Estudio Observacional Dinámico con PET de 68Ga-HER2-affibody en Tratamiento Anti-HER2

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron bien.
2. Pacientes mujeres mayores de 18 años (incluido el valor de corte).
3. un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
4. Pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente HER2 positivo confirmado por histopatología.
5. Al menos una lesión extracraneal medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
6. Anteriormente no recibió más de 1 línea previa de quimioterapia sistémica para el cáncer de mama metastásico
7. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

8. La función adecuada de los órganos principales cumple los siguientes requisitos (no se han utilizado componentes sanguíneos ni factores de crecimiento celular en los 14 días anteriores a la aleatorización):

   • Neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L
   • Plaquetas ≥ 75×10^9/L
   • Hemoglobina ≥ 80 g/L
   • Bilirrubina total≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN)
   • ALT y AST ≤ 3 × LSN
   • BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
   • QTcF (corrección Fridericia) ≤ 470 ms

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
2. Se pueden incluir pacientes que hayan sufrido metástasis sistémicas, cerebrales radicales o meníngeas (radioterapia o cirugía), pero que se haya confirmado que han estado estables durante al menos 4 semanas, y que hayan suspendido la terapia hormonal sistémica durante más de 2 semanas sin síntomas clínicos.
3. Recibió terapia sistémica como quimioterapia, terapia molecular dirigida; recibió terapia endocrina dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
4. Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 3 años o al mismo tiempo (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino).
5. Se han sometido a procedimientos quirúrgicos importantes o traumatismos importantes en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o se espera que se sometan a una cirugía mayor.
6. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces.
7. Tener antecedentes de alergias a los componentes del medicamento de este régimen.
8. Pacientes con infección activa por VHB y VHC; hepatitis B estable después del tratamiento farmacológico (el número de copias del virus VHB es superior al límite superior del valor de referencia) y pacientes con hepatitis C curados (el número de copias del virus VHC supera el límite inferior del método de detección).
9. Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, historial de trasplante de órganos.
10. Historial de disfunción cardíaca, que incluye (1) angina (2) arritmia clínicamente significativa o que requiere intervención farmacológica (3) infarto de miocardio (4) insuficiencia cardíaca (5) otra disfunción cardíaca (a juicio del médico); cualquier anormalidad cardiaca o nefrológica ≥ grado 2 encontrada en el cribado.
11. Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial.
12. Mujeres en edad fértil que se niegan a aceptar cualquier práctica anticonceptiva.
13. Determinado por el médico, cualquier enfermedad grave coexistente podría ser perjudicial para la seguridad del paciente o evitar que los pacientes cumplan con el tratamiento (por ejemplo, hipertensión grave, diabetes, disfunción tiroidea, infección activa, etc.).
14. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
15. Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis (p. ej., infusión intravenosa de antibióticos, antimicóticos o antivirales de acuerdo con los protocolos clínicos), o fiebre inexplicable (T > 38,3 °C) durante la selección o antes de la primera administración