- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04769050
Dynamiczne badanie obserwacyjne z PET dotyczące affibody 68Ga-HER2 w leczeniu anty-HER2
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University
Faza II, jednoośrodkowe, dynamiczne badanie obserwacyjne z PET dotyczące aficiała 68Ga-HER2 w leczeniu anty-HER2
Dynamiczne badanie obserwacyjne z PET dotyczące aficiała 68Ga-HER2 w leczeniu anty-HER2
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy uczestniczyli w wizycie w okresie przesiewowym i otrzymali badania HER2-PET i 18 F-FDG PET/CT przed rozpoczęciem leczenia nowotworu, po otrzymaniu 2 cykli chemioterapii oraz po progresji choroby.
Pacjenci pierwszego rzutu otrzymywali docetaksel w połączeniu ze schematem trastuzumab±pertuzumab, a pacjenci drugiego rzutu otrzymywali monoterapię T-DM1 lub kapecytabinę w połączeniu ze schematem pirrotynib.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xichun Hu, MD, PhD
- Numer telefonu: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jian Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 85000 64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Numer telefonu: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z HER2-dodatnim nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zaleceń.
- Pacjentki w wieku powyżej 18 lat (w tym wartość odcięcia).
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Pacjenci z HER2-dodatnim nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi potwierdzonym histopatologicznie.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
- Wcześniej otrzymał nie więcej niż 1 linię chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu raka piersi z przerzutami
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
Odpowiednia funkcja głównych narządów spełnia następujące wymagania (w ciągu 14 dni przed randomizacją nie stosowano żadnych składników krwi ani czynników wzrostu komórek):
- Neutrofile ≥ 1,5×10^9/L
- Płytki krwi ≥ 75×10^9/l
- Hemoglobina ≥ 80 g/l
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
- AlAT i AspAT ≤ 3 × GGN
- BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
- QTcF (poprawka Fridericia) ≤ 470 ms
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci, którzy przeszli ogólnoustrojowe, radykalne przerzuty do mózgu lub opon mózgowych (radioterapia lub operacja), ale potwierdzono ich stabilność przez co najmniej 4 tygodnie i którzy zaprzestali ogólnoustrojowej terapii hormonalnej na ponad 2 tygodnie bez objawów klinicznych, mogą zostać włączeni do badania.
- Otrzymał terapię ogólnoustrojową, taką jak chemioterapia, terapia ukierunkowana molekularnie; otrzymał terapię hormonalną w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat lub w tym samym czasie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy situ).
- Przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub oczekuje się, że zostaną poddani poważnej operacji.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Mają historię alergii na składniki leku tego schematu.
- Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV i HCV; stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym (liczba kopii wirusa HBV jest wyższa niż górna granica wartości referencyjnej) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (liczba kopii wirusa HCV przekracza dolną granicę wykrywalności metody).
- Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, historia przeszczepu narządu.
- Zaburzenia czynności serca w wywiadzie, w tym (1) dławica piersiowa (2) klinicznie istotna arytmia lub wymagająca interwencji farmakologicznej (3) zawał mięśnia sercowego (4) niewydolność serca (5) inna dysfunkcja serca (w ocenie lekarza); wszelkie nieprawidłowości dotyczące serca lub nerek ≥ 2. stopnia stwierdzone w badaniach przesiewowych.
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik wyjściowego testu ciążowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają zaakceptowania jakiejkolwiek praktyki antykoncepcji.
- W ocenie lekarza współistniejąca poważna choroba może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić mu przeprowadzenie leczenia (np. poważne nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, aktywna infekcja itp.).
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
- Ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (np. dożylna infuzja antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych zgodnie z protokołami klinicznymi) lub niewyjaśniona gorączka (T > 38,3°C) podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci pierwszej linii
Leczenie pierwszego rzutu chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami
|
Docetaksel, 75 mg/m2 ivgtt d1 co 3 tygodnie Trastuzumab, 6 mg/kg (8 mg/kg dla dawki początkowej) ivgtt d1 co 3 tygodnie Pertuzumab, 420 mg (840 mg dla dawki początkowej) ivgtt d1 co 3 tygodnie
|
Pacjenci drugiej linii
Leczenie drugiego rzutu chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami
|
T-DM1, 3,6 mg/kg (8 mg/kg dla dawki początkowej) ivgtt d1 co 3 tygodnie Kapecytabina, 1250 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-14 co 3 tygodnie Pyrotynib, 400 mg doustnie dziennie (w sposób ciągły)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między zmianą HER2-PET na początku badania i po 2 cyklach leczenia a ORR.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między procentową zmianą standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w badaniu PET 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET na początku badania i po 2 kursach leczenia a odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między zmianą HER2-PET na początku badania i po 2 cyklach leczenia a PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między procentową zmianą SUV w badaniu PET 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET na początku badania i po 2 cyklach leczenia a przeżyciem bez progresji choroby (PFS).
|
2 lata
|
Korelacja między wyjściową ekspresją HER2 a ORR, PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między wartością wyjściową SUVmax w obrazowaniu PET 68Ga-Affibody HER-2 a ORR, PFS.
|
2 lata
|
Korelacja między heterogenicznością wyjściowej ekspresji HER2 a ORR, PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między heterogenicznością wyjściowego SUVmax na 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET i ORR, PFS.
|
2 lata
|
Aby zbadać stan HER2-PET, gdy PD.
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu wykrycia zmiany SUVmax na 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET w przypadku postępującej choroby (PD).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dolphin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem±pertuzumabem
-
European Organisation for Research and Treatment...Hoffmann-La RocheZakończonyPopulacja osób w podeszłym wieku z przerzutowym rakiem piersiBelgia, Włochy, Holandia, Francja, Polska, Zjednoczone Królestwo, Portugalia, Szwecja
-
Fudan UniversityZakończony
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Roche Pharma AGZakończony
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States Department of Defense; Genentech, Inc.ZakończonyPrzerzuty raka piersi | HER2-pozytywna pierśStany Zjednoczone
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutacyjnyTerapie neoadiuwantowe w raku piersi HER2+Chiny
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyHER2-dodatni rak piersiChiny
-
Shengjing HospitalJeszcze nie rekrutacja