Evaluering av det vanedannende potensialet til e-sigaretter (EVAPE)
28. mars 2024 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
E-sigarettens vanedannende potensial: Nevrobiologiske, sosiologiske og epidemiologiske perspektiver
Denne studien vil undersøke emnet fra et nevrobiologisk og et nevropsykologisk synspunkt for å finne ut om e-sigaretten potensielt er like vanedannende som den tradisjonelle tobakkssigaretten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke det vanedannende potensialet til e-sigaretter gjennom tre forskjellige linser, og kombinerer nevrobiologiske, sosiologiske og epidemiologiske forskningsmetoder og observasjonsnivåer. Det nevrobiologiske perspektivet vil undersøke de givende effektene av vaping, ved å bruke nevrobiologiske og nevropsykologiske målinger på e-sigarettbrukere, sammenlignet med nikotin-naive deltakere.
Forskerne vil bruke etablerte fMRI-paradigmer for å måle belønningspotensialet til e-sigaretter: Først vil craving bli undersøkt i en eksperimentell tilnærming ved å presentere betingede stimuli til deltakerne; og for det andre vil motivasjon for e-sigaretter sammenlignet med brennbare sigaretter eller penger måles i en eksperimentell arbeidsoppgave. I tillegg vil en dot-probe-oppgave bli brukt i kombinasjon med eye-tracking for å måle oppmerksomhetsskjevheten for e-sigarettstimuli. Som en del av den nevropsykologiske vurderingen utenfor fMRI, vil tilnærmingsbias for røykesignaler også bli undersøkt. Målet er å undersøke om kronisk bruk av e-sigaretter fører til lignende kondisjoneringsprosesser og sammenlignbare aspekter ved motivasjon som tradisjonelle tobakkssigaretter.
Etterforskerne vil undersøke straffepotensialet til e-sigaretter i et sekundært forskningsspørsmål, ved å bruke spørreskjemaer om abstinens og om konsekvensene av røyking, både for tradisjonell tobakk og for e-sigaretter.
Resultatene fra dette prosjektet er relevante for utvikling av forebyggende helsetjenester og nye behandlingstilbud. Den nevrobiologiske tilnærmingen vil også gi implikasjoner for individualisert terapi ved å identifisere forbrukergrupper med forskjellige nevronmønstre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
gruppe 1: e-sigarettbrukere, rekruttert fra lokalsamfunnet gruppe 2: nikotin-naive (sunne kontroller), rekruttert fra lokalsamfunnet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- E-sigarettforbrukere: daglig bruk av e-sigarett (ytterligere røyking av klassiske tobakkssigaretter er ikke et eksklusjonskriterium)
- Nikotin naiv: livstidsforbruk på mindre enn 20 sigaretter eller e-sigaretter.
- normalt eller korrigerbart syn
- tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskere og svare på spørsmål i både skriftlig og muntlig format
- evne til å gi fullt informert samtykke og bruke selvvurderingsskalaer
Ekskluderingskriterier:
- vanlige eksklusjonskriterier for MR (f.eks. metall, klaustrofobi, graviditet)
- alvorlige indre, nevrologiske og/eller psykiatriske komorbiditeter
- andre akse I psykiske lidelser enn TUD eller spesifikke fobier innen de siste 12 månedene
- psykotrope medisiner innen de siste 14 dagene
- positiv narkotikascreening (opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
- positiv graviditetstest
Inkluderings- og eksklusjonskriteriene sjekkes på forhånd i en telefonscreening. Røykere bes ikke røyke i åtte timer før undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
e-sigarettbrukere
daglig bruk av e-sigaretter (ytterligere røyking av tradisjonelle tobakkssigaretter er ikke et eksklusjonskriterium)
|
|
nikotin-naiv
livstidsforbruk på mindre enn 20 sigaretter eller e-sigaretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitet [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre ved bruk av cue-reactivity-oppgave (Vollstädt-Klein et al. 2011)
|
eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
|
Motivasjon [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre ved å bruke MOTTA-oppgaven (Bühler et al. 2010);
|
eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
|
Oppmerksomhet mot røykesignaler [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
målt med reaksjonstidsforskjeller (i millisekunder) ved bruk av den røykrelaterte punktsondeoppgaven (Vollstadt-Klein et al. 2011) i kombinasjon med øyesporing og fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke øyebevegelser og hjerneaktiveringsmønstre
|
eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
|
Tilnærmingsskjevhet [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
målt med reaksjonstidsforskjeller (i millisekunder) ved bruk av den røykerelaterte implisitte assosiasjonsoppgaven (Wiers et al. 2016). [forskjeller i reaksjonstid er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt] |
eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
|
Craving (CAS-CS) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
Vurdering av selvrapportert trang til sigarettrøyking ved bruk av Craving Automatized Scale for Cigarette Smoking (CAS-CS): tilpasset fra CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 underskalaer (faktorer): Faktor 1 ("bare oppmerksom i ettertid") varierer fra 0 til 35, faktor 2 ("ingen bevisst beslutning") fra 0 til 35, faktor 3 ("mot intensjonen") fra 0 til 40, faktor 4 ("ingen persepsjon") fra 0 til 20, og faktor 5 ("ingen kontroll") fra 0 til 10, høyere poengsum betyr mer vanlig røyking.
|
eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
|
Craving (QSU) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1
|
Vurdering av selvrapportert trang til sigarettrøyking ved hjelp av Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); to underskalaer: "intensjon og lyst til å røyke / forventning om glede ved å røyke" (område 11 - 77) og "forventning om lindring av negativ affekt og nikotinatfall / presserende og overveldende røykelyst" (område 10 - 70) høye verdier representerer høyt sug.
|
eksamen dag 1
|
|
Craving (QSU) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 2 (8-24 timer etter eksamensdag 1)
|
Vurdering av selvrapportert trang til sigarettrøyking ved hjelp av Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); to underskalaer: "intensjon og lyst til å røyke / forventning om glede ved å røyke" (område 11 - 77) og "forventning om lindring av negativ affekt og nikotinatfall / presserende og overveldende røykelyst" (område 10 - 70) høye verdier representerer høyt sug.
|
eksamensdag 2 (8-24 timer etter eksamensdag 1)
|
|
Craving (CAS-V) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
Vurdering av selvrapportert sug etter e-sigaretter ved bruk av Craving Automatized Scale for Vaping (CAS-V): tilpasset fra CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 underskalaer (faktorer): Faktor 1 ("bare oppmerksom i ettertid") varierer fra 0 til 35, faktor 2 ("ingen bevisst beslutning") fra 0 til 35, faktor 3 ("mot intensjonen") fra 0 til 40, faktor 4 ("ingen persepsjon") fra 0 til 20, og faktor 5 ("ingen kontroll") fra 0 til 10, høyere poengsum betyr mer vanemessig vaping.
|
eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
|
Craving (QVC) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1
|
Vurdering av selvrapportert sug etter e-sigaretter ved hjelp av Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 faktorer: Desire, Intention, Positive Outcome.
Vaping craving ratings gjøres på en 7-punkts skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
høye verdier representerer høy craving.
|
eksamen dag 1
|
|
Craving (QVC) [belønningsstyrke]
Tidsramme: eksamensdag 2 (8-24 timer etter eksamensdag 1)
|
Vurdering av selvrapportert sug etter e-sigaretter ved hjelp av Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 faktorer: Desire, Intention, Positive Outcome.
Vaping craving ratings gjøres på en 7-punkts skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
høye verdier representerer høy craving.
|
eksamensdag 2 (8-24 timer etter eksamensdag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinenssymptomer [straffestyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1
|
Vurdering av abstinenssymptomer ved (e-sigarett)røyking ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala (Welsch et al., 1999).
7 Underskalaer: sinne, angst, konsentrasjon, trang, sult, tristhet, søvn.
Hver følelse bestemmes av gjennomsnittet av hvert element som gjelder.
|
eksamen dag 1
|
|
Abstinenssymptomer [straffestyrke]
Tidsramme: eksamensdag 2 (8-24 timer etter eksamensdag 1)
|
Vurdering av abstinenssymptomer ved (e-sigarett)røyking ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala (Welsch et al., 1999).
7 Underskalaer: sinne, angst, konsentrasjon, trang, sult, tristhet, søvn.
Hver følelse bestemmes av gjennomsnittet av hvert element som gjelder.
|
eksamensdag 2 (8-24 timer etter eksamensdag 1)
|
|
Negative konsekvenser (SCQ) [straffstyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
Vurdering av negative konsekvenser av sigarettrøyking ved hjelp av Short Smoking Consequences Questionnaire (modifisert versjon av SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Vurderer forventet utfall av sigarettrøyking blant ungdom og unge voksne.
21-elementer, 10-punkts Likert-skala (0=helt usannsynlig til 9=helt sannsynlig) for å vurdere sannsynligheten for forekomst av hvert røykekonsekvenselement.
De fire faktorene er i samsvar med de originale SCQ-underskalaene og inkluderer negative konsekvenser (4 elementer), positiv forsterkning (5 elementer), negativ forsterkning (7 elementer) og appetitt-vektkontroll (5 elementer).
Høyere score står for høyere sannsynlighet for konsekvenser.
|
eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
|
Negative konsekvenser (VCQ) [straffstyrke]
Tidsramme: eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
Vurdering av negative konsekvenser av vaping av e-sigaretter ved hjelp av Short Vaping Consequences Questionnaire (modifisert versjon av SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Vurderer forventningene til dampende e-sigaretter blant ungdom og unge voksne.
21-elementer, 10-punkts Likert-skala (0=helt usannsynlig til 9=helt sannsynlig) for å vurdere sannsynligheten for forekomst av hvert vaping-konsekvenselement.
De fire faktorene er i samsvar med de originale SCQ-underskalaene og inkluderer negative konsekvenser (4 elementer), positiv forsterkning (5 elementer), negativ forsterkning (7 elementer) og appetitt-vektkontroll (5 elementer).
Høyere score står for høyere sannsynlighet for konsekvenser.
|
eksamen dag 1 (enkeltundersøkelse, ingen oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVAPE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .