Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uzależniającego potencjału e-papierosów (EVAPE)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Uzależniający potencjał e-papierosa: perspektywa neurobiologiczna, socjologiczna i epidemiologiczna

Niniejsze badanie zbada przedmiot z neurobiologicznego i neuropsychologicznego punktu widzenia, aby ustalić, czy e-papieros jest potencjalnie tak samo uzależniający jak tradycyjny papieros tytoniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu zbadanie uzależniającego potencjału e-papierosów z trzech różnych perspektyw, łącząc metody badań neurobiologicznych, socjologicznych i epidemiologicznych oraz poziomy obserwacji. Perspektywa neurobiologiczna zbada satysfakcjonujące efekty waporyzacji, wykorzystując pomiary neurobiologiczne i neuropsychologiczne u użytkowników e-papierosów w porównaniu z uczestnikami, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z nikotyną.

Naukowcy wykorzystają ustalone paradygmaty fMRI do pomiaru potencjalnej nagrody e-papierosów: po pierwsze, głód zostanie zbadany w podejściu eksperymentalnym, prezentując uczestnikom bodźce warunkowe; a po drugie, motywacja do e-papierosów w porównaniu z palnymi papierosami lub pieniędzmi zostanie zmierzona w eksperymentalnym zadaniu roboczym. Ponadto zostanie użyte zadanie z sondą punktową w połączeniu ze śledzeniem ruchu gałek ocznych w celu zmierzenia błędu uwagi dla bodźców związanych z e-papierosami. W ramach oceny neuropsychologicznej poza fMRI zbadane zostanie również odchylenie podejścia do wskazówek dotyczących palenia. Celem jest zbadanie, czy chroniczne używanie e-papierosów prowadzi do podobnych procesów warunkowania i porównywalnych aspektów motywacji, jak w przypadku tradycyjnych papierosów tytoniowych.

Badacze zbadają potencjał karny e-papierosów w drugorzędnym pytaniu badawczym, wykorzystując kwestionariusze dotyczące odstawienia i konsekwencji palenia, zarówno w przypadku tradycyjnego tytoniu, jak i e-papierosów.

Wyniki tego projektu są istotne dla rozwoju profilaktyki zdrowotnej i nowych opcji leczenia. Podejście neurobiologiczne zapewni również implikacje dla zindywidualizowanej terapii poprzez identyfikację grup konsumentów o różnych wzorcach neuronalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

grupa 1: użytkownicy e-papierosów, rekrutowani ze społeczności lokalnej grupa 2: nie naiwni nikotynowo (zdrowa grupa kontrolna), rekrutowani ze społeczności lokalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konsumenci e-papierosów: codzienne używanie e-papierosów (dodatkowe palenie klasycznych papierosów tytoniowych nie jest kryterium wykluczenia)
  • Nikotyna naiwna: wypalenie w ciągu całego życia mniej niż 20 papierosów lub e-papierosów.
  • normalny lub możliwy do skorygowania wzrok
  • wystarczającą zdolność komunikowania się z prowadzącymi dochodzenie i odpowiadania na pytania zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej
  • zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody i korzystania ze skal samooceny

Kryteria wyłączenia:

  • wspólne kryteria wykluczenia z MRI (np. metal, klaustrofobia, ciąża)
  • ciężkie choroby wewnętrzne, neurologiczne i/lub psychiatryczne
  • inne zaburzenia psychiczne osi I inne niż TUD lub specyficzne fobie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • leków psychotropowych w ciągu ostatnich 14 dni
  • pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina, amfetaminy)
  • pozytywny test ciążowy

Kryteria włączenia i wyłączenia są sprawdzane z wyprzedzeniem podczas telefonicznej weryfikacji. Osoby palące proszone są o powstrzymanie się od palenia przez osiem godzin przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
użytkowników e-papierosów
codzienne używanie e-papierosów (dodatkowe palenie tradycyjnych papierosów tytoniowych nie jest kryterium wykluczenia)
naiwny nikotynowo
zużycie w ciągu całego życia mniej niż 20 papierosów lub e-papierosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cue-reaktywność [potencja nagrody]
Ramy czasowe: dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
fMRI do oceny różnic między grupami we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania przy użyciu zadania wskazującego na reaktywność (Vollstädt-Klein i in. 2011)
dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Motywacja [potencja nagrody]
Ramy czasowe: dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
fMRI do oceny różnic między grupami we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania przy użyciu zadania MOTTA (Bühler i in. 2010);
dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Ukierunkowanie uwagi na sygnały palenia [potencja nagrody]
Ramy czasowe: dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
mierzone różnicami w czasie reakcji (w milisekundach) przy użyciu zadania sondy punktowej związanej z dymem (Vollstadt-Klein i in. 2011) w połączeniu ze śledzeniem ruchu gałek ocznych i fMRI w celu oceny różnic grupowych we wzorcach ruchu gałek ocznych i aktywacji mózgu w zależności od zadania
dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Stronniczość podejścia [potencja nagrody]
Ramy czasowe: dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)

mierzone różnicami w czasie reakcji (w milisekundach) przy użyciu zadania skojarzeń niejawnych związanych z paleniem (Wiers i in. 2016).

[różnice czasu reakcji nie są zmianą w czasie; jest mierzony podczas jednej sesji eksperymentalnej]
dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Pragnienie (CAS-CS) [potencja nagrody]
Ramy czasowe: dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Ocena zgłaszanego przez siebie pragnienia palenia papierosów za pomocą automatycznej skali głodu dla palenia papierosów (CAS-CS): zaadaptowana z CAS-A (Vollstädt-Klein i in., 2015). 5 podskal (czynników): Czynnik 1 („świadomy tylko z perspektywy czasu”) mieści się w zakresie od 0 do 35, czynnik 2 („brak świadomej decyzji”) od 0 do 35, czynnik 3 („wbrew intencjom”) od 0 do 40, czynnik 4 („brak percepcji”) od 0 do 20, a czynnik 5 („brak kontroli”) od 0 do 10, wyższy wynik oznacza częstsze palenie.
dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Pragnienie (QSU) [moc nagrody]
Ramy czasowe: egzamin dzień 1
Ocena zgłaszanego przez siebie pragnienia palenia papierosów za pomocą Kwestionariusza Zachęt do Palenia (QSU, Müller i in. 2001); wysokie wartości reprezentują duże pragnienie.
egzamin dzień 1
Pragnienie (QSU) [moc nagrody]
Ramy czasowe: egzamin dzień 2 (8-24 godzin po egzaminie dzień 1)
Ocena zgłaszanego przez siebie pragnienia palenia papierosów za pomocą Kwestionariusza Zachęt do Palenia (QSU, Müller i in. 2001); wysokie wartości reprezentują duże pragnienie.
egzamin dzień 2 (8-24 godzin po egzaminie dzień 1)
Pragnienie (CAS-V) [moc nagrody]
Ramy czasowe: dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Ocena zgłaszanego przez siebie głodu na e-papierosy za pomocą automatycznej skali głodu dla waporyzatorów (CAS-V): zaadaptowana z CAS-A (Vollstädt-Klein i in., 2015). 5 podskal (czynników): Czynnik 1 („świadomy tylko z perspektywy czasu”) mieści się w zakresie od 0 do 35, czynnik 2 („brak świadomej decyzji”) od 0 do 35, czynnik 3 („wbrew intencjom”) od 0 do 40, czynnik 4 („brak percepcji”) od 0 do 20 i czynnik 5 („brak kontroli”) od 0 do 10, wyższy wynik oznacza częstsze wapowanie.
dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Pragnienie (QVC) [moc nagrody]
Ramy czasowe: egzamin dzień 1
Ocena zgłaszanego przez siebie głodu na e-papierosy za pomocą Kwestionariusza pragnienia wapowania (QVC; Dowd i in. 2018) 3 czynniki: pragnienie, intencja, pozytywny wynik. Oceny głodu waporyzacyjnego są dokonywane w 7-stopniowej skali (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam). wysokie wartości reprezentują duże pragnienie.
egzamin dzień 1
Pragnienie (QVC) [moc nagrody]
Ramy czasowe: egzamin dzień 2 (8-24 godzin po egzaminie dzień 1)
Ocena zgłaszanego przez siebie głodu na e-papierosy za pomocą Kwestionariusza pragnienia wapowania (QVC; Dowd i in. 2018) 3 czynniki: pragnienie, intencja, pozytywny wynik. Oceny głodu waporyzacyjnego są dokonywane w 7-stopniowej skali (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam). wysokie wartości reprezentują duże pragnienie.
egzamin dzień 2 (8-24 godzin po egzaminie dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienia [moc kary]
Ramy czasowe: egzamin dzień 1
Ocena objawów abstynencyjnych związanych z paleniem (e-papierosów) za pomocą skali Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch i in., 1999). 7 podskal: złość, niepokój, koncentracja, pragnienie, głód, smutek, sen. Każda emocja jest określana przez średnią każdego elementu, który ma zastosowanie.
egzamin dzień 1
Objawy odstawienia [moc kary]
Ramy czasowe: egzamin dzień 2 (8-24 godzin po egzaminie dzień 1)
Ocena objawów abstynencyjnych związanych z paleniem (e-papierosów) za pomocą skali Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch i in., 1999). 7 podskal: złość, niepokój, koncentracja, pragnienie, głód, smutek, sen. Każda emocja jest określana przez średnią każdego elementu, który ma zastosowanie.
egzamin dzień 2 (8-24 godzin po egzaminie dzień 1)
Negatywne konsekwencje (SCQ) [moc kary]
Ramy czasowe: dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Ocena negatywnych konsekwencji palenia papierosów za pomocą Kwestionariusza Skróconych Konsekwencji Palenia (zmodyfikowana wersja SCQ (Brandon i Baker, 1991). Ocenia oczekiwane skutki palenia papierosów wśród młodzieży i młodych dorosłych. 21 pozycji, 10-punktowa skala Likerta (0 = całkowicie nieprawdopodobne do 9 = całkowicie prawdopodobne), aby ocenić prawdopodobieństwo wystąpienia każdego elementu konsekwencji palenia. Cztery czynniki są zgodne z oryginalnymi podskalami SCQ i obejmują Negatywne Konsekwencje (4 pozycje), Wzmocnienie Pozytywne (5 pozycji), Wzmocnienie Negatywne (7 pozycji) i Kontrola Wagi Apetytu (5 pozycji). Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia konsekwencji.
dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Negatywne konsekwencje (VCQ) [moc kary]
Ramy czasowe: dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)
Ocena negatywnych konsekwencji waporyzacji e-papierosów za pomocą Kwestionariusza Skróconych Konsekwencji Wapowania (zmodyfikowana wersja kwestionariusza SCQ (Brandon i Baker, 1991). Ocenia oczekiwane wyniki waporyzacji e-papierosów wśród nastolatków i młodych dorosłych. 21 pozycji, 10-punktowa skala Likerta (0 = całkowicie nieprawdopodobne do 9 = całkowicie prawdopodobne), aby ocenić prawdopodobieństwo wystąpienia każdej pozycji będącej konsekwencją wapowania. Cztery czynniki są zgodne z oryginalnymi podskalami SCQ i obejmują Negatywne Konsekwencje (4 pozycje), Wzmocnienie Pozytywne (5 pozycji), Wzmocnienie Negatywne (7 pozycji) i Kontrola Wagi Apetytu (5 pozycji). Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia konsekwencji.
dzień badania 1 (pojedyncze badanie, bez kontroli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVAPE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj