Kasvojen sulkemistekniikka gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen ja postoperatiivisen kivun jälkeen
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jessica G Putman
Kasvojen sulkemistekniikka gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kivun jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää leikkauksen jälkeiset kiputulokset, kun verrataan porttikohdan > 10 mm:n faskiaalin sulkemista perinteiseen suoraan sulkemiseen verrattuna laparoskooppisen sidekalvon sulkemiseen potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen gynekologinen leikkaus laparoskooppisella tai robottitekniikalla.
Kiputulokset mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Jokainen potilas, jolle tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus, jossa yksi vasemman yläkvadrantin portti on > 10 mm joko robotti- tai perinteisillä laparoskooppisilla tekniikoilla mihin tahansa indikaatioon, mukaan lukien epänormaali verenvuoto, lantion kipu, gynekologinen syöpä, kohdun fibroidit jne. Suoritetut toimenpiteet sisältävät, mutta eivät rajoitu kohdun poisto, molemminpuolinen tai yksipuolinen salpingooforektomia, munasarjojen kystektomia ja lantionpohjan tukitoimenpiteet.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat palata seurantaan ja täyttämään kipupäiväkirjoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi palata seurantaan.
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus, joka vaatii siirtymistä laparotomiaan.
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus, joka ei vaadi yli 10 mm:n porttikohtaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen suora kasvojen sulkeminen
Laparoskooppisen toimenpiteen alussa kaikki potilaat saavat 5 ml 0,5 % ropivakaiinia kuhunkin laparoskooppiseen viiltokohtaan.
Tämän ryhmän potilaiden fascia on suljettu perinteisessä suorassa visualisoinnissa ilman laparoskooppista ohjausta käyttämällä yhtä keskeytettyä 0-vicryl-ompeleita.
|
Kasvojen sulkeminen perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla ja ompeleella ilman laparoskooppista ohjausta.
|
|
Active Comparator: Kasvojen sulkemislaite
Laparoskooppisen toimenpiteen alussa kaikki potilaat saavat 5 ml 0,5 % ropivakaiinia kuhunkin laparoskooppiseen viiltokohtaan.
Tämän ryhmän potilaiden fascia suljetaan käyttämällä suoraa laparskooppista visualisointia Carter-Thomasonin faskiaalin sulkemislaitteella yhdellä katkolla 0-vicryl-ompeleella.
|
Kasvojen sulkeminen faskiaalisen sulkemislaitteen avulla suorassa laparoskooppisessa ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
20 mm:n ero VAS-pisteissä ja 2 yksikön ero 10-pisteen kipuasteikolla on kuvattu kliinisesti merkitseväksi eroksi hoitoryhmien välillä.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen huumausaineiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen huumausainetablettien määrä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivissä leikkauspäivästä kotiin kotiutumiseen
|
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen viiltotulehdus, leikkauksen jälkeinen viiltotyrä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Fascial sulkemisen käyttöaika
Aikaikkuna: Faskiaalin sulkemisen toiminta-aika
|
Faskiaalin sulkemisen ajoitus alkaa, kun kirurgi tai kirurginen avustaja ilmoittaa aloittavansa sidekalvon sulkemisen, ja lopetetaan sen jälkeen, kun ompele on leikattu sitomisen jälkeen.
|
Faskiaalin sulkemisen toiminta-aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- Opintojohtaja: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .