Fascial stängningsteknik efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi och postoperativ smärta
10 maj 2022 uppdaterad av: Jessica G Putman
Fascial stängningsteknik efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi och postoperativ smärta: en randomiserad kontrollerad studie
Vår studie syftar till att fastställa postoperativa smärtutfall när man jämför portställe > 10 mm fascial stängning med traditionell direkt stängning kontra användning av laparoskopisk fascial stängningsanordning hos patienter som genomgår minimalt invasiv gynekologisk kirurgi via laparoskopisk eller robotteknik.
Smärtresultat kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Varje patient som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en vänstra övre kvadrantportplats > 10 mm via antingen robotteknik eller traditionell laparoskopisk teknik för alla indikationer inklusive onormal blödning, bäckensmärta, gynekologisk cancer, myom, etc. Procedurer som utförs kommer att omfatta men inte begränsas till hysterektomi, bilateral eller unilateral salpingooforektomi, ovariecystektomi och bäckenbottenstödsprocedurer.
- Patienter som vill och kan ge informerat samtycke.
- Patienter kapabla och villiga att återvända för uppföljning och fylla i smärtdagböcker.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan återvända för uppföljning.
- Patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi som kräver övergång till laparotomi.
- Patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi som inte kräver en portplats >10 mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell Direkt Fascial Stängning
I början av den laparoskopiska proceduren kommer alla patienter att få 5 ml 0,5 % ropivakain på varje laparoskopiskt snitt.
Patienter i denna grupp kommer att ha fascia stängd under traditionell direkt visualisering utan laparoskopisk vägledning med en enda avbruten sutur av 0-vicryl.
|
Fascial stängning med traditionella kirurgiska instrument och sutur utan laparoskopisk vägledning.
|
|
Aktiv komparator: Fascial stängningsenhet
I början av den laparoskopiska proceduren kommer alla patienter att få 5 ml 0,5 % ropivakain på varje laparoskopiskt snitt.
Patienter i denna grupp kommer att ha fascia stängd med hjälp av direkt laparskopisk visualisering med Carter-Thomason fascial stängningsanordning med en enda avbruten sutur av 0-vicryl.
|
Fascial stängning med en fascial stängningsanordning under direkt laparoskopisk vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng via Visual Analog Scale
Tidsram: Genom 2 veckor postoperativt
|
En skillnad på 20 mm i VAS-poäng och en skillnad på 2 enheter på en 10-gradig smärtskala har beskrivits som en kliniskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
|
Genom 2 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd narkotika som konsumerats under postoperativ period
Tidsram: Genom 2 veckor postoperativt
|
Antal narkotikatabletter som konsumerats under postoperativ period
|
Genom 2 veckor postoperativt
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen i dagar från operationsdagen tills utskrivningen hem
|
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: Genom 6 veckor postoperativt
|
Postoperativ snittinfektion, postoperativ snittbråck
|
Genom 6 veckor postoperativt
|
|
Fascial stängning drifttid
Tidsram: Varaktighet för fascial stängning drifttid
|
Tidpunkten för fascial stängning startar när kirurgen eller kirurgisk assistent rapporterar att han/hon påbörjar fascial stängning och slutar efter att suturen har skurits efter koppling.
|
Varaktighet för fascial stängning drifttid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- Studierektor: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .