatív időszakban elfogyasztott kábítószer-tabletták száma
|
A műtét utáni 2 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 6 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban a műtét napjától a hazabocsátásig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 6 hónapig
|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: A műtét utáni 6 hétig
|
Posztoperatív incisiós fertőzés, posztoperatív incisionalis hernia
|
A műtét utáni 6 hétig
|
|
Fascial zárás működési ideje
Időkeret: A fasciális záródás működési idejének időtartama
|
A fasciazárás időzítése akkor kezdődik, amikor a sebész vagy a sebészasszisztens jelzi, hogy megkezdi a fascia zárását, és a varrat megkötése után le kell vágni.
|
A fasciális záródás működési idejének időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- Tanulmányi igazgató: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .