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Anti-HER2 치료에서 68Ga-HER2-affibody의 PET를 사용한 동적 관찰 연구

2022년 4월 19일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

Anti-HER2 치료에서 68Ga-HER2-affibody의 PET를 사용한 Phase II, Single-center, Dynamic Observational Study

항HER2 치료에서 68Ga-HER2-affibody의 PET를 사용한 동적 관찰 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 검진 기간 방문에 참여했으며, 종양 치료를 받기 전, 2주기의 화학 요법을 받은 후, 질병 진행 후에 HER2-PET 및 18개의 F-FDG PET/CT 검사를 받았습니다. 1차 환자는 trastuzumab±pertuzumab 요법과 병용한 도세탁셀을 받았고, 2차 환자는 T-DM1 단독 요법 또는 피로티닙 요법과 병용한 카페시타빈을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xichun Hu, MD, PhD
  • 전화번호: 5006 64175590
  • 이메일: huxicun@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
  2. 18세 이상의 여성 환자(컷오프 값 포함).
  3. 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태.
  4. 조직병리학으로 확인된 HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암 환자.
  5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 두개외 병변.
  6. 이전에 전이성 유방암에 대한 전신 화학 요법을 1회 이하로 받은 적이 있음
  7. 기대 수명 ≥ 12주.

  8. 주요 장기의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(무작위화 전 14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자가 사용되지 않음).

    • 호중구 ≥ 1.5×10^9/L
    • 혈소판 ≥ 75×10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 80g/L
    • 총 빌리루빈≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • ALT 및 AST ≤ 3 × ULN
    • BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN
    • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
    • QTcF(Fridericia 보정) ≤ 470ms

제외 기준:

  1. 피험자는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
  2. 전신성, 근치성 뇌전이 또는 수막전이(방사선요법 또는 수술)를 받았으나 4주 이상 안정이 확인되고 임상증상 없이 2주 이상 전신호르몬 치료를 중단한 환자를 대상으로 할 수 있다.
  3. 화학 요법, 분자 표적 요법과 같은 전신 요법을 받은 자, 등록 전 2주 이내에 내분비 요법을 받은 자.
  4. 3년 이내 또는 동시에 다른 악성종양이 있는 환자(완치된 피부기저세포암 및 자궁경부암종종은 제외).
  5. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 받았거나 대수술을 받을 것으로 예상되는 자.
  6. 임신부, 수유부 또는 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성.
  7. 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  8. 활동성 HBV 및 HCV 감염 환자; 약물 치료 후 안정된 B형 간염(HBV 바이러스 복제수가 기준치 상한보다 높음) 및 완치된 C형 간염 환자(HCV 바이러스 복제수가 검출 방법의 하한을 초과함).
  9. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력.
  10. (1) 협심증 (2) 임상적으로 심각한 부정맥 또는 약물 개입이 필요한 (3) 심근 경색 (4) 심부전 (5) 기타 심장 기능 장애(의사가 판단함); 스크리닝에서 발견된 모든 심장 또는 신장 비정상 ≥ 등급 2.
  11. 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 가임 여성 환자는 기본 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  12. 피임을 거부하는 가임기 여성.
  13. 의사가 결정한, 심각한 공존 질병은 환자의 안전에 해로울 수 있거나 환자가 치료를 수행하는 것을 피할 수 있습니다(예: 심각한 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 활동성 감염 등).
  14. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
  15. 첫 투여 전 4주 이내의 중증 감염(예: 임상 프로토콜에 따른 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥내 주입) 또는 스크리닝 중 또는 첫 투여 전 원인 불명의 발열(T > 38.3 °C)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 환자
HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료
의약품: Trastuzumab±Pertuzumab과 조합된 도세탁셀
Docetaxel, 75 mg/m2 ivgtt d1 q3w Trastuzumab, 6 mg/kg(초기 용량의 경우 8 mg/kg) ivgtt d1 q3w Pertuzumab, 420mg(초기 용량의 경우 840mg) ivgtt d1 q3w
2차 환자
HER2 양성 전이성 유방암 환자의 2차 치료
의약품: 파이로티닙 요법과 병용된 T-DM1 또는 카페시타빈.
T-DM1, 3.6mg/kg(초기 용량의 경우 8mg/kg) ivgtt d1 q3w Capecitabine, 1250mg/m2 bid po d1-14 q3w Pyrotinib, 매일 400mg po(지속적으로)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 2코스 치료 후 HER2-PET의 변화와 ORR 사이의 상관관계.
기간: 2 년
68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET에서 베이스라인과 2코스 치료 후 표준화된 흡수 값(SUV)의 변화율과 객관적 반응률(ORR) 사이의 상관관계.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 및 2코스 치료 후 HER2-PET의 변화와 무진행생존(PFS) 사이의 상관관계
기간: 2 년
68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET에서 베이스라인과 2코스 치료 후 SUV의 백분율 변화와 무진행 생존(PFS) 사이의 상관관계.
2 년
기준선 HER2 발현과 ORR, PFS 사이의 상관관계
기간: 2 년
68Ga-Affibody HER-2 이미징 PET의 기준선 SUVmax와 ORR, PFS 간의 상관관계.
2 년
기준선 HER2 발현의 이질성과 ORR, PFS 사이의 상관관계
기간: 2 년
68Ga-Affibody HER-2 이미징 PET에서 기준선 SUVmax의 이질성과 ORR, PFS 간의 상관관계.
2 년
PD일 때 HER2-PET의 상태를 탐색합니다.
기간: 2 년
진행성 질환(PD)일 때 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET에서 SUVmax의 변화를 감지합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dolphin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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