Fasciale sluitingstechniek na gynaecologische laparoscopische chirurgie en postoperatieve pijn
10 mei 2022 bijgewerkt door: Jessica G Putman
Fasciale sluitingstechniek na gynaecologische laparoscopische chirurgie en postoperatieve pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onze studie heeft tot doel de postoperatieve pijnuitkomsten te bepalen bij het vergelijken van een fasciale sluiting van > 10 mm in de poort met traditionele directe sluiting versus het gebruik van een laparoscopisch fasciaal sluitingsapparaat bij patiënten die minimaal invasieve gynaecologische chirurgie ondergaan via laparoscopische of robottechnieken.
Pijnuitkomsten worden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Elke patiënt die een laparoscopische gynaecologische operatie ondergaat met één linker bovenste kwadrantpoort > 10 mm via robot- of traditionele laparoscopische technieken voor welke indicatie dan ook, waaronder abnormale bloeding, bekkenpijn, gynaecologische kanker, vleesbomen, enz. Uitgevoerde procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot hysterectomie, bilaterale of unilaterale salpingovariëctomie, cystectomie van de eierstokken en procedures voor bekkenbodemondersteuning.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die in staat en bereid zijn om terug te komen voor follow-up en het invullen van pijndagboeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen niet terugkomen voor controle.
- Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan die conversie naar laparotomie vereist.
- Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan waarvoor geen poort >10 mm nodig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele directe fasciale sluiting
Aan het begin van de laparoscopische procedure krijgen alle patiënten 5 ml 0,5% ropivacaïne op elke laparoscopische incisieplaats.
Bij patiënten in deze groep wordt de fascia gesloten onder traditionele directe visualisatie zonder laparoscopische begeleiding met behulp van een enkele onderbroken hechting van 0-vicryl.
|
Fasciale sluiting met behulp van traditionele chirurgische instrumenten en hechting zonder laparoscopische begeleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Fasciaal sluitapparaat
Aan het begin van de laparoscopische procedure krijgen alle patiënten 5 ml 0,5% ropivacaïne op elke laparoscopische incisieplaats.
Bij patiënten in deze groep wordt de fascia gesloten met behulp van directe laparscopische visualisatie met het Carter-Thomason-fasciale sluitingsapparaat met een enkele onderbroken hechting van 0-vicryl.
|
Fasciale sluiting met behulp van een fasciaal sluitapparaat onder directe laparoscopische begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores via Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Tot 2 weken postoperatief
|
Een verschil van 20 mm in VAS-score en een verschil van 2 eenheden op een 10-punts pijnschaal zijn beschreven als een klinisch significant verschil tussen behandelingsgroepen.
|
Tot 2 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid verdovende middelen geconsumeerd in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 2 weken postoperatief
|
Aantal verdovende tabletten dat in de postoperatieve periode is geconsumeerd
|
Tot 2 weken postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag naar huis
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief
|
Postoperatieve littekeninfectie, postoperatieve littekenbreuk
|
Tot 6 weken postoperatief
|
|
Fasciale sluiting operatietijd
Tijdsspanne: Duur van de operatietijd van de fasciale sluiting
|
De timing van het sluiten van de fascia begint wanneer de chirurg of operatieassistent aangeeft dat hij/zij begint met het sluiten van de fascia en stopt nadat de hechting is doorgesneden na het binden.
|
Duur van de operatietijd van de fasciale sluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- Studie directeur: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .