- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769050
Dynaaminen havainnointitutkimus 68Ga-HER2-affibodyn PET:llä anti-HER2-hoidossa
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University
Vaihe II, yhden keskuksen, dynaaminen havainnointitutkimus 68Ga-HER2-affinien PET:llä anti-HER2-hoidossa
Dynaaminen havainnointitutkimus 68Ga-HER2-affi-aineen PET:llä anti-HER2-hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuivat seulontajakson vierailuun ja saivat HER2-PET- ja 18 F-FDG PET/CT -tutkimusta ennen kasvainhoitoa, 2 kemoterapiasyklin jälkeen ja taudin etenemisen jälkeen.
Ensimmäisen linjan potilaat saivat dosetakselia yhdistettynä trastutsumabi±pertutsumabihoitoon, ja toisen linjan potilaat saivat T-DM1-monoterapiaa tai kapesitabiinia yhdistettynä pyrrotinibihoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xichun Hu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5006 64175590
- Sähköposti: huxicun@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 85000 64175590
- Sähköposti: syner2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5006 64175590
- Sähköposti: huxicun@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen.
- Yli 18-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien raja-arvo).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla.
- Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
- Aiemmin saanut korkeintaan 1 aikaisempaa systeemistä kemoterapiasarjaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
Tärkeimpien elinten riittävä toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä ei ole käytetty 14 päivän aikana ennen satunnaistamista):
- Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 75×10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 80g/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja AST ≤ 3 × ULN
- BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
- QTcF (Fridericia-korjaus) ≤ 470 ms
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joille on tehty systeeminen, radikaali aivo- tai aivokalvon etäpesäke (sädehoito tai leikkaus), mutta joiden on todettu pysyneen vakaana vähintään 4 viikon ajan ja jotka ovat lopettaneet systeemisen hormonihoidon yli 2 viikoksi ilman kliinisiä oireita.
- Sai systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa, molekyylikohdennettua hoitoa; sai endokriinisen hoidon 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä tai samanaikaisesti (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinoomain situ).
- Heille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai jolle on odotettavissa suuri leikkaus.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
- Sinulla on aiemmin ollut allergioita tämän hoito-ohjelman lääkeaineosille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- ja HCV-infektio; vakaa B-hepatiitti lääkehoidon jälkeen (HBV-viruksen kopioluku on korkeampi kuin viitearvon yläraja) ja parantuneet hepatiitti C -potilaat (HCV-viruksen kopiomäärä ylittää havaitsemismenetelmän alarajan).
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, aiemmat elinsiirrot.
- Aiempi sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien (1) angina pectoris (2) kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai vaativat lääkehoitoa (3) sydäninfarkti (4) sydämen vajaatoiminta (5) muu sydämen toimintahäiriö (lääkärin arvioimana); mikä tahansa seulonnassa havaittu sydämen tai munuaisen epänormaali ≥ asteen 2 poikkeava.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia perusraskaustestissä.
- Lapsen saava nainen, joka kieltäytyy hyväksymästä mitään ehkäisyä.
- Lääkärin määrittelemä vakava rinnakkainen sairaus voi olla haitallista potilaan turvallisuudelle tai estää potilaita suorittamasta hoitoa (esim. vakava verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, aktiivinen infektio jne.).
- Aiemmin neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen infuusio kliinisten protokollien mukaisesti) tai selittämätön kuume (T > 38,3 °C) seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ensilinjan potilaat
Ensilinjan hoito HER2-positiivisille metastaattisille rintasyöpäpotilaille
|
Doketakseli, 75 mg/m2 ivgtt d1 q3w Trastutsumab, 6 mg/kg (8 mg/kg aloitusannos) ivgtt d1 q3w Pertusumabi, 420 mg (840 mg aloitusannos) ivgtt d1 q3w
|
Toisen linjan potilaat
Toisen linjan hoito HER2-positiivisille metastaattisille rintasyöpäpotilaille
|
T-DM1, 3,6 mg/kg (8 mg/kg aloitusannos) ivgtt d1 q3w Kapesitabiini, 1250 mg/m2 bid po d1-14 q3w Pyrotinibi, 400 mg po päivittäin (jatkuvasti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio HER2-PET:n muutoksen lähtötilanteessa ja 2 hoitojakson jälkeen sekä ORR:n välillä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Korrelaatio 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET -kuvantamisen PET:ssä lähtötilanteessa ja 2 hoitojakson jälkeen tapahtuneen standardoidun sisäänoton arvon (SUV) prosentuaalisen muutoksen ja objektiivisen vasteprosentin (ORR) välillä.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HER2-PET:n muutoksen lähtötilanteessa ja 2 hoitojakson jälkeen korrelaatio PFS:n välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Korrelaatio SUV:n prosentuaalisen muutoksen välillä 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET:ssä lähtötilanteessa ja 2 hoitojakson jälkeen sekä etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välillä.
|
2 vuosi
|
Perustason HER2-ilmentymisen ja ORR:n, PFS:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET:n SUVmax-perusarvon ja ORR:n, PFS:n välinen korrelaatio.
|
2 vuosi
|
HER2:n lähtötilanteen heterogeenisyyden ja ORR:n, PFS:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET:n SUVmax-perustason heterogeenisyyden ja ORR:n, PFS:n välinen korrelaatio.
|
2 vuosi
|
Tutkiaksesi HER2-PET:n tilaa PD:n aikana.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
SUVmax-arvon muutoksen havaitsemiseksi 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET:ssä, kun sairaus etenee (PD).
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dolphin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Doketakseli yhdistettynä trastutsumabi±pertutsumabin kanssa
-
Nancy Lin, MDGenentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | Keskushermoston metastaasitYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti