Dynamisk observationsstudie med PET av 68Ga-HER2-affibody i anti-HER2-behandling

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke och hade god efterlevnad.
2. Kvinnliga patienter över 18 år (inklusive gränsvärde).
3. en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.
4. Patienter med HER2-positiv återkommande eller metastaserande bröstcancer bekräftad av histopatologi.
5. Minst en extrakraniell mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
6. Har tidigare inte fått mer än 1 tidigare rader av systemisk kemoterapi för metastaserad bröstcancer
7. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

8. Adekvat funktion hos större organ uppfyller följande krav (inga blodkomponenter och celltillväxtfaktorer har använts inom 14 dagar före randomisering):

   • Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L
   • Blodplättar ≥ 75×10^9/L
   • Hemoglobin ≥ 80g/L
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × den övre normalgränsen (ULN)
   • ALT och AST ≤ 3 × ULN
   • BUN och Cr ≤ 1,5 × ULN
   • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF(Fridericia-korrigering) ≤ 470 ms

Exklusions kriterier:

1. Patienten har obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
2. Patienter som har genomgått systemisk, radikal hjärn- eller meningeal metastasering (strålbehandling eller kirurgi), men som har bekräftats ha varit stabila i minst 4 veckor, och som har avbrutit systemisk hormonbehandling i mer än 2 veckor utan kliniska symtom kan inkluderas.
3. Fick systemisk terapi som kemoterapi, molekylär riktad terapi; fick endokrin terapi inom 2 veckor före inskrivningen.
4. Patienter med andra maligna tumörer inom 3 år eller samtidigt (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer).
5. Har genomgått större kirurgiska ingrepp eller betydande trauma inom 4 veckor före randomisering, eller förväntas genomgå en större operation.
6. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att vidta effektiva preventivmedel.
7. Har en historia av allergier mot läkemedelskomponenterna i denna regim.
8. Patienter med aktiv HBV- och HCV-infektion; stabil hepatit B efter läkemedelsbehandling (HBV-viruskopiantalet är högre än den övre gränsen för referensvärdet) och botade hepatit C-patienter (HCV-viruskopiantalet överstiger den nedre gränsen för detektionsmetoden).
9. Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, historik av organtransplantation.
10. Historik med hjärtdysfunktion, inkluderar(1)angina (2)klinisk signifikant arytmi eller kräver läkemedelsintervention (3)hjärtinfarkt (4)hjärtsvikt (5) annan hjärtdysfunktion (bedömd av läkaren); alla hjärt- eller nefriska onormala ≥ grad 2 som hittats vid screening.
11. Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller kvinnor som är i fertil ålder testades positivt i graviditetstest vid baseline.
12. Fertil kvinna som vägrar acceptera någon form av preventivmedel.
13. Bedömt av läkaren kan alla allvarliga samexisterande sjukdomar vara skadliga för patientens säkerhet eller undvika att patienterna fullföljer behandlingen (t.ex. allvarlig hypertoni, diabetes, sköldkörteldysfunktion, aktiv infektion etc.).
14. Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
15. Allvarliga infektioner inom 4 veckor före första dosen (t.ex. intravenös infusion av antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel enligt kliniska protokoll), eller oförklarlig feber (T > 38,3 °C) under screening eller före första administrering