- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04772014
Utvärdering av den beroendeframkallande potentialen hos e-cigaretter (EVAPE)
E-cigarettens beroendeframkallande potential: neurobiologiska, sociologiska och epidemiologiska perspektiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att undersöka e-cigaretters beroendeframkallande potential genom tre olika linser, genom att kombinera neurobiologiska, sociologiska och epidemiologiska forskningsmetoder och observationsnivåer. Det neurobiologiska perspektivet kommer att undersöka de givande effekterna av vaping, med hjälp av neurobiologiska och neuropsykologiska mätningar på e-cigarettanvändare, jämfört med nikotinnaiva deltagare.
Forskarna kommer att använda etablerade fMRI-paradigm för att mäta belöningspotentialen hos e-cigaretter: För det första kommer suget att undersökas i ett experimentellt tillvägagångssätt genom att presentera betingade stimuli för deltagarna; och för det andra kommer motivation för e-cigaretter jämfört med brännbara cigaretter eller pengar att mätas i en experimentell arbetsuppgift. Dessutom kommer en dot-probe-task att användas i kombination med eye-tracking för att mäta uppmärksamhetsbias för e-cigarettstimuli. Som en del av den neuropsykologiska bedömningen utanför fMRI kommer också synsättets bias för röksignaler att undersökas. Syftet är att undersöka om kronisk användning av e-cigaretter leder till liknande konditioneringsprocesser och jämförbara aspekter av motivation som traditionella tobakscigaretter.
Utredarna kommer att undersöka straffpotentialen för e-cigaretter i en sekundär forskningsfråga, med hjälp av frågeformulär om abstinens och om konsekvenserna av rökning, både för traditionell tobak och för e-cigaretter.
Resultaten av detta projekt är relevanta för utvecklingen av förebyggande sjukvård och nya behandlingsalternativ. Det neurobiologiska tillvägagångssättet kommer också att ge implikationer för individualiserad terapi genom att identifiera konsumentgrupper med olika neuronala mönster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- E-cigarettkonsumenter: daglig användning av e-cigaretter (ytterligare rökning av klassiska tobakscigaretter är inte ett uteslutningskriterium)
- Nikotin naiv: livstidskonsumtion av mindre än 20 cigaretter eller e-cigaretter.
- normal eller korrigerbar syn
- tillräcklig förmåga att kommunicera med utredare och svara på frågor i både skriftlig och muntlig form
- förmåga att ge fullt informerat samtycke och att använda självvärderingsskalor
Exklusions kriterier:
- vanliga uteslutningskriterier för MRT (t.ex. metall, klaustrofobi, graviditet)
- allvarliga interna, neurologiska och/eller psykiatriska komorbiditeter
- andra psykiska störningar i Axis I än TUD eller specifika fobier under de senaste 12 månaderna
- psykotropa läkemedel inom de senaste 14 dagarna
- positiv drogscreening (opioider, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
- positivt graviditetstest
Inklusions- och uteslutningskriterierna kontrolleras i förväg i en telefonscreening. Rökare uppmanas att inte röka på åtta timmar före undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
användare av e-cigaretter
daglig användning av e-cigaretter (ytterligare rökning av traditionella tobakscigaretter är inte ett uteslutningskriterium)
|
|
nikotin-naiv
livstidskonsumtion på mindre än 20 cigaretter eller e-cigaretter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitet [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster med hjälp av cue-reactivity-uppgift (Vollstädt-Klein et al. 2011)
|
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
|
Motivation [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster med hjälp av MOTTA-uppgiften (Bühler et al. 2010);
|
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
|
Uppmärksam-bias till röksignaler [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
mätt med reaktionstidsskillnader (i millisekunder) med den rökrelaterade punktsondsuppgiften (Vollstadt-Klein et al. 2011) i kombination med eyetracking och fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika ögonrörelser och hjärnaktiveringsmönster
|
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
|
Approach-bias [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
mätt med reaktionstidsskillnader (i millisekunder) med hjälp av den rökrelaterade implicita associationsuppgiften (Wiers et al. 2016). [skillnader i reaktionstid är inte en förändring över tid; det mäts under en experimentsession] |
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
|
Craving (CAS-CS) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
Bedömning av självrapporterat sug efter cigarettrökning med hjälp av Craving Automatized Scale for Cigarett Smoking (CAS-CS): anpassad från CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 subskalor (faktorer): Faktor 1 ("endast medveten i efterhand") sträcker sig från 0 till 35, faktor 2 ("inget avsiktligt beslut") från 0 till 35, faktor 3 ("i motsats till avsikt") från 0 till 40, faktor 4 ("ingen perception") från 0 till 20, och faktor 5 ("ingen kontroll") från 0 till 10, högre poäng betyder mer vanemässig rökning.
|
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
|
Craving (QSU) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1
|
Bedömning av självrapporterat sug efter cigarettrökning med hjälp av Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); två underskalor: "intention och önskan att röka / förväntan om nöje av rökning" (intervall 11 - 77) och "förväntning om lindring av negativ påverkan och nikotinabstinens / brådskande och överväldigande önskan att röka" (intervall 10 - 70) höga värden representerar högt sug.
|
tentamensdag 1
|
|
Craving (QSU) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
|
Bedömning av självrapporterat sug efter cigarettrökning med hjälp av Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); två underskalor: "intention och önskan att röka / förväntan om nöje av rökning" (intervall 11 - 77) och "förväntning om lindring av negativ påverkan och nikotinabstinens / brådskande och överväldigande önskan att röka" (intervall 10 - 70) höga värden representerar högt sug.
|
tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
|
|
Craving (CAS-V) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
Bedömning av självrapporterat sug efter e-cigaretter med hjälp av Craving Automatized Scale for Vaping (CAS-V): anpassad från CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 subskalor (faktorer): Faktor 1 ("endast medveten i efterhand") sträcker sig från 0 till 35, faktor 2 ("inget avsiktligt beslut") från 0 till 35, faktor 3 ("i motsats till avsikt") från 0 till 40, faktor 4 ("ingen perception") från 0 till 20, och faktor 5 ("ingen kontroll") från 0 till 10, högre poäng betyder mer vanligt vaping.
|
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
|
Craving (QVC) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1
|
Bedömning av självrapporterat sug efter e-cigaretter med hjälp av Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 faktorer: Desire, Intention, Positive Outcome.
Vaping craving ratings görs på en 7-gradig skala (1 = håller inte med till 7 = håller helt med).
höga värden representerar högt sug.
|
tentamensdag 1
|
|
Craving (QVC) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
|
Bedömning av självrapporterat sug efter e-cigaretter med hjälp av Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 faktorer: Desire, Intention, Positive Outcome.
Vaping craving ratings görs på en 7-gradig skala (1 = håller inte med till 7 = håller helt med).
höga värden representerar högt sug.
|
tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abstinenssymptom [straffstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1
|
Bedömning av abstinenssymtom vid rökning (e-cigarett) med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala (Welsch et al., 1999).
7 Underskalor: ilska, ångest, koncentration, sug, hunger, sorg, sömn.
Varje känsla bestäms av medelvärdet av varje punkt som gäller.
|
tentamensdag 1
|
|
Abstinenssymptom [straffstyrka]
Tidsram: tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
|
Bedömning av abstinenssymtom vid rökning (e-cigarett) med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala (Welsch et al., 1999).
7 Underskalor: ilska, ångest, koncentration, sug, hunger, sorg, sömn.
Varje känsla bestäms av medelvärdet av varje punkt som gäller.
|
tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
|
|
Negativa konsekvenser (SCQ) [straffstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
Bedömning av negativa konsekvenser av cigarettrökning med hjälp av Short Smoking Consequences Questionnaire (modifierad version av SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Bedömer förväntade resultat av cigarettrökning bland ungdomar och unga vuxna.
21-objekt, 10-gradig Likert-skala (0=helt osannolikt till 9=helt sannolikt) för att bedöma sannolikheten för förekomst av varje rökkonsekvensobjekt.
De fyra faktorerna överensstämmer med de ursprungliga SCQ-underskalorna och inkluderar negativa konsekvenser (4 poster), positiv förstärkning (5 poster), negativ förstärkning (7 poster) och aptit-viktkontroll (5 poster).
Högre poäng står för högre sannolikhet för konsekvenser.
|
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
|
Negativa konsekvenser (VCQ) [straffstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
Bedömning av negativa konsekvenser av vaping av e-cigaretter med hjälp av Short Vaping Consequences Questionnaire (modifierad version av SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Bedömer förväntningar på e-cigaretters resultat bland ungdomar och unga vuxna.
21-objekt, 10-gradig Likert-skala (0=helt osannolikt till 9=helt sannolikt) för att bedöma sannolikheten för att varje vaping-konsekvensobjekt ska inträffa.
De fyra faktorerna överensstämmer med de ursprungliga SCQ-underskalorna och inkluderar negativa konsekvenser (4 poster), positiv förstärkning (5 poster), negativ förstärkning (7 poster) och aptit-viktkontroll (5 poster).
Högre poäng står för högre sannolikhet för konsekvenser.
|
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVAPE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .