Étude observationnelle dynamique avec PET de 68Ga-HER2-affibody dans le traitement anti-HER2

Critère d'intégration:

1. Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés.
2. Patientes âgées de plus de 18 ans (y compris valeur seuil).
3. un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
4. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie.
5. Au moins une lésion extracrânienne mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
6. N'a pas reçu plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie systémique pour le cancer du sein métastatique
7. Espérance de vie ≥ 12 semaines.

8. Le fonctionnement adéquat des principaux organes répond aux exigences suivantes (aucun composant sanguin ni facteur de croissance cellulaire n'a été utilisé dans les 14 jours précédant la randomisation) :

   • Neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L
   • Plaquettes ≥ 75×10^9/L
   • Hémoglobine ≥ 80g/L
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
   • ALT et AST ≤ 3 × LSN
   • BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN
   • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
   • QTcF (correction de Fridericia) ≤ 470 ms

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.
2. Les patients ayant subi une métastase systémique, cérébrale radicale ou méningée (radiothérapie ou chirurgie), mais dont la stabilité est confirmée depuis au moins 4 semaines, et qui ont arrêté l'hormonothérapie systémique depuis plus de 2 semaines sans symptômes cliniques peuvent être inclus.
3. A reçu une thérapie systémique telle qu'une chimiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée ; a reçu une thérapie endocrinienne dans les 2 semaines précédant l'inscription.
4. Patients avec d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans ou en même temps (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau guéri et le carcinomain situ cervical).
5. Ont subi des interventions chirurgicales majeures ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou on s'attend à subir une intervention chirurgicale majeure.
6. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces.
7. Avoir des antécédents d'allergies aux composants médicamenteux de ce régime.
8. Patients infectés par le VHB et le VHC actifs ; hépatite B stable après traitement médicamenteux (le nombre de copies du virus VHB est supérieur à la limite supérieure de la valeur de référence) et les patients atteints d'hépatite C guéris (le nombre de copies du virus VHC dépasse la limite inférieure de la méthode de détection).
9. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, antécédents de transplantation d'organe.
10. Antécédents de dysfonctionnement cardiaque, notamment (1) angine de poitrine (2) arythmie cliniquement significative ou nécessitant une intervention médicamenteuse (3) infarctus du myocarde (4) insuffisance cardiaque (5) autre dysfonctionnement cardiaque (jugé par le médecin) ; toute anomalie cardiaque ou néphrétique ≥ grade 2 découverte lors du dépistage.
11. Patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer testées positives au test de grossesse de base.
12. Femme en âge de procréer qui refuse d'accepter toute pratique de contraception.
13. Déterminée par le médecin, toute maladie coexistante grave pourrait être préjudiciable à la sécurité du patient ou empêcher les patients d'accomplir le traitement (par ex. hypertension grave, diabète, dysfonctionnement thyroïdien, infection active, etc.).
14. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
15. Infections sévères dans les 4 semaines précédant la première dose (p. ex., perfusion intraveineuse d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux selon les protocoles cliniques), ou fièvre inexpliquée (T > 38,3 °C) lors du dépistage ou avant la première administration