Оценка аддиктивного потенциала электронных сигарет (EVAPE)
28 марта 2024 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Аддиктивный потенциал электронной сигареты: нейробиологическая, социологическая и эпидемиологическая перспективы
В этом исследовании предмет исследования будет изучен с нейробиологической и нейропсихологической точки зрения, чтобы установить, вызывают ли электронные сигареты такую же зависимость, как и традиционная табачная сигарета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение аддиктивного потенциала электронных сигарет с трех разных точек зрения, сочетая нейробиологические, социологические и эпидемиологические методы исследования и уровни наблюдения. Нейробиологическая перспектива будет исследовать вознаграждающие эффекты вейпинга, используя нейробиологические и нейропсихологические измерения для пользователей электронных сигарет по сравнению с участниками, ранее не употреблявшими никотин.
Исследователи будут использовать устоявшиеся парадигмы фМРТ для измерения потенциального вознаграждения за электронные сигареты: во-первых, тяга будет исследоваться в экспериментальном подходе путем предъявления участникам условных стимулов; и, во-вторых, мотивация к электронным сигаретам по сравнению с горючими сигаретами или деньгами будет измеряться в экспериментальной рабочей задаче. Кроме того, в сочетании с отслеживанием взгляда будет использоваться точечное зондирование для измерения предвзятости внимания к стимулам электронной сигареты. В рамках нейропсихологической оценки за пределами фМРТ также будет исследована предвзятость подхода к сигналам курения. Цель состоит в том, чтобы изучить, приводит ли хроническое использование электронных сигарет к аналогичным процессам обусловливания и сопоставимым аспектам мотивации, что и у традиционных табачных сигарет.
Исследователи изучат карательный потенциал электронных сигарет во второстепенном исследовательском вопросе, используя анкеты об отказе от курения и о последствиях курения как для традиционного табака, так и для электронных сигарет.
Результаты этого проекта актуальны для развития профилактической медицины и новых вариантов лечения. Нейробиологический подход также позволит применить индивидуализированную терапию, выявляя группы потребителей с различными нейронными паттернами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabine Vollstädt-Klein
- Номер телефона: 0621 / 17033912
- Электронная почта: sabine.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
группа 1: потребители электронных сигарет, набранные из местного сообщества; группа 2: не употреблявшие никотин (здоровая контрольная группа), набранные из местного сообщества.
Описание
Критерии включения:
- Потребители электронных сигарет: ежедневное использование электронных сигарет (дополнительное курение классических табачных сигарет не является критерием исключения)
- Без никотина: потребление менее 20 сигарет или электронных сигарет в течение жизни.
- нормальное или корректируемое зрение
- достаточная способность общаться со следователями и отвечать на вопросы как в письменной, так и в устной форме
- способность давать полностью информированное согласие и использовать шкалы самооценки
Критерий исключения:
- общие критерии исключения для МРТ (например, металл, клаустрофобия, беременность)
- тяжелые внутренние, неврологические и/или психические сопутствующие заболевания
- другие психические расстройства оси I, кроме TUD или специфических фобий в течение последних 12 месяцев
- прием психотропных препаратов в течение последних 14 дней
- положительный скрининг наркотиков (опиоиды, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, амфетамины)
- положительный тест на беременность
Критерии включения и исключения проверяются заранее при телефонном скрининге. Курящих просят не курить за восемь часов до обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пользователи электронных сигарет
ежедневное использование электронных сигарет (дополнительное курение традиционных табачных сигарет не является критерием исключения)
|
|
никотин-наивный
потребление менее 20 сигарет или электронных сигарет в течение жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал-реактивность [потенциал вознаграждения]
Временное ограничение: 1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
фМРТ для оценки групповых различий в паттернах активации мозга, специфичных для задачи, с использованием задачи «сигнал-реактивность» (Vollstädt-Klein et al., 2011).
|
1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
|
Мотивация [сила вознаграждения]
Временное ограничение: 1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
фМРТ для оценки групповых различий в паттернах активации мозга для конкретных задач с использованием задачи MOTTA (Bühler et al., 2010);
|
1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
|
Предвзятость внимания к сигналам курения [потенция вознаграждения]
Временное ограничение: 1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
измерено с разницей во времени реакции (в миллисекундах) с использованием задачи точечного зондирования, связанной с дымом (Vollstadt-Klein et al. 2011) в сочетании с отслеживанием взгляда и фМРТ для оценки групповых различий в характерных для задачи движениях глаз и моделях активации мозга
|
1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
|
Предвзятость подхода [сила вознаграждения]
Временное ограничение: 1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
измеряется разницей во времени реакции (в миллисекундах) с использованием задачи на неявные ассоциации, связанной с курением (Wiers et al. 2016). [разница во времени реакции не является изменением во времени; измеряется в течение одного экспериментального сеанса] |
1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
|
Тяга (CAS-CS) [эффективность вознаграждения]
Временное ограничение: 1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
Оценка самооценки тяги к курению сигарет с использованием Автоматизированной шкалы тяги к курению сигарет (CAS-CS): адаптировано из CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 субшкал (факторов): фактор 1 («только задним числом») варьируется от 0 до 35, фактор 2 («отсутствие преднамеренного решения») от 0 до 35, фактор 3 («вопреки намерению») от 0 до 40, фактор 4 («отсутствие восприятия») от 0 до 20 и фактор 5 («отсутствие контроля») от 0 до 10, более высокий балл означает более привычное курение.
|
1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
|
Жажда (QSU) [потенция вознаграждения]
Временное ограничение: экзамен день 1
|
Оценка самоотчетной тяги к курению с использованием Опросника тяги к курению (QSU, Müller et al., 2001); две подшкалы: «намерение и желание закурить / ожидание удовольствия от курения» (диапазон 11–77) и «ожидание облегчения негативного аффекта и никотиновой абстиненции / острое и непреодолимое желание закурить» (диапазон 10–70) высокие значения представляют высокая тяга.
|
экзамен день 1
|
|
Жажда (QSU) [потенция вознаграждения]
Временное ограничение: 2-й день обследования (8-24 часа после 1-го дня обследования)
|
Оценка самоотчетной тяги к курению с использованием Опросника тяги к курению (QSU, Müller et al., 2001); две подшкалы: «намерение и желание закурить / ожидание удовольствия от курения» (диапазон 11–77) и «ожидание облегчения негативного аффекта и никотиновой абстиненции / острое и непреодолимое желание закурить» (диапазон 10–70) высокие значения представляют высокая тяга.
|
2-й день обследования (8-24 часа после 1-го дня обследования)
|
|
Жажда (CAS-V) [эффективность вознаграждения]
Временное ограничение: 1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
Оценка самоотчетной тяги к электронным сигаретам с использованием Автоматизированной шкалы тяги к вейпингу (CAS-V): адаптировано из CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 субшкал (факторов): фактор 1 («только задним числом») варьируется от 0 до 35, фактор 2 («отсутствие преднамеренного решения») от 0 до 35, фактор 3 («вопреки намерению») от 0 до 40, фактор 4 («отсутствие восприятия») от 0 до 20 и фактор 5 («отсутствие контроля») от 0 до 10, более высокий балл означает более привычное курение.
|
1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
|
Жажда (QVC) [эффективность вознаграждения]
Временное ограничение: экзамен день 1
|
Оценка самооценки тяги к электронным сигаретам с использованием Опросника тяги к вейпингу (QVC; Dowd et al. 2018) 3 фактора: Желание, Намерение, Положительный результат.
Рейтинги тяги к вейпингу выставляются по 7-балльной шкале (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен).
высокие значения представляют высокую тягу.
|
экзамен день 1
|
|
Жажда (QVC) [эффективность вознаграждения]
Временное ограничение: 2-й день обследования (8-24 часа после 1-го дня обследования)
|
Оценка самооценки тяги к электронным сигаретам с использованием Опросника тяги к вейпингу (QVC; Dowd et al. 2018) 3 фактора: Желание, Намерение, Положительный результат.
Рейтинги тяги к вейпингу выставляются по 7-балльной шкале (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен).
высокие значения представляют высокую тягу.
|
2-й день обследования (8-24 часа после 1-го дня обследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы отмены [сила наказания]
Временное ограничение: экзамен день 1
|
Оценка симптомов отмены курения (электронных сигарет) с использованием Висконсинской шкалы отказа от курения (Welsch et al., 1999).
7 субшкал: гнев, тревога, концентрация, страстное желание, голод, печаль, сон.
Каждая эмоция определяется средним значением каждого применимого пункта.
|
экзамен день 1
|
|
Симптомы отмены [сила наказания]
Временное ограничение: 2-й день обследования (8-24 часа после 1-го дня обследования)
|
Оценка симптомов отмены курения (электронных сигарет) с использованием Висконсинской шкалы отказа от курения (Welsch et al., 1999).
7 субшкал: гнев, тревога, концентрация, страстное желание, голод, печаль, сон.
Каждая эмоция определяется средним значением каждого применимого пункта.
|
2-й день обследования (8-24 часа после 1-го дня обследования)
|
|
Негативные последствия (SCQ) [сила наказания]
Временное ограничение: 1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
Оценка негативных последствий курения сигарет с помощью опросника Short Smoking Consequences Questionnaire (модифицированная версия SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Оценивает ожидаемые результаты курения сигарет среди подростков и молодых людей.
21 пункт по 10-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совершенно маловероятно до 9 = вполне вероятно) для оценки вероятности возникновения каждого пункта последствий курения.
Четыре фактора соответствуют исходным подшкалам SCQ и включают в себя отрицательные последствия (4 пункта), положительное подкрепление (5 пунктов), отрицательное подкрепление (7 пунктов) и контроль аппетита-веса (5 пунктов).
Более высокие баллы означают более высокую вероятность последствий.
|
1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
|
Отрицательные последствия (VCQ) [сила наказания]
Временное ограничение: 1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
Оценка негативных последствий вейпинга электронных сигарет с использованием краткого опросника последствий вейпинга (модифицированная версия SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Оцениваются ожидаемые результаты курения электронных сигарет среди подростков и молодых людей.
21 пункт, 10-балльная шкала Лайкерта (от 0 = совершенно маловероятно до 9 = вполне вероятно) для оценки вероятности возникновения каждого пункта последствий вейпинга.
Четыре фактора соответствуют исходным подшкалам SCQ и включают в себя отрицательные последствия (4 пункта), положительное подкрепление (5 пунктов), отрицательное подкрепление (7 пунктов) и контроль аппетита-веса (5 пунктов).
Более высокие баллы означают более высокую вероятность последствий.
|
1-й день обследования (однократное обследование, без последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVAPE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .