电子烟成瘾性的评估 (EVAPE)
2024年3月28日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
电子烟的成瘾潜力：神经生物学、社会学和流行病学的观点
本研究将从神经生物学和神经心理学的角度研究该主题，以确定电子烟是否与传统香烟一样具有潜在的成瘾性。
研究概览
详细说明
该项目旨在通过三个不同的镜头，结合神经生物学、社会学和流行病学的研究方法和观察水平来研究电子烟的成瘾潜力。 与尼古丁天真的参与者相比，神经生物学的观点将通过对电子烟使用者的神经生物学和神经心理学测量来研究吸电子烟的有益效果。
研究人员将使用已建立的 fMRI 范式来衡量电子烟的奖励潜力：首先，将通过向参与者提供条件刺激以实验方法研究渴望；其次，与可燃香烟或金钱相比，电子烟的动机将在实验性工作任务中进行衡量。 此外，点探测任务将与眼动追踪结合使用，以测量电子烟刺激的注意力偏差。 作为 fMRI 之外的神经心理学评估的一部分，还将研究吸烟线索的方法偏差。 目的是检查长期使用电子烟是否会导致与传统香烟相似的调节过程和可比的动机方面。
调查人员将在次要研究问题中检查电子烟的惩罚潜力，使用关于传统烟草和电子烟的戒断和吸烟后果的问卷。
该项目的结果与预防保健和新治疗方案的发展相关。 神经生物学方法还将通过识别具有不同神经元模式的消费者群体，为个体化治疗提供启示。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mannheim、德国
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 组：从当地社区招募的电子烟用户 第 2 组：从当地社区招募的未接触尼古丁（健康对照）
描述
纳入标准：
- 电子烟消费者：日常使用电子烟（额外吸经典烟草香烟不作为排除标准）
- Nicotine Naïve：一生消费少于 20 支香烟或电子烟。
- 正常或可矫正的视力
- 有足够的能力与调查人员沟通并以书面和口头形式回答问题
- 提供完全知情同意和使用自评量表的能力
排除标准：
- MRI 的常见排除标准（例如 金属、幽闭恐惧症、怀孕）
- 严重的内部、神经和/或精神合并症
- 在过去 12 个月内除 TUD 或特定恐惧症之外的其他第一轴精神障碍
- 最近 14 天内服用过精神药物
- 阳性药物筛查（阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、可卡因、苯丙胺类药物）
- 妊娠试验阳性
在电话筛选中预先检查纳入和排除标准。 吸烟者被要求在检查前八小时内不要吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
电子烟使用者
每天使用电子烟（额外吸传统烟草香烟不是排除标准）
|
|
尼古丁天真
一生消费少于 20 支香烟或电子烟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提示反应性 [奖励效能]
大体时间：第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
fMRI 使用提示反应任务评估特定任务大脑激活模式的组别差异（Vollstädt-Klein 等人，2011 年）
|
第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
|
动机[奖励效能]
大体时间：第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
fMRI 使用 MOTTA 任务评估特定任务大脑激活模式的组别差异（Bühler 等人，2010 年）；
|
第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
|
对吸烟线索的注意力偏向 [奖赏效能]
大体时间：第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
使用与烟雾相关的点探测任务 (Vollstadt-Klein et al. 2011) 结合眼动追踪和 fMRI 来测量反应时间差异（以毫秒为单位），以评估任务特定眼球运动和大脑激活模式的组别差异
|
第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
|
方法偏差[奖励效能]
大体时间：第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
使用与吸烟相关的隐式关联任务测量反应时间差异（以毫秒为单位）（Wiers 等人，2016 年）。 [反应时间差异不是随时间变化；它是在一次实验期间测量的] |
第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
|
渴望 (CAS-CS) [奖励效力]
大体时间：第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
使用吸烟渴望自动量表 (CAS-CS) 评估自我报告的吸烟渴望：改编自 CAS-A（Vollstädt-Klein 等人，2015 年）。
5 个分量表（因素）：因素 1（“事后才知道”）从 0 到 35，因素 2（“没有刻意决定”）从 0 到 35，因素 3（“违背意图”）从 0 到 40，因子 4（“无知觉”）从 0 到 20，因子 5（“无控制”）从 0 到 10，分数越高表示习惯性吸烟越多。
|
第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
|
渴望（QSU）[奖励效能]
大体时间：考试第一天
|
使用吸烟冲动问卷评估自我报告的吸烟渴望（QSU，Müller 等人，2001 年）；两个分量表：“吸烟的意图和欲望/吸烟带来的快乐预期”（范围 11 - 77）和“预期从负面影响和尼古丁戒断中缓解/迫切和压倒性的吸烟欲望”（范围 10 - 70）高值代表高渴望。
|
考试第一天
|
|
渴望（QSU）[奖励效能]
大体时间：第 2 天考试（第 1 天考试后 8-24 小时）
|
使用吸烟冲动问卷评估自我报告的吸烟渴望（QSU，Müller 等人，2001 年）；两个分量表：“吸烟的意图和欲望/吸烟带来的快乐预期”（范围 11 - 77）和“预期从负面影响和尼古丁戒断中缓解/迫切和压倒性的吸烟欲望”（范围 10 - 70）高值代表高渴望。
|
第 2 天考试（第 1 天考试后 8-24 小时）
|
|
渴望 (CAS-V) [奖励效能]
大体时间：第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
使用电子烟渴望自动量表 (CAS-V) 评估自我报告的电子烟渴望：改编自 CAS-A（Vollstädt-Klein 等人，2015 年）。
5 个分量表（因素）：因素 1（“事后才知道”）从 0 到 35，因素 2（“没有刻意决定”）从 0 到 35，因素 3（“违背意图”）从 0 到 40，因子 4（“无感知”）从 0 到 20，因子 5（“无控制”）从 0 到 10，分数越高意味着习惯性吸电子烟越多。
|
第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
|
渴望（QVC）[奖励效能]
大体时间：考试第一天
|
使用 Vaping Craving Questionnaire of Vaping Craving 评估自我报告的电子烟渴望（QVC；Dowd et al. 2018）3 个因素：欲望、意图、积极结果。
对电子烟的渴望评级采用 7 分制（1 = 非常不同意，7 = 非常同意）。
高价值代表高渴望。
|
考试第一天
|
|
渴望（QVC）[奖励效能]
大体时间：第 2 天考试（第 1 天考试后 8-24 小时）
|
使用 Vaping Craving Questionnaire of Vaping Craving 评估自我报告的电子烟渴望（QVC；Dowd et al. 2018）3 个因素：欲望、意图、积极结果。
对电子烟的渴望评级采用 7 分制（1 = 非常不同意，7 = 非常同意）。
高价值代表高渴望。
|
第 2 天考试（第 1 天考试后 8-24 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒断症状[惩罚效力]
大体时间：考试第一天
|
使用威斯康星戒烟量表评估（电子烟）吸烟的戒断症状（Welsch 等人，1999 年）。
7 个分量表：愤怒、焦虑、注意力集中、渴望、饥饿、悲伤、睡眠。
每种情绪都由适用的每个项目的平均值决定。
|
考试第一天
|
|
戒断症状[惩罚效力]
大体时间：第 2 天考试（第 1 天考试后 8-24 小时）
|
使用威斯康星戒烟量表评估（电子烟）吸烟的戒断症状（Welsch 等人，1999 年）。
7 个分量表：愤怒、焦虑、注意力集中、渴望、饥饿、悲伤、睡眠。
每种情绪都由适用的每个项目的平均值决定。
|
第 2 天考试（第 1 天考试后 8-24 小时）
|
|
负面后果（SCQ）[惩罚效力]
大体时间：第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
使用短期吸烟后果问卷（SCQ 的修改版（Brandon & Baker，1991 年））评估吸烟的负面后果。
评估青少年和年轻人对吸烟结果的预期。
21 项，10 点李克特量表（0 = 完全不可能到 9 = 完全可能）来评估每个吸烟后果项目发生的可能性。
这四个因素与原始 SCQ 子量表一致，包括负面后果（4 项）、正强化（5 项）、负强化（7 项）和食欲-体重控制（5 项）。
更高的分数代表更高的后果可能性。
|
第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
|
负面后果（VCQ）[惩罚效力]
大体时间：第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
使用简短的电子烟后果问卷（SCQ 的修改版（Brandon & Baker，1991））评估电子烟的负面影响。
评估青少年和年轻人对吸食电子烟的预期结果。
21 个项目，10 点李克特量表（0 = 完全不可能到 9 = 完全可能）来评估每个 vaping 后果项目发生的可能性。
这四个因素与原始 SCQ 子量表一致，包括负面后果（4 项）、正强化（5 项）、负强化（7 项）和食欲-体重控制（5 项）。
更高的分数代表更高的后果可能性。
|
第 1 天考试（单次考试，无后续）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabine Vollstädt-Klein、ZI Mannheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月29日
研究完成 (实际的)
2023年8月29日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.