68Ga-HER2-亲和体在抗HER2治疗中的PET动态观察研究

纳入标准：

1. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好。
2. 年龄超过 18 岁的女性患者（包括临界值）。
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。
4. 经组织病理学证实为HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者。
5. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 1.1，至少有一个颅外可测量病变。
6. 以前接受过不超过 1 线的转移性乳腺癌全身化疗
7. 预期寿命≥12周。

8. 主要器官的充分功能满足以下要求（随机分组前14天内未使用血液成分和细胞生长因子）：

   • 中性粒细胞≥1.5×10^9/L
   • 血小板≥75×10^9/L
   • 血红蛋白≥80g/L
   • 总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)
   • ALT 和 AST ≤ 3 × ULN
   • BUN 和 Cr ≤ 1.5 × ULN
   • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
   • QTcF（Fridericia 校正）≤ 470 毫秒

排除标准：

1. 受试者患有未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移瘤。
2. 曾发生全身性、根治性脑或脑膜转移（放疗或手术），但经证实稳定至少4周，停止全身激素治疗2周以上且无临床症状者可纳入。
3. 接受过化疗、分子靶向治疗等全身治疗；入组前2周内接受过内分泌治疗。
4. 3年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
5. 在随机分组前 4 周内接受过重大外科手术或重大创伤，或预计将接受重大手术。
6. 不愿采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女。
7. 对本方案的药物成分有过敏史。
8. 活动性HBV和HCV感染患者；经药物治疗稳定的乙肝患者（HBV病毒拷贝数高于参考值上限）和治愈的丙肝患者（HCV病毒拷贝数超过检测方法下限）。
9. 免疫缺陷史，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，器官移植史。
10. 心功能不全史，包括（1）心绞痛（2）临床显着心律失常或需要药物干预（3）心肌梗塞（4）心力衰竭（5）其他心功能不全（由医师判断）；筛查中发现的任何≥2 级的心脏或肾脏异常。
11. 妊娠期、哺乳期或有生育能力的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。
12. 拒绝接受任何避孕措施的育龄女性。
13. 由医生确定，任何严重的共存疾病都可能对患者的安全有害或避免患者完成治疗（例如 严重高血压、糖尿病、甲状腺功能障碍、活动性感染等）。
14. 神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症。
15. 首次给药前 4 周内发生严重感染（例如，根据临床方案静脉输注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或筛选期间或首次给药前出现不明原因发热 (T > 38.3 °C)