Dynamische observatiestudie met PET van 68Ga-HER2-affibody bij anti-HER2-behandeling

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving.
2. Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar (inclusief afkapwaarde).
3. een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
4. Patiënten met HER2-positieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bevestigd door histopathologie.
5. Ten minste één extracraniale meetbare laesie volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.
6. Eerder niet meer dan 1 eerdere lijn systemische chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde borstkanker
7. Levensverwachting ≥ 12 weken.

8. Adequate functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen (er zijn geen bloedproducten en celgroeifactoren gebruikt binnen 14 dagen voor randomisatie):

   • Neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L
   • Bloedplaatjes ≥ 75×10^9/L
   • Hemoglobine ≥ 80g/L
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
   • ALT en AST ≤ 3 × ULN
   • BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN
   • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
   • QTcF (Fridericia-correctie) ≤ 470 ms

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
2. Patiënten die systemische, radicale hersen- of meningeale metastasen (radiotherapie of chirurgie) hebben ondergaan, maar waarvan is bevestigd dat ze gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn, en die langer dan 2 weken zijn gestopt met systemische hormoontherapie zonder klinische symptomen, kunnen worden opgenomen.
3. Kreeg systemische therapie zoals chemotherapie, moleculair gerichte therapie; kreeg endocriene therapie binnen 2 weken vóór inschrijving.
4. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar of tegelijkertijd (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ).
5. Grote chirurgische ingrepen of aanzienlijk trauma hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan.
6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen.
7. Heb een voorgeschiedenis van allergieën voor de medicijncomponenten van dit regime.
8. Patiënten met actieve HBV- en HCV-infectie; stabiele hepatitis B na medicamenteuze behandeling (aantal kopieën van het HBV-virus is hoger dan de bovengrens van de referentiewaarde) en genezen hepatitis C-patiënten (het aantal kopieën van het HCV-virus overschrijdt de ondergrens van de detectiemethode).
9. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, geschiedenis van orgaantransplantatie.
10. Geschiedenis van cardiale disfunctie, inclusief (1) angina pectoris (2) klinisch significante aritmie of waarvoor medicatie nodig is (3) myocardinfarct (4) hartfalen (5) andere cardiale disfunctie (beoordeeld door de arts); elke cardiale of nefrische afwijking ≥ graad 2 gevonden bij screening.
11. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, testten positief in de baseline zwangerschapstest.
12. Vruchtbare vrouw die weigert enige vorm van anticonceptie te accepteren.
13. Vastgesteld door de arts kan elke ernstige naast elkaar bestaande ziekte schadelijk zijn voor de veiligheid van de patiënt of voorkomen dat de patiënt de behandeling uitvoert (bijv. ernstige hypertensie, diabetes, schildklierdisfunctie, actieve infectie enz.).
14. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
15. Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis (bijv. intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen volgens klinische protocollen), of onverklaarbare koorts (Tmax > 38,3 °C) tijdens screening of voorafgaand aan de eerste toediening