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Faszienverschlusstechnik nach gynäkologischer laparoskopischer Operation und postoperative Schmerzen

10. Mai 2022 aktualisiert von: Jessica G Putman

Faszienverschlusstechnik nach gynäkologischer laparoskopischer Operation und postoperativen Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Unsere Studie zielt darauf ab, die postoperativen Schmerzergebnisse zu bestimmen, wenn ein Faszienverschluss an der Portstelle > 10 mm mit herkömmlichem Direktverschluss mit der Verwendung eines laparoskopischen Faszienverschlussgeräts bei Patienten verglichen wird, die sich einer minimalinvasiven gynäkologischen Operation mit laparoskopischen oder Robotertechniken unterziehen. Die Schmerzergebnisse werden anhand der visuellen Analogskala gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Jeder Patient, der sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation mit einer Portstelle im linken oberen Quadranten > 10 mm unterzieht, entweder mit Roboter- oder traditionellen laparoskopischen Techniken für jede Indikation, einschließlich abnormaler Blutungen, Beckenschmerzen, gynäkologischem Krebs, Uterusmyomen usw. Die durchgeführten Verfahren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Hysterektomie, bilaterale oder einseitige Salpingoophorektomie, ovarielle Zystektomie und Beckenbodenstützverfahren.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, zur Nachsorge zurückzukehren und Schmerztagebücher zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht zur Nachsorge zurückkehren.
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, die eine Umstellung auf eine Laparotomie erfordert.
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, die keine Portstelle >10 mm erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller direkter Faszienverschluss
Zu Beginn des laparoskopischen Eingriffs erhalten alle Patienten 5 ml 0,5 % Ropivacain in jede laparoskopische Inzisionsstelle. Bei Patienten in dieser Gruppe wird die Faszie unter traditioneller direkter Sichtbarmachung ohne laparoskopische Führung mit einer einzelnen unterbrochenen Naht aus 0-Vicryl verschlossen.
Gerät: Traditioneller direkter Faszienverschluss
Faszienverschluss mit herkömmlichen chirurgischen Instrumenten und Naht ohne laparoskopische Führung.
Aktiver Komparator: Faszienverschlussgerät
Zu Beginn des laparoskopischen Eingriffs erhalten alle Patienten 5 ml 0,5 % Ropivacain in jede laparoskopische Inzisionsstelle. Bei Patienten in dieser Gruppe wird die Faszie unter direkter laparoskopischer Visualisierung mit dem Carter-Thomason-Faszienverschlussgerät mit einer einzelnen unterbrochenen Naht aus 0-Vicryl verschlossen.
Gerät: Faszienverschlussgerät
Faszienverschluss mit einem Faszienverschlussgerät unter direkter laparoskopischer Führung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte über die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis 2 Wochen postoperativ
Ein Unterschied von 20 mm im VAS-Score und ein Unterschied von 2 Einheiten auf einer 10-Punkte-Schmerzskala wurden als klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beschrieben.
Bis 2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der in der postoperativen Phase konsumierten Betäubungsmittel
Zeitfenster: Bis 2 Wochen postoperativ
Anzahl der in der postoperativen Phase konsumierten Betäubungsmitteltabletten
Bis 2 Wochen postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen vom Tag der Operation bis zur Entlassung nach Hause
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Bis 6 Wochen postoperativ
Postoperative Narbeninfektion, postoperative Narbenhernie
Bis 6 Wochen postoperativ
Operationszeit des Faszienverschlusses
Zeitfenster: Dauer der Faszienschluss-Operationszeit
Das Timing des Faszienverschlusses beginnt, wenn der Chirurg oder der chirurgische Assistent meldet, dass er/sie mit dem Faszienverschluss beginnt, und endet, nachdem die Naht nach dem Binden geschnitten wurde.
Dauer der Faszienschluss-Operationszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica G Putman

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
  • Studienleiter: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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