Estudo observacional dinâmico com PET de 68Ga-HER2-affibody no tratamento anti-HER2

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão.
2. Pacientes do sexo feminino com idade superior a 18 anos (incluindo valor de corte).
3. um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
4. Pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático HER2 positivo confirmado por histopatologia.
5. Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
6. Anteriormente recebeu não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica para câncer de mama metastático
7. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

8. A função adequada dos principais órgãos atende aos seguintes requisitos (nenhum componente do sangue e fatores de crescimento celular foram usados ​​dentro de 14 dias antes da randomização):

   • Neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L
   • Plaquetas ≥ 75×10^9/L
   • Hemoglobina ≥ 80g/L
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN)
   • ALT e AST ≤ 3 × LSN
   • BUN e Cr ≤ 1,5 × LSN
   • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
   • QTcF(correção de Fridericia) ≤ 470 ms

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas.
2. Podem ser incluídos pacientes que sofreram metástase cerebral radical sistêmica ou meníngea (radioterapia ou cirurgia), mas com estabilidade confirmada por pelo menos 4 semanas e que interromperam a terapia hormonal sistêmica por mais de 2 semanas sem sintomas clínicos.
3. Recebeu terapia sistêmica, como quimioterapia, terapia alvo molecular; recebeu terapia endócrina dentro de 2 semanas antes da inscrição.
4. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 3 anos ou ao mesmo tempo (exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ).
5. Foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores à randomização, ou espera-se que sejam submetidos a cirurgia de grande porte.
6. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes.
7. Ter um histórico de alergias aos componentes da droga deste regime.
8. Pacientes com infecção ativa por HBV e HCV; hepatite B estável após tratamento medicamentoso (o número de cópias do vírus HBV é maior que o limite superior do valor de referência) e pacientes com hepatite C curados (o número de cópias do vírus HCV excede o limite inferior do método de detecção).
9. História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, história de transplante de órgãos.
10. História de disfunção cardíaca, incluindo (1) angina (2) arritmia clínica significativa ou requer intervenção medicamentosa (3) infarto do miocárdio (4) insuficiência cardíaca (5) outra disfunção cardíaca (avaliada pelo médico); qualquer anormalidade cardíaca ou nefrótica ≥ grau 2 encontrada na triagem.
11. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar tiveram resultado positivo no teste de gravidez inicial.
12. Mulheres grávidas que se recusam a aceitar qualquer prática de contracepção.
13. Determinado pelo médico, qualquer doença grave coexistente pode ser prejudicial à segurança do paciente ou impedi-lo de realizar o tratamento (por exemplo, hipertensão grave, diabetes, disfunção tireoidiana, infecção ativa, etc.).
14. Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
15. Infecções graves dentro de 4 semanas antes da primeira dose (por exemplo, infusão intravenosa de antibióticos, antifúngicos ou antivirais de acordo com protocolos clínicos) ou febre inexplicada (T > 38,3 °C) durante a triagem ou antes da primeira administração