Evaluering af e-cigaretters vanedannende potentiale (EVAPE)
28. marts 2024 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim
E-cigarettens vanedannende potentiale: neurobiologiske, sociologiske og epidemiologiske perspektiver
Denne undersøgelse vil undersøge emnet fra et neurobiologisk og et neuropsykologisk synspunkt for at fastslå, om e-cigaretten potentielt er lige så vanedannende som den traditionelle tobakscigaret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at undersøge e-cigaretters vanedannende potentiale gennem tre forskellige linser, der kombinerer neurobiologiske, sociologiske og epidemiologiske forskningsmetoder og observationsniveauer. Det neurobiologiske perspektiv vil undersøge de givende virkninger af vaping ved hjælp af neurobiologiske og neuropsykologiske målinger på e-cigaretbrugere sammenlignet med nikotin-naive deltagere.
Forskerne vil bruge etablerede fMRI-paradigmer til at måle e-cigaretters belønningspotentiale: Først vil trangen blive undersøgt i en eksperimentel tilgang ved at præsentere betingede stimuli for deltagerne; og for det andet vil motivation for e-cigaretter sammenlignet med brændbare cigaretter eller penge blive målt i en eksperimenterende arbejdsopgave. Derudover vil en dot-probe-opgave blive brugt i kombination med eye-tracking til at måle opmærksomhedsbias for e-cigaret stimuli. Som en del af den neuropsykologiske vurdering uden for fMRI, vil tilgangsbias for rygesignaler også blive undersøgt. Målet er at undersøge, om kronisk brug af e-cigaretter fører til lignende konditioneringsprocesser og sammenlignelige aspekter af motivation som traditionelle tobakscigaretter.
Efterforskerne vil undersøge e-cigaretters strafpotentiale i et sekundært forskningsspørgsmål, ved at bruge spørgeskemaer om abstinenser og om konsekvenserne af rygning, både for traditionel tobak og for e-cigaretter.
Resultaterne af dette projekt er relevante for udvikling af forebyggende sundhedsvæsen og nye behandlingsmuligheder. Den neurobiologiske tilgang vil også give implikationer for individualiseret terapi ved at identificere forbrugergrupper med forskellige neuronale mønstre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
gruppe 1: e-cigaretbrugere, rekrutteret fra lokalsamfundet gruppe 2: nikotin-naive (sunde kontroller), rekrutteret fra lokalsamfundet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- E-cigaretforbrugere: daglig brug af e-cigaret (yderligere rygning af klassiske tobakscigaretter er ikke et udelukkelseskriterium)
- Nikotin naiv: livstidsforbrug på mindre end 20 cigaretter eller e-cigaretter.
- normalt eller korrigerbart syn
- tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskere og besvare spørgsmål i både skriftligt og mundtligt format
- evne til at give fuldt informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer
Ekskluderingskriterier:
- almindelige eksklusionskriterier for MR (f.eks. metal, klaustrofobi, graviditet)
- alvorlige indre, neurologiske og/eller psykiatriske komorbiditeter
- andre akse I psykiske lidelser andre end TUD eller specifikke fobier inden for de sidste 12 måneder
- psykotrop medicin inden for de sidste 14 dage
- positiv stofscreening (opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
- positiv graviditetstest
Inklusions- og eksklusionskriterierne tjekkes på forhånd i en telefonscreening. Rygere opfordres til ikke at ryge i otte timer før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
brugere af e-cigaret
daglig brug af e-cigaret (yderligere rygning af traditionelle tobakscigaretter er ikke et udelukkelseskriterium)
|
|
nikotin-naiv
livstidsforbrug på mindre end 20 cigaretter eller e-cigaretter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitet [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
fMRI til at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre ved hjælp af cue-reactivity-opgave (Vollstädt-Klein et al. 2011)
|
eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
|
Motivation [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
fMRI til at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre ved hjælp af MOTTA-opgaven (Bühler et al. 2010);
|
eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
|
Opmærksomhed i forhold til rygesignaler [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
målt med forskelle i reaktionstid (i millisekunder) ved hjælp af den røgrelaterede prik-probe-opgave (Vollstadt-Klein et al. 2011) i kombination med øjensporing og fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke øjenbevægelser og hjerneaktiveringsmønstre
|
eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
|
Approach-bias [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
målt med forskelle i reaktionstid (i millisekunder) ved hjælp af den rygerelaterede implicitte associationsopgave (Wiers et al. 2016). [forskelle i reaktionstid er ikke en ændring over tid; det måles under en eksperimentel session] |
eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
|
Craving (CAS-CS) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
Vurdering af selvrapporteret trang til cigaretrygning ved hjælp af Craving Automatized Scale for Cigarette Smoking (CAS-CS): tilpasset fra CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 underskalaer (faktorer): Faktor 1 ("kun bevidst set i bakspejlet") går fra 0 til 35, faktor 2 ("ingen bevidst beslutning") fra 0 til 35, faktor 3 ("i modsætning til hensigten") fra 0 til 40, faktor 4 ("ingen perception") fra 0 til 20, og faktor 5 ("ingen kontrol") fra 0 til 10, højere score betyder mere almindelig rygning.
|
eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
|
Craving (QSU) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1
|
Vurdering af selvrapporteret trang til cigaretrygning ved hjælp af Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); to underskalaer: "intention og lyst til at ryge / forventning om glæde ved at ryge" (interval 11 - 77) og "forventning af lindring fra negativ affekt og nikotin abstinens / presserende og overvældende ønske om at ryge" (interval 10 - 70) høje værdier repræsenterer høj trang.
|
eksamensdag 1
|
|
Craving (QSU) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 2 (8-24 timer efter eksamensdag 1)
|
Vurdering af selvrapporteret trang til cigaretrygning ved hjælp af Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); to underskalaer: "intention og lyst til at ryge / forventning om glæde ved at ryge" (interval 11 - 77) og "forventning af lindring fra negativ affekt og nikotin abstinens / presserende og overvældende ønske om at ryge" (interval 10 - 70) høje værdier repræsenterer høj trang.
|
eksamensdag 2 (8-24 timer efter eksamensdag 1)
|
|
Craving (CAS-V) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
Vurdering af selvrapporteret trang til e-cigaretter ved hjælp af Craving Automatized Scale for Vaping (CAS-V): tilpasset fra CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 underskalaer (faktorer): Faktor 1 ("kun bevidst set i bakspejlet") går fra 0 til 35, faktor 2 ("ingen bevidst beslutning") fra 0 til 35, faktor 3 ("i modsætning til hensigten") fra 0 til 40, faktor 4 ("ingen perception") fra 0 til 20, og faktor 5 ("ingen kontrol") fra 0 til 10, højere score betyder mere sædvanlig vaping.
|
eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
|
Craving (QVC) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1
|
Vurdering af selvrapporteret trang til e-cigaretter ved hjælp af Spørgeskema over Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 faktorer: Desire, Intention, Positive Outcome.
Vaping craving ratings foretages på en 7-trins skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
høje værdier repræsenterer høj trang.
|
eksamensdag 1
|
|
Craving (QVC) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 2 (8-24 timer efter eksamensdag 1)
|
Vurdering af selvrapporteret trang til e-cigaretter ved hjælp af Spørgeskema over Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 faktorer: Desire, Intention, Positive Outcome.
Vaping craving ratings foretages på en 7-trins skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
høje værdier repræsenterer høj trang.
|
eksamensdag 2 (8-24 timer efter eksamensdag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinenssymptomer [straffestyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1
|
Vurdering af abstinenssymptomer ved (e-cigaret) rygning ved hjælp af Wisconsin Smoking Abstinensskala (Welsch et al., 1999).
7 Underskalaer: vrede, angst, koncentration, trang, sult, tristhed, søvn.
Hver følelse bestemmes af gennemsnittet af hvert element, der gælder.
|
eksamensdag 1
|
|
Abstinenssymptomer [straffestyrke]
Tidsramme: eksamensdag 2 (8-24 timer efter eksamensdag 1)
|
Vurdering af abstinenssymptomer ved (e-cigaret) rygning ved hjælp af Wisconsin Smoking Abstinensskala (Welsch et al., 1999).
7 Underskalaer: vrede, angst, koncentration, trang, sult, tristhed, søvn.
Hver følelse bestemmes af gennemsnittet af hvert element, der gælder.
|
eksamensdag 2 (8-24 timer efter eksamensdag 1)
|
|
Negative konsekvenser (SCQ) [strafstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
Vurdering af negative konsekvenser af cigaretrygning ved hjælp af Short Smoking Consequences Questionnaire (modificeret version af SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Vurderer forventningerne til cigaretrygning blandt unge og unge voksne.
21-elementer, 10-punkts Likert-skala (0=helt usandsynligt til 9=helt sandsynligt) til at vurdere sandsynligheden for forekomst af hvert rygekonsekvensemne.
De fire faktorer er i overensstemmelse med de originale SCQ-underskalaer og inkluderer negative konsekvenser (4 elementer), positiv forstærkning (5 elementer), negativ forstærkning (7 elementer) og appetit-vægtkontrol (5 elementer).
Højere score står for større sandsynlighed for konsekvenser.
|
eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
|
Negative konsekvenser (VCQ) [strafstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
Vurdering af negative konsekvenser af vaping af e-cigaretter ved hjælp af Short Vaping Consequences Questionnaire (modificeret version af SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Vurderer forventningerne til dampende e-cigaretresultater blandt unge og unge voksne.
21-elementer, 10-punkts Likert-skala (0 = fuldstændig usandsynligt til 9 = fuldstændig sandsynligt) til at vurdere sandsynligheden for forekomst af hvert vaping-konsekvenselement.
De fire faktorer er i overensstemmelse med de originale SCQ-underskalaer og inkluderer negative konsekvenser (4 elementer), positiv forstærkning (5 elementer), negativ forstærkning (7 elementer) og appetit-vægtkontrol (5 elementer).
Højere score står for større sandsynlighed for konsekvenser.
|
eksamensdag 1 (enkeltundersøgelse, ingen opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVAPE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .