Dinamikus megfigyelési vizsgálat a 68Ga-HER2-affibody PET-jével az anti-HER2 kezelésben

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, tájékozott beleegyezést írtak alá, és megfelelő volt a megfelelés.
2. 18 év feletti nőbetegek (beleértve a küszöbértéket).
3. az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
4. HER2 pozitív visszatérő vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akiket kórszövettani vizsgálat igazolt.
5. Legalább egy extracranialis mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint.
6. Korábban legfeljebb 1 korábbi szisztémás kemoterápiát kapott áttétes emlőrák miatt
7. Várható élettartam ≥ 12 hét.

8. A főbb szervek megfelelő működése megfelel a következő követelményeknek (a randomizálás előtti 14 napon belül nem használtak vérkomponenseket és sejtnövekedési faktorokat):

   • Neutrophilek ≥ 1,5×10^9/L
   • Vérlemezkék ≥ 75×10^9/L
   • Hemoglobin ≥ 80g/L
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
   • ALT és AST ≤ 3 × ULN
   • BUN és Cr ≤ 1,5 × ULN
   • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
   • QTcF (Fridericia korrekció) ≤ 470 ms

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak.
2. Azok a betegek is beszámíthatók, akik szisztémás, radikális agyi vagy meningeális metasztázison estek át (sugárterápia vagy műtét), de legalább 4 hétig stabilnak bizonyultak, és akiknél a szisztémás hormonkezelést több mint 2 hétig abbahagyták klinikai tünetek nélkül.
3. Szisztémás terápiát kapott, például kemoterápiát, molekuláris célzott terápiát; endokrin terápiát kapott a beiratkozás előtt 2 héten belül.
4. Más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek 3 éven belül vagy egyidejűleg (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak carcinomain situ).
5. A randomizációt megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozáson vagy jelentős traumán esett át, vagy várhatóan súlyos műtéten esnek át.
6. Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
7. A kórelőzményében előfordult már allergiája ennek a sémának a gyógyszerkomponenseire.
8. Aktív HBV és HCV fertőzésben szenvedő betegek; stabil hepatitis B gyógyszeres kezelés után (a HBV vírus kópiaszáma meghaladja a referenciaérték felső határát) és gyógyult hepatitis C betegek (a HCV vírus kópiaszáma meghaladja a kimutatási módszer alsó határát).
9. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitívat, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, szervátültetés a kórtörténetben.
10. Az anamnézisben szereplő szívműködési zavar, beleértve (1) angina (2) klinikailag jelentős aritmia vagy gyógyszeres beavatkozást igényel (3) szívinfarktus (4) szívelégtelenség (5) egyéb szívműködési zavar (az orvos megítélése szerint); a szűrés során észlelt ≥ 2. fokozatú szív- vagy nephriás rendellenesség.
11. Terhes, szoptató női betegek vagy fogamzóképes nők esetében a kiindulási terhességi teszt pozitív lett.
12. Gyermeket vállaló nő, aki nem hajlandó semmilyen fogamzásgátlási gyakorlatot elfogadni.
13. Az orvos megállapítása szerint bármely súlyos, egyidejűleg fennálló betegség káros lehet a beteg biztonságára, vagy elkerülheti a betegeket a kezelés elvégzésében (pl. súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavar, aktív fertőzés stb.).
14. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.
15. Súlyos fertőzések az első adag beadását megelőző 4 héten belül (pl. antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek intravénás infúziója a klinikai protokollok szerint), vagy megmagyarázhatatlan láz (T > 38,3 °C) a szűrés során vagy az első adagolás előtt