Техника фасциального закрытия после гинекологической лапароскопической хирургии и послеоперационная боль
10 мая 2022 г. обновлено: Jessica G Putman
Техника закрытия фасции после гинекологической лапароскопической хирургии и послеоперационной боли: рандомизированное контролируемое исследование
Наше исследование направлено на определение послеоперационных болевых ощущений при сравнении закрытия фасции портом > 10 мм с традиционным прямым закрытием по сравнению с использованием лапароскопического устройства для закрытия фасции у пациентов, перенесших минимально инвазивную гинекологическую операцию с помощью лапароскопических или роботизированных методов.
Исходы боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Любая пациентка, перенесшая лапароскопическую гинекологическую операцию с одним портом в левом верхнем квадранте > 10 мм с помощью роботизированной или традиционной лапароскопической техники по любому показанию, включая аномальное кровотечение, тазовую боль, гинекологический рак, миому матки и т. д. Выполняемые процедуры будут включать, но не ограничиваться: гистерэктомия, двусторонняя или односторонняя сальпингоофорэктомия, цистэктомия яичников и процедуры поддержки тазового дна.
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие.
- Пациенты, способные и желающие вернуться для последующего наблюдения и заполнения дневников боли.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут вернуться для последующего наблюдения.
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию, требующую перехода на лапаротомию.
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию, которая не требует места порта > 10 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное прямое закрытие фасции
В начале лапароскопической процедуры всем пациентам вводят 5 мл 0,5% ропивакаина в каждый лапароскопический разрез.
У пациентов этой группы фасция будет закрыта под традиционной прямой визуализацией без лапароскопического контроля с использованием одиночного узлового шва из 0-викрила.
|
Закрытие фасции с использованием традиционных хирургических инструментов и швов без лапароскопического контроля.
|
|
Активный компаратор: Фасциальное закрывающее устройство
В начале лапароскопической процедуры всем пациентам вводят 5 мл 0,5% ропивакаина в каждый лапароскопический разрез.
У пациентов этой группы фасция будет закрыта с использованием прямой лапароскопической визуализации с помощью устройства для закрытия фасции Carter-Thomason с одиночным узловым швом из 0-викрила.
|
Закрытие фасции с помощью устройства для закрытия фасции под непосредственным лапароскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Разница в 20 мм по шкале ВАШ и разница в 2 единицы по 10-балльной шкале боли была описана как клинически значимая разница между группами лечения.
|
Через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество наркотиков, употребленных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Количество таблеток наркотических средств, употребленных в послеоперационном периоде
|
Через 2 недели после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях со дня операции до выписки домой
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
|
Послеоперационная послеоперационная инфекция, послеоперационная послеоперационная грыжа
|
Через 6 недель после операции
|
|
Время работы фасциального закрытия
Временное ограничение: Продолжительность операции закрытия фасции
|
Отсчет времени закрытия фасции начнется, когда хирург или ассистент хирурга сообщит, что он/она начинает закрытие фасции, и остановится после разрезания нити после завязывания.
|
Продолжительность операции закрытия фасции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- Директор по исследованиям: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .