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Bewertung des Suchtpotenzials von E-Zigaretten (EVAPE)

28. März 2024 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Das Suchtpotenzial der E-Zigarette: Neurobiologische, soziologische und epidemiologische Perspektiven

Diese Studie wird das Thema aus neurobiologischer und neuropsychologischer Sicht untersuchen, um festzustellen, ob die E-Zigarette potenziell genauso suchterzeugend ist wie die traditionelle Tabakzigarette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, das Suchtpotenzial von E-Zigaretten durch drei verschiedene Linsen zu untersuchen, wobei neurobiologische, soziologische und epidemiologische Forschungsmethoden und Beobachtungsebenen kombiniert werden. Die neurobiologische Perspektive wird die lohnenden Wirkungen des Dampfens anhand neurobiologischer und neuropsychologischer Messungen bei E-Zigaretten-Benutzern im Vergleich zu nikotinnaiven Teilnehmern untersuchen.

Die Forscher werden etablierte fMRI-Paradigmen verwenden, um das Belohnungspotenzial von E-Zigaretten zu messen: Zunächst wird das Verlangen in einem experimentellen Ansatz untersucht, indem den Teilnehmern konditionierte Stimuli präsentiert werden; und zweitens wird in einer experimentellen Arbeitsaufgabe die Motivation für E-Zigaretten im Vergleich zu brennbaren Zigaretten oder Geld gemessen. Darüber hinaus wird eine Dot-Probe-Aufgabe in Kombination mit Eye-Tracking verwendet, um die Aufmerksamkeitsverzerrung für E-Zigaretten-Stimuli zu messen. Im Rahmen der neuropsychologischen Begutachtung außerhalb des fMRT wird auch der Ansatzbias für Raucherhinweise untersucht. Es soll untersucht werden, ob der chronische Konsum von E-Zigaretten zu ähnlichen Konditionierungsvorgängen und vergleichbaren Motivationsaspekten wie bei herkömmlichen Tabakzigaretten führt.

Das Bestrafungspotenzial von E-Zigaretten untersuchen die Untersucher in einer sekundären Fragestellung anhand von Fragebögen zum Entzug und zu den Folgen des Rauchens sowohl für traditionellen Tabak als auch für E-Zigaretten.

Die Ergebnisse dieses Projekts sind relevant für die Entwicklung der Gesundheitsvorsorge und neuer Behandlungsmöglichkeiten. Der neurobiologische Ansatz wird auch Implikationen für eine individualisierte Therapie liefern, indem Verbrauchergruppen mit unterschiedlichen neuronalen Mustern identifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: E-Zigaretten-Benutzer, rekrutiert aus der lokalen Gemeinschaft Gruppe 2: Nikotin-naive (gesunde Kontrollen), rekrutiert aus der lokalen Gemeinschaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • E-Zigaretten-Konsumenten: täglicher E-Zigaretten-Gebrauch (zusätzliches Rauchen klassischer Tabakzigaretten ist kein Ausschlusskriterium)
  • Nikotinnaiv: Lebenslanger Konsum von weniger als 20 Zigaretten oder E-Zigaretten.
  • normales oder korrigierbares Sehvermögen
  • ausreichende Fähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren und Fragen sowohl schriftlich als auch mündlich zu beantworten
  • Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen und Selbsteinschätzungsskalen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • gemeinsame Ausschlusskriterien für MRT (z.B. Metall, Klaustrophobie, Schwangerschaft)
  • schwere innere, neurologische und/oder psychiatrische Komorbiditäten
  • andere psychische Störungen der Achse I außer TUD oder spezifische Phobien innerhalb der letzten 12 Monate
  • Psychopharmaka innerhalb der letzten 14 Tage
  • positives Drogenscreening (Opioide, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Amphetamine)
  • positiver schwangerschaftstest

Die Ein- und Ausschlusskriterien werden vorab in einem telefonischen Screening überprüft. Raucher werden gebeten, acht Stunden vor der Untersuchung nicht zu rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nutzer von E-Zigaretten
täglicher E-Zigarettengebrauch (zusätzliches Rauchen herkömmlicher Tabakzigaretten ist kein Ausschlusskriterium)
Nikotin-naiv
Lebenszeitkonsum von weniger als 20 Zigaretten oder E-Zigaretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-Reaktivität [Belohnungspotenz]
Zeitfenster: Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
fMRT zur Beurteilung von Gruppenunterschieden in aufgabenspezifischen Hirnaktivierungsmustern mittels Cue-Reaktivitätsaufgabe (Vollstädt-Klein et al. 2011)
Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Motivation [Belohnungspotential]
Zeitfenster: Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
fMRI zur Beurteilung von Gruppenunterschieden in aufgabenspezifischen Gehirnaktivierungsmustern unter Verwendung der MOTTA-Aufgabe (Bühler et al. 2010);
Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Rauchreizen [Belohnungspotenz]
Zeitfenster: Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
gemessen mit Reaktionszeitunterschieden (in Millisekunden) unter Verwendung der rauchbezogenen Dot-Probe-Aufgabe (Vollstadt-Klein et al. 2011) in Kombination mit Eye-Tracking und fMRI, um Gruppenunterschiede in aufgabenspezifischen Augenbewegungs- und Gehirnaktivierungsmustern zu bewerten
Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Annäherungsverzerrung [Belohnungsstärke]
Zeitfenster: Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)

gemessen mit Reaktionszeitunterschieden (in Millisekunden) unter Verwendung der rauchbezogenen impliziten Assoziationsaufgabe (Wiers et al. 2016).

[Reaktionszeitunterschiede sind keine zeitliche Veränderung; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Craving (CAS-CS) [Belohnungspotenz]
Zeitfenster: Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Erfassung des selbstberichteten Verlangens nach Zigarettenrauchen mittels Craving Automatized Scale for Cigarette Smoking (CAS-CS): adaptiert von CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015). 5 Subskalen (Faktoren): Faktor 1 („nur im Nachhinein bewusst“) reicht von 0 bis 35, Faktor 2 („keine bewusste Entscheidung“) von 0 bis 35, Faktor 3 („entgegen der Absicht“) von 0 bis 40, Faktor 4 („keine Wahrnehmung“) von 0 bis 20 und Faktor 5 („keine Kontrolle“) von 0 bis 10, eine höhere Punktzahl bedeutet gewohnheitsmäßigeres Rauchen.
Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Craving (QSU) [Belohnungspotenz]
Zeitfenster: Prüfungstag 1
Erhebung des selbstberichteten Verlangens nach Zigarettenrauchen mittels Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); Zwei Subskalen: „Absicht und Verlangen zu rauchen / Erwartung von Rauchvergnügen“ (Bereich 11 – 77) und „Erwartung der Linderung von negativen Affekten und Nikotinentzug / dringendes und überwältigendes Verlangen zu rauchen“ (Bereich 10 – 70) repräsentieren hohe Werte hohes Verlangen.
Prüfungstag 1
Craving (QSU) [Belohnungspotenz]
Zeitfenster: Prüfungstag 2 (8-24 Stunden nach Prüfungstag 1)
Erhebung des selbstberichteten Verlangens nach Zigarettenrauchen mittels Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); Zwei Subskalen: „Absicht und Verlangen zu rauchen / Erwartung von Rauchvergnügen“ (Bereich 11 – 77) und „Erwartung der Linderung von negativen Affekten und Nikotinentzug / dringendes und überwältigendes Verlangen zu rauchen“ (Bereich 10 – 70) repräsentieren hohe Werte hohes Verlangen.
Prüfungstag 2 (8-24 Stunden nach Prüfungstag 1)
Craving (CAS-V) [Belohnungspotenz]
Zeitfenster: Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Erfassung des selbstberichteten Verlangens nach E-Zigaretten mittels Craving Automatized Scale for Vaping (CAS-V): adaptiert von CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015). 5 Subskalen (Faktoren): Faktor 1 („nur im Nachhinein bewusst“) reicht von 0 bis 35, Faktor 2 („keine bewusste Entscheidung“) von 0 bis 35, Faktor 3 („entgegen der Absicht“) von 0 bis 40, Faktor 4 („keine Wahrnehmung“) von 0 bis 20 und Faktor 5 („keine Kontrolle“) von 0 bis 10, höhere Punktzahl bedeutet gewohnheitsmäßigeres Dampfen.
Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Craving (QVC) [Belohnungspotenz]
Zeitfenster: Prüfungstag 1
Bewertung des selbstberichteten Verlangens nach E-Zigaretten unter Verwendung des Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 Faktoren: Wunsch, Absicht, positives Ergebnis. Die Bewertungen des Dampfverlangens werden auf einer 7-Punkte-Skala vorgenommen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme stark zu). hohe Werte stehen für starkes Verlangen.
Prüfungstag 1
Craving (QVC) [Belohnungspotenz]
Zeitfenster: Prüfungstag 2 (8-24 Stunden nach Prüfungstag 1)
Bewertung des selbstberichteten Verlangens nach E-Zigaretten unter Verwendung des Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 Faktoren: Wunsch, Absicht, positives Ergebnis. Die Bewertungen des Dampfverlangens werden auf einer 7-Punkte-Skala vorgenommen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme stark zu). hohe Werte stehen für starkes Verlangen.
Prüfungstag 2 (8-24 Stunden nach Prüfungstag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugserscheinungen [Bestrafungspotenz]
Zeitfenster: Prüfungstag 1
Bewertung der Entzugssymptome des (E-Zigaretten-)Rauchens anhand der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch et al., 1999). 7 Subskalen: Wut, Angst, Konzentration, Verlangen, Hunger, Traurigkeit, Schlaf. Jede Emotion wird durch den Mittelwert jedes zutreffenden Items bestimmt.
Prüfungstag 1
Entzugserscheinungen [Bestrafungspotenz]
Zeitfenster: Prüfungstag 2 (8-24 Stunden nach Prüfungstag 1)
Bewertung der Entzugssymptome des (E-Zigaretten-)Rauchens anhand der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch et al., 1999). 7 Subskalen: Wut, Angst, Konzentration, Verlangen, Hunger, Traurigkeit, Schlaf. Jede Emotion wird durch den Mittelwert jedes zutreffenden Items bestimmt.
Prüfungstag 2 (8-24 Stunden nach Prüfungstag 1)
Negative Folgen (SCQ) [Bestrafungspotential]
Zeitfenster: Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Bewertung der negativen Folgen des Zigarettenrauchens mit dem Short Smoking Consequences Questionnaire (modifizierte Version des SCQ (Brandon & Baker, 1991). Bewertet die Erfolgserwartungen des Zigarettenrauchens bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. 21-Punkte, 10-Punkte-Likert-Skala (0=völlig unwahrscheinlich bis 9=völlig wahrscheinlich), um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der einzelnen Folgen des Rauchens zu bewerten. Die vier Faktoren stimmen mit den ursprünglichen SCQ-Subskalen überein und beinhalten Negative Konsequenzen (4 Items), Positive Verstärkung (5 Items), Negative Verstärkung (7 Items) und Appetit-Gewichtskontrolle (5 Items). Höhere Werte stehen für eine höhere Wahrscheinlichkeit von Konsequenzen.
Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Negative Konsequenzen (VCQ) [Bestrafungspotential]
Zeitfenster: Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)
Bewertung der negativen Folgen des Dampfens von E-Zigaretten mit dem Short Vaping Consequences Questionnaire (modifizierte Version des SCQ (Brandon & Baker, 1991). Bewertet die Erfolgserwartungen beim Dampfen von E-Zigaretten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. 21-Punkte, 10-Punkte-Likert-Skala (0=völlig unwahrscheinlich bis 9=völlig wahrscheinlich), um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedes Vaping-Konsequenz-Elements zu bewerten. Die vier Faktoren stimmen mit den ursprünglichen SCQ-Subskalen überein und beinhalten Negative Konsequenzen (4 Items), Positive Verstärkung (5 Items), Negative Verstärkung (7 Items) und Appetit-Gewichtskontrolle (5 Items). Höhere Werte stehen für eine höhere Wahrscheinlichkeit von Konsequenzen.
Prüfungstag 1 (Einzelprüfung, keine Nachbereitung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVAPE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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