Studio osservazionale dinamico con PET di 68Ga-HER2-affibody nel trattamento anti-HER2

Criterio di inclusione:

1. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance.
2. Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni (compreso il valore soglia).
3. un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
4. Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo ricorrente o metastatico confermato dall'istopatologia.
5. Almeno una lesione extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
6. Precedentemente ricevuto non più di 1 linea precedente di chemioterapia sistemica per carcinoma mammario metastatico
7. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

8. Una funzione adeguata degli organi principali soddisfa i seguenti requisiti (nei 14 giorni precedenti la randomizzazione non sono stati utilizzati componenti del sangue e fattori di crescita cellulare):

   • Neutrofili ≥ 1,5×10^9/L
   • Piastrine ≥ 75×10^9/L
   • Emoglobina ≥ 80 g/L
   • Bilirubina totale≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
   • ALT e AST ≤ 3 × ULN
   • BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN
   • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
   • QTcF(correzione Fridericia) ≤ 470 ms

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.
2. Possono essere inclusi pazienti che hanno subito metastasi sistemiche, cerebrali radicali o meningee (radioterapia o intervento chirurgico), ma di cui è stata confermata la stabilità da almeno 4 settimane e che hanno interrotto la terapia ormonale sistemica per più di 2 settimane senza sintomi clinici.
3. Terapia sistemica ricevuta come chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare; terapia endocrina ricevuta entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
4. Pazienti con altri tumori maligni entro 3 anni o contemporaneamente (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ).
5. - Hanno subito procedure chirurgiche importanti o traumi significativi entro 4 settimane prima della randomizzazione o si prevede che subiranno un intervento chirurgico importante.
6. Donne incinte, donne che allattano o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci.
7. Avere una storia di allergie ai componenti farmacologici di questo regime.
8. Pazienti con infezione attiva da HBV e HCV; pazienti con epatite B stabile dopo il trattamento farmacologico (il numero di copie del virus HBV è superiore al limite superiore del valore di riferimento) e pazienti con epatite C curati (il numero di copie del virus HCV supera il limite inferiore del metodo di rilevamento).
9. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, storia di trapianto di organi.
10. Anamnesi di disfunzione cardiaca, include (1) angina (2) aritmia clinicamente significativa o richiede intervento farmacologico (3) infarto del miocardio (4) insufficienza cardiaca (5) altra disfunzione cardiaca (giudicata dal medico); qualsiasi anomalia cardiaca o nefritica ≥ grado 2 rilevata durante lo screening.
11. Le pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile sono risultate positive al test di gravidanza al basale.
12. Donne fertili che si rifiutano di accettare qualsiasi pratica contraccettiva.
13. Determinata dal medico, qualsiasi grave malattia coesistente potrebbe essere dannosa per la sicurezza del paziente o impedire ai pazienti di portare a termine il trattamento (ad es. grave ipertensione, diabete, disfunzione tiroidea, infezione attiva ecc.).
14. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
15. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la prima dose (p. es., infusione endovenosa di antibiotici, farmaci antimicotici o antivirali secondo i protocolli clinici) o febbre inspiegabile (T > 38,3 °C) durante lo screening o prima della prima somministrazione