Technique de fermeture fasciale après chirurgie laparoscopique gynécologique et douleur postopératoire
10 mai 2022 mis à jour par: Jessica G Putman
Technique de fermeture fasciale après une chirurgie laparoscopique gynécologique et une douleur postopératoire : un essai contrôlé randomisé
Notre étude vise à déterminer les résultats de la douleur postopératoire lors de la comparaison du site de port > 10 mm fermeture fasciale avec fermeture directe traditionnelle par rapport à l'utilisation d'un dispositif de fermeture fasciale laparoscopique chez les patients subissant une chirurgie gynécologique mini-invasive via des techniques laparoscopiques ou robotiques.
Les résultats de la douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Toute patiente subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique avec un site d'orifice du quadrant supérieur gauche > 10 mm via des techniques robotiques ou laparoscopiques traditionnelles pour toute indication, y compris saignement anormal, douleur pelvienne, cancer gynécologique, fibromes utérins, etc. Les procédures effectuées comprendront, mais sans s'y limiter : hystérectomie, salpingovariectomie bilatérale ou unilatérale, cystectomie ovarienne et procédures de soutien du plancher pelvien.
- Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé.
- Patients capables et désireux de revenir pour un suivi et de remplir un journal de la douleur.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de revenir pour un suivi.
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique nécessitant une conversion en laparotomie.
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique qui ne nécessite pas de site de port > 10 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture Fasciale Directe Traditionnelle
Au début de la procédure laparoscopique, tous les patients recevront 5 ml de ropivacaïne à 0,5 % dans chaque site d'incision laparoscopique.
Les patients de ce groupe auront un fascia fermé sous visualisation directe traditionnelle sans guidage laparoscopique en utilisant une seule suture interrompue de 0-vicryl.
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Fermeture fasciale à l'aide d'instruments chirurgicaux traditionnels et de suture sans guidage laparoscopique.
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Comparateur actif: Dispositif de fermeture fasciale
Au début de la procédure laparoscopique, tous les patients recevront 5 ml de ropivacaïne à 0,5 % dans chaque site d'incision laparoscopique.
Les patients de ce groupe auront un fascia fermé en utilisant la visualisation laparscopique directe avec le dispositif de fermeture fasciale de Carter-Thomason avec une seule suture interrompue de 0-vicryl.
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Fermeture fasciale à l'aide d'un dispositif de fermeture fasciale sous guidage laparoscopique direct.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire via l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Une différence de 20 mm dans le score EVA et une différence de 2 unités sur une échelle de douleur en 10 points ont été décrites comme une différence cliniquement significative entre les groupes de traitement.
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Jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de stupéfiants consommés en période postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Nombre de comprimés de stupéfiants consommés en période postopératoire
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Jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital en jours depuis le jour de la chirurgie jusqu'à la sortie à domicile
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Complication postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Infection incisionnelle postopératoire, hernie incisionnelle postopératoire
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Jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Temps de fonctionnement de la fermeture fasciale
Délai: Durée de fonctionnement de la fermeture fasciale
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Le moment de la fermeture fasciale commencera lorsque le chirurgien ou l'assistant chirurgical signale qu'il commence la fermeture fasciale et s'arrêtera après que la suture aura été coupée après avoir noué.
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Durée de fonctionnement de la fermeture fasciale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Boren, MD, University of Tennessee College of Medicine Gynecology Oncology
- Directeur d'études: Jessica G Putman, MD, University of Tennessee Chattanooga Minimally Invasive Gynecologic Surgery Fellow
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .