抗 HER2 治療における 68Ga-HER2 アフィボディの PET による動的観察研究
2022年4月19日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
抗 HER2 治療における 68Ga-HER2 アフィボディの PET を用いた第 II 相単一施設動的観察研究
抗HER2治療における68Ga-HER2-アフィボディのPETによる動的観察研究
調査の概要
詳細な説明
参加者はスクリーニング期間の訪問に参加し、腫瘍治療を受ける前、2サイクルの化学療法を受けた後、疾患進行後にHER2-PETおよび18F-FDG PET/CT検査を受けました。
第一選択の患者はドセタキセルとトラスツズマブ±ペルツズマブの併用療法を受け、第二選択の患者はT-DM1単独療法またはカペシタビンとピロチニブの併用療法を受けた。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xichun Hu, MD, PhD
- 電話番号：5006 64175590
- メール：huxicun@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jian Zhang, M.D.
- 電話番号：85000 64175590
- メール：syner2000@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xichun Hu, MD, PhD
- 電話番号：5006 64175590
- メール：huxicun@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性の再発または転移性乳がん患者
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスも良好でした。
- 18歳以上の女性患者（カットオフ値を含む）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
- -組織病理学によってHER2陽性の再発または転移性乳がんが確認された患者。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン 1.1 に従って、少なくとも 1 つの頭蓋外の測定可能な病変。
- 過去に転移性乳がんに対する全身化学療法を1ラインまで受けている
- 平均余命は12週間以上。
主要な臓器が適切に機能していることは、次の要件を満たしています（無作為化前 14 日以内に血液成分と細胞増殖因子が使用されていない）。
- 好中球 ≥ 1.5×10^9/L
- 血小板 ≥ 75×10^9/L
- ヘモグロビン ≥ 80g/L
- 総ビリルビン≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN)
- ALT および AST ≤ 3 × ULN
- BUN および Cr ≤ 1.5 × ULN
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
- QTcF(フリデリシア補正) ≤ 470 ms
除外基準:
- 対象者は中枢神経系（CNS）転移が未治療である。
- 全身性の根治的脳転移または髄膜転移（放射線療法または手術）を受けたが、少なくとも4週間安定していることが確認され、臨床症状なしに全身ホルモン療法を2週間以上中止した患者も含めることができます。
- -化学療法、分子標的療法などの全身療法を受けている。登録前2週間以内に内分泌療法を受けている。
- 3年以内または同時に他の悪性腫瘍を患っている患者（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
- -ランダム化前の4週間以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けた、または大規模な手術を受けることが予想されている。
- 効果的な避妊手段を取ることに消極的な妊婦、授乳中の女性、または出産可能年齢の女性。
- このレジメンの薬剤成分に対するアレルギーの既往歴がある。
- 活動性HBVおよびHCV感染症を有する患者。薬物治療後に安定したB型肝炎患者（HBVウイルスのコピー数が基準値の上限値を超えている）と治癒したC型肝炎患者（HCVウイルスのコピー数が検出法の下限値を超えている）。
- HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、臓器移植の病歴。
- 心臓機能障害の病歴には、(1)狭心症 (2)臨床的に重大な不整脈、または薬物介入が必要である (3)心筋梗塞 (4)心不全 (5)その他の心臓機能障害（医師が判断）が含まれます。スクリーニングでグレード2以上の心臓または腎臓の異常が見つかった場合。
- 妊娠中、授乳中の女性患者、または妊娠の可能性のある女性は、ベースライン妊娠検査で陽性反応を示しました。
- いかなる避妊も受け入れることを拒否する出産中の女性。
- 医師の判断により、重篤な併存疾患が患者の安全に有害であるか、患者の治療の遂行を妨げる可能性があります（例: 重度の高血圧、糖尿病、甲状腺機能障害、活動性感染症など）。
- てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の病歴。
- -初回投与前4週間以内の重度の感染症（例、臨床プロトコルに従った抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の静脈内注入）、またはスクリーニング中または初回投与前の原因不明の発熱（T>38.3℃）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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第一選択の患者
HER2 陽性転移性乳がん患者の第一選択治療
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ドセタキセル、75 mg/m2 ivgtt d1 q3w トラスツズマブ、6 mg/kg (初回用量は 8 mg/kg) ivgtt d1 q3w ペルツズマブ、420 mg (初回用量は 840 mg) ivgtt d1 q3w
|
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セカンドラインの患者
HER2 陽性転移性乳がん患者の二次治療
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T-DM1、3.6mg/kg（初回用量は8mg/kg） ivgtt d1 q3w カペシタビン、1250 mg/m2 1日2回経口投与 d1-14 q3w ピロチニブ、毎日400mg経口投与（継続的）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび2コースの治療後のHER2-PETの変化とORRとの間の相関。
時間枠：2年
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ベースラインおよび2コースの治療後の68Ga-Affibody HER-2イメージングPETにおける標準化取り込み値(SUV)の変化率と客観的奏効率(ORR)との間の相関関係。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび2コースの治療後のHER2-PETの変化とPFSとの相関
時間枠：2年
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ベースラインおよび2コースの治療後の68Ga-Affibody HER-2イメージングPETにおけるSUVの変化率と無増悪生存期間(PFS)の間の相関関係。
|
2年
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ベースラインの HER2 発現と ORR、PFS の相関関係
時間枠：2年
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68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET のベースライン SUVmax と ORR、PFS の間の相関関係。
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2年
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ベースラインの HER2 発現の不均一性と ORR、PFS との相関
時間枠：2年
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68Ga-Affibody HER-2イメージングPETのベースラインSUVmaxの不均一性とORR、PFSの間の相関関係。
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2年
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PD時のHER2-PETの状態を調べるため。
時間枠：2年
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進行性疾患(PD)の場合、68Ga-Affibody HER-2イメージングPETでSUVmaxの変化を検出します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dolphin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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