Técnica de Cierre Fascial Posterior a Cirugía Laparoscópica Ginecológica y Dolor Postoperatorio
10 de mayo de 2022 actualizado por: Jessica G Putman
Técnica de cierre fascial después de cirugía laparoscópica ginecológica y dolor posoperatorio: un ensayo controlado aleatorio
Nuestro estudio tiene como objetivo determinar los resultados del dolor posoperatorio al comparar el cierre fascial del sitio del puerto > 10 mm con el cierre directo tradicional versus el uso de un dispositivo de cierre fascial laparoscópico en pacientes sometidas a cirugía ginecológica mínimamente invasiva mediante técnicas laparoscópicas o robóticas.
Los resultados del dolor se medirán utilizando la escala analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Cualquier paciente que se someta a cirugía ginecológica laparoscópica con un sitio de puerto en el cuadrante superior izquierdo > 10 mm a través de técnicas laparoscópicas robóticas o tradicionales para cualquier indicación, incluido sangrado anormal, dolor pélvico, cáncer ginecológico, fibromas uterinos, etc. Los procedimientos realizados incluirán, entre otros, histerectomía, salpingooforectomía bilateral o unilateral, cistectomía ovárica y procedimientos de soporte del piso pélvico.
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes capaces y dispuestos a regresar para seguimiento y completar diarios de dolor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden regresar para el seguimiento.
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica que requiera conversión a laparotomía.
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica que no requiera un puerto > 10 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre Fascial Directo Tradicional
Al comienzo del procedimiento laparoscópico, todos los pacientes recibirán 5 ml de ropivacaína al 0,5 % en cada sitio de incisión laparoscópica.
A los pacientes de este grupo se les cerrará la fascia bajo visualización directa tradicional sin guía laparoscópica utilizando una única sutura interrumpida de 0-vicryl.
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Cierre de fascia con instrumentos quirúrgicos tradicionales y sutura sin guía laparoscópica.
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Comparador activo: Dispositivo de cierre fascial
Al comienzo del procedimiento laparoscópico, todos los pacientes recibirán 5 ml de ropivacaína al 0,5 % en cada sitio de incisión laparoscópica.
A los pacientes de este grupo se les cerrará la fascia mediante visualización laparoscópica directa con el dispositivo de cierre fascial de Carter-Thomason con una única sutura interrumpida de 0-vicryl.
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Cierre fascial utilizando un dispositivo de cierre fascial bajo guía laparoscópica directa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio a través de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la operación
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Una diferencia de 20 mm en la puntuación VAS y una diferencia de 2 unidades en una escala de dolor de 10 puntos se han descrito como una diferencia clínicamente significativa entre los grupos de tratamiento.
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Hasta 2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de estupefacientes consumidos en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la operación
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Número de comprimidos de estupefacientes consumidos en el postoperatorio
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Hasta 2 semanas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria en días desde el día de la cirugía hasta el alta a domicilio
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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Infección incisional posoperatoria, hernia incisional posoperatoria
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Hasta 6 semanas después de la operación
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Tiempo de operación de cierre fascial
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de operación del cierre fascial
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El tiempo del cierre de la fascia comenzará cuando el cirujano o el asistente quirúrgico informe que está comenzando el cierre de la fascia y se detendrá después de que se corte la sutura después de anudarla.
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Duración del tiempo de operación del cierre fascial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- Director de estudio: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .