- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04769050
Dynamisk observationsstudie med PET af 68Ga-HER2-affibody i anti-HER2-behandling
19. april 2022 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University
Et fase II, enkeltcenter, dynamisk observationsstudie med PET af 68Ga-HER2-affibody i anti-HER2-behandling
Dynamisk observationsstudie med PET af 68Ga-HER2-affibody i anti-HER2-behandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne deltog i screeningsperiodens besøg og modtog HER2-PET og 18 F-FDG PET/CT-undersøgelser før de modtog tumorbehandling, efter at have modtaget 2 cyklusser med kemoterapi og efter sygdomsprogression.
Patienter i førstelinje fik docetaxel kombineret med trastuzumab±pertuzumab-regimen, og patienter i andenlinje fik T-DM1-monoterapi eller capecitabin kombineret med pyrrotinib-regimen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jian Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 85000 64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med HER2 positiv recidiverende eller metastatisk brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og havde god compliance.
- Kvindelige patienter over 18 år (inklusive grænseværdi).
- en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
- Patienter med HER2 positiv recidiverende eller metastatisk brystkræft bekræftet af histopatologi.
- Mindst én ekstrakraniel målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
- Har tidligere ikke modtaget mere end 1 tidligere linjer med systemisk kemoterapi for metastatisk brystkræft
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
Tilstrækkelig funktion af større organer opfylder følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevækstfaktorer er blevet brugt inden for 14 dage før randomisering):
- Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L
- Blodplader ≥ 75×10^9/L
- Hæmoglobin ≥ 80g/L
- Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
- ALT og AST ≤ 3 × ULN
- BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
- QTcF(Fridericia-korrektion) ≤ 470 ms
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Patienter, som har gennemgået systemisk, radikal hjerne- eller meningeal metastase (strålebehandling eller operation), men som er blevet bekræftet stabil i mindst 4 uger, og som har stoppet systemisk hormonbehandling i mere end 2 uger uden kliniske symptomer, kan inkluderes.
- Modtog systemisk terapi såsom kemoterapi, molekylær målrettet terapi; modtog endokrin terapi inden for 2 uger før indskrivning.
- Patienter med andre ondartede tumorer inden for 3 år eller på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellekarcinom og cervikal carcinomain situ).
- Har gennemgået større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer inden for 4 uger før randomisering, eller forventes at gennemgå en større operation.
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger.
- Har en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur.
- Patienter med aktiv HBV- og HCV-infektion; stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling (HBV-viruskopiantallet er højere end den øvre grænse for referenceværdien) og helbredte hepatitis C-patienter (HCV-viruskopiantallet overstiger den nedre grænse for detektionsmetoden).
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, anamnese med organtransplantation.
- Anamnese med hjertedysfunktion, omfatter(1)angina (2)klinisk signifikant arytmi eller kræver lægemiddelintervention (3)myokardieinfarkt (4)hjertesvigt (5) anden hjertedysfunktion (bedømt af lægen); enhver hjerte- eller nefrisk abnorm ≥ grad 2 fundet ved screening.
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, blev testet positive i baseline-graviditetstesten.
- Fertil kvinde, der nægter at acceptere prævention.
- Afgjort af lægen kan enhver alvorlig sameksisterende sygdom være skadelig for patientens sikkerhed eller forhindre patienterne i at udføre behandlingen (f.eks. alvorlig hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtel dysfunktion, aktiv infektion osv.).
- Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
- Alvorlige infektioner inden for 4 uger før første dosis (f.eks. intravenøs infusion af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler i henhold til kliniske protokoller) eller uforklarlig feber (T > 38,3 °C) under screening eller før første administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Førstelinje patienter
Førstelinjebehandling af HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter
|
Docetaxel, 75 mg/m2 ivgtt d1 q3w Trastuzumab, 6 mg/kg (8 mg/kg til startdosis) ivgtt d1 q3w Pertuzumab, 420mg (840 mg til startdosis) ivgtt d1 q3w
|
Anden linje patienter
Andenlinjebehandling af HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter
|
T-DM1, 3,6 mg/kg (8 mg/kg for startdosis) ivgtt d1 q3w Capecitabin, 1250 mg/m2 bid po d1-14 q3w Pyrotinib, 400 mg po dagligt (kontinuerligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationen mellem ændringen af HER2-PET ved baseline og efter 2 behandlingsforløb og ORR.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem den procentvise ændring i standardiseret optagelsesværdi (SUV) på 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET ved baseline og efter 2 behandlingsforløb og objektiv responsrate (ORR).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationen mellem ændringen af HER2-PET ved baseline og efter 2 behandlingsforløb og PFS
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem den procentvise ændring i SUV på 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET ved baseline og efter 2 behandlingsforløb og progressionsfri overlevelse (PFS).
|
2 år
|
Korrelationen mellem baseline HER2-ekspression og ORR, PFS
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem baseline SUVmax på 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET og ORR, PFS.
|
2 år
|
Korrelationen mellem heterogenitet af baseline HER2-ekspression og ORR, PFS
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem heterogenitet af baseline SUVmax på 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET og ORR, PFS.
|
2 år
|
At udforske tilstanden af HER2-PET ved PD.
Tidsramme: 2 år
|
For at detektere ændringen i SUVmax på 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET ved progressiv sygdom (PD).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dolphin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Docetaxel kombineret med Trastuzumab±Pertuzumab
-
Zhe Jiang Hisun Bioray Bio-pharmaceu tical Co.LtdUkendt
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAfsluttetIkke-småcellet lungekræft metastatisk | HER2 genmutation | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIFrankrig
-
Thomas HatschekAktiv, ikke rekrutterendeBrystkarcinom i tidligt stadium | HER-2 positiv brystkræftSverige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHER2-positiv Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
-
European Organisation for Research and Treatment...Hoffmann-La RocheAfsluttetÆldre metastatisk brystkræftpopulationBelgien, Italien, Holland, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Portugal, Sverige
-
Hoffmann-La RocheGenentech, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Danmark, Frankrig, Guatemala, Korea, Republikken, Portugal, Spanien, Kalkun, Colombia, Canada, Tjekkiet, Japan, Polen, Rumænien, Den Russiske... og mere
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetBrystkræftUngarn, Italien, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Portugal, Polen, Canada, Bulgarien, Mexico
-
Biocon Biologics UK LtdIkke rekrutterer endnuHR-negativ HER2 positiv tidlig brystkræft eller lokalt avancerede brystkræftpatienter
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende