Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den beroendeframkallande potentialen hos e-cigaretter (EVAPE)

E-cigarettens beroendeframkallande potential: neurobiologiska, sociologiska och epidemiologiska perspektiv

Denna studie kommer att undersöka ämnet från en neurobiologisk och en neuropsykologisk utgångspunkt för att fastställa om e-cigaretten är potentiellt lika beroendeframkallande som den traditionella tobakscigaretten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att undersöka e-cigaretters beroendeframkallande potential genom tre olika linser, genom att kombinera neurobiologiska, sociologiska och epidemiologiska forskningsmetoder och observationsnivåer. Det neurobiologiska perspektivet kommer att undersöka de givande effekterna av vaping, med hjälp av neurobiologiska och neuropsykologiska mätningar på e-cigarettanvändare, jämfört med nikotinnaiva deltagare.

Forskarna kommer att använda etablerade fMRI-paradigm för att mäta belöningspotentialen hos e-cigaretter: För det första kommer suget att undersökas i ett experimentellt tillvägagångssätt genom att presentera betingade stimuli för deltagarna; och för det andra kommer motivation för e-cigaretter jämfört med brännbara cigaretter eller pengar att mätas i en experimentell arbetsuppgift. Dessutom kommer en dot-probe-task att användas i kombination med eye-tracking för att mäta uppmärksamhetsbias för e-cigarettstimuli. Som en del av den neuropsykologiska bedömningen utanför fMRI kommer också synsättets bias för röksignaler att undersökas. Syftet är att undersöka om kronisk användning av e-cigaretter leder till liknande konditioneringsprocesser och jämförbara aspekter av motivation som traditionella tobakscigaretter.

Utredarna kommer att undersöka straffpotentialen för e-cigaretter i en sekundär forskningsfråga, med hjälp av frågeformulär om abstinens och om konsekvenserna av rökning, både för traditionell tobak och för e-cigaretter.

Resultaten av detta projekt är relevanta för utvecklingen av förebyggande sjukvård och nya behandlingsalternativ. Det neurobiologiska tillvägagångssättet kommer också att ge implikationer för individualiserad terapi genom att identifiera konsumentgrupper med olika neuronala mönster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mannheim, Tyskland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

grupp 1: e-cigarettanvändare, rekryterad från lokalsamhället grupp 2: nikotinnaiva (hälsosamma kontroller), rekryterad från lokalsamhället

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • E-cigarettkonsumenter: daglig användning av e-cigaretter (ytterligare rökning av klassiska tobakscigaretter är inte ett uteslutningskriterium)
  • Nikotin naiv: livstidskonsumtion av mindre än 20 cigaretter eller e-cigaretter.
  • normal eller korrigerbar syn
  • tillräcklig förmåga att kommunicera med utredare och svara på frågor i både skriftlig och muntlig form
  • förmåga att ge fullt informerat samtycke och att använda självvärderingsskalor

Exklusions kriterier:

  • vanliga uteslutningskriterier för MRT (t.ex. metall, klaustrofobi, graviditet)
  • allvarliga interna, neurologiska och/eller psykiatriska komorbiditeter
  • andra psykiska störningar i Axis I än TUD eller specifika fobier under de senaste 12 månaderna
  • psykotropa läkemedel inom de senaste 14 dagarna
  • positiv drogscreening (opioider, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
  • positivt graviditetstest

Inklusions- och uteslutningskriterierna kontrolleras i förväg i en telefonscreening. Rökare uppmanas att inte röka på åtta timmar före undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
användare av e-cigaretter
daglig användning av e-cigaretter (ytterligare rökning av traditionella tobakscigaretter är inte ett uteslutningskriterium)
nikotin-naiv
livstidskonsumtion på mindre än 20 cigaretter eller e-cigaretter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cue-reaktivitet [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster med hjälp av cue-reactivity-uppgift (Vollstädt-Klein et al. 2011)
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Motivation [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster med hjälp av MOTTA-uppgiften (Bühler et al. 2010);
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Uppmärksam-bias till röksignaler [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
mätt med reaktionstidsskillnader (i millisekunder) med den rökrelaterade punktsondsuppgiften (Vollstadt-Klein et al. 2011) i kombination med eyetracking och fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika ögonrörelser och hjärnaktiveringsmönster
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Approach-bias [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)

mätt med reaktionstidsskillnader (i millisekunder) med hjälp av den rökrelaterade implicita associationsuppgiften (Wiers et al. 2016).

[skillnader i reaktionstid är inte en förändring över tid; det mäts under en experimentsession]

tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Craving (CAS-CS) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Bedömning av självrapporterat sug efter cigarettrökning med hjälp av Craving Automatized Scale for Cigarett Smoking (CAS-CS): anpassad från CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015). 5 subskalor (faktorer): Faktor 1 ("endast medveten i efterhand") sträcker sig från 0 till 35, faktor 2 ("inget avsiktligt beslut") från 0 till 35, faktor 3 ("i motsats till avsikt") från 0 till 40, faktor 4 ("ingen perception") från 0 till 20, och faktor 5 ("ingen kontroll") från 0 till 10, högre poäng betyder mer vanemässig rökning.
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Craving (QSU) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1
Bedömning av självrapporterat sug efter cigarettrökning med hjälp av Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); två underskalor: "intention och önskan att röka / förväntan om nöje av rökning" (intervall 11 - 77) och "förväntning om lindring av negativ påverkan och nikotinabstinens / brådskande och överväldigande önskan att röka" (intervall 10 - 70) höga värden representerar högt sug.
tentamensdag 1
Craving (QSU) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
Bedömning av självrapporterat sug efter cigarettrökning med hjälp av Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); två underskalor: "intention och önskan att röka / förväntan om nöje av rökning" (intervall 11 - 77) och "förväntning om lindring av negativ påverkan och nikotinabstinens / brådskande och överväldigande önskan att röka" (intervall 10 - 70) höga värden representerar högt sug.
tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
Craving (CAS-V) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Bedömning av självrapporterat sug efter e-cigaretter med hjälp av Craving Automatized Scale for Vaping (CAS-V): anpassad från CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015). 5 subskalor (faktorer): Faktor 1 ("endast medveten i efterhand") sträcker sig från 0 till 35, faktor 2 ("inget avsiktligt beslut") från 0 till 35, faktor 3 ("i motsats till avsikt") från 0 till 40, faktor 4 ("ingen perception") från 0 till 20, och faktor 5 ("ingen kontroll") från 0 till 10, högre poäng betyder mer vanligt vaping.
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Craving (QVC) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1
Bedömning av självrapporterat sug efter e-cigaretter med hjälp av Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 faktorer: Desire, Intention, Positive Outcome. Vaping craving ratings görs på en 7-gradig skala (1 = håller inte med till 7 = håller helt med). höga värden representerar högt sug.
tentamensdag 1
Craving (QVC) [belöningsstyrka]
Tidsram: tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
Bedömning av självrapporterat sug efter e-cigaretter med hjälp av Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 faktorer: Desire, Intention, Positive Outcome. Vaping craving ratings görs på en 7-gradig skala (1 = håller inte med till 7 = håller helt med). höga värden representerar högt sug.
tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinenssymptom [straffstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1
Bedömning av abstinenssymtom vid rökning (e-cigarett) med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala (Welsch et al., 1999). 7 Underskalor: ilska, ångest, koncentration, sug, hunger, sorg, sömn. Varje känsla bestäms av medelvärdet av varje punkt som gäller.
tentamensdag 1
Abstinenssymptom [straffstyrka]
Tidsram: tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
Bedömning av abstinenssymtom vid rökning (e-cigarett) med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala (Welsch et al., 1999). 7 Underskalor: ilska, ångest, koncentration, sug, hunger, sorg, sömn. Varje känsla bestäms av medelvärdet av varje punkt som gäller.
tentamensdag 2 (8-24 timmar efter tentamensdag 1)
Negativa konsekvenser (SCQ) [straffstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Bedömning av negativa konsekvenser av cigarettrökning med hjälp av Short Smoking Consequences Questionnaire (modifierad version av SCQ (Brandon & Baker, 1991). Bedömer förväntade resultat av cigarettrökning bland ungdomar och unga vuxna. 21-objekt, 10-gradig Likert-skala (0=helt osannolikt till 9=helt sannolikt) för att bedöma sannolikheten för förekomst av varje rökkonsekvensobjekt. De fyra faktorerna överensstämmer med de ursprungliga SCQ-underskalorna och inkluderar negativa konsekvenser (4 poster), positiv förstärkning (5 poster), negativ förstärkning (7 poster) och aptit-viktkontroll (5 poster). Högre poäng står för högre sannolikhet för konsekvenser.
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Negativa konsekvenser (VCQ) [straffstyrka]
Tidsram: tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)
Bedömning av negativa konsekvenser av vaping av e-cigaretter med hjälp av Short Vaping Consequences Questionnaire (modifierad version av SCQ (Brandon & Baker, 1991). Bedömer förväntningar på e-cigaretters resultat bland ungdomar och unga vuxna. 21-objekt, 10-gradig Likert-skala (0=helt osannolikt till 9=helt sannolikt) för att bedöma sannolikheten för att varje vaping-konsekvensobjekt ska inträffa. De fyra faktorerna överensstämmer med de ursprungliga SCQ-underskalorna och inkluderar negativa konsekvenser (4 poster), positiv förstärkning (5 poster), negativ förstärkning (7 poster) och aptit-viktkontroll (5 poster). Högre poäng står för högre sannolikhet för konsekvenser.
tentamensdag 1 (enkeltentamen, ingen uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera