Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení návykového potenciálu E-cigaret (EVAPE)

28. března 2024 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Návykový potenciál e-cigarety: Neurobiologické, sociologické a epidemiologické perspektivy

Tato studie bude zkoumat předmět z neurobiologického a neuropsychologického hlediska, aby se zjistilo, zda je e-cigareta potenciálně stejně návyková jako tradiční tabáková cigareta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat návykový potenciál e-cigaret prostřednictvím tří různých čoček, kombinující neurobiologické, sociologické a epidemiologické výzkumné metody a úrovně pozorování. Neurobiologická perspektiva bude zkoumat odměňující účinky vapingu pomocí neurobiologických a neuropsychologických měření na uživatelích e-cigaret ve srovnání s účastníky naivními na nikotin.

Vědci použijí zavedená paradigmata fMRI k měření potenciálu odměny e-cigaret: Za prvé, touha bude zkoumána v experimentálním přístupu předložením podmíněných podnětů účastníkům; a za druhé, motivace pro e-cigarety ve srovnání s hořlavými cigaretami nebo penězi bude měřena v experimentálním pracovním úkolu. Kromě toho bude k měření zkreslení pozornosti pro stimuly e-cigarety použita úloha dot-probe-task v kombinaci se sledováním očí. V rámci neuropsychologického hodnocení mimo fMRI bude také zkoumáno zkreslení přístupu ke kouření. Cílem je prozkoumat, zda chronické užívání e-cigaret vede k podobným procesům kondicionování a srovnatelným aspektům motivace jako u tradičních tabákových cigaret.

Vyšetřovatelé budou zkoumat trestnost e-cigaret v sekundární výzkumné otázce pomocí dotazníků o odvykání a o důsledcích kouření, a to jak pro tradiční tabák, tak pro e-cigarety.

Výsledky tohoto projektu jsou relevantní pro rozvoj preventivní zdravotní péče a nových možností léčby. Neurobiologický přístup také poskytne důsledky pro individualizovanou terapii tím, že identifikuje skupiny spotřebitelů s různými neuronálními vzory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

skupina 1: uživatelé e-cigaret, rekrutovaní z místní komunity, skupina 2: naivní nikotinem (zdravé kontroly), rekrutovaní z místní komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spotřebitelé elektronických cigaret: každodenní používání elektronických cigaret (dokouření klasických tabákových cigaret není vylučujícím kritériem)
  • Nicotine Naive: celoživotní spotřeba méně než 20 cigaret nebo e-cigaret.
  • normální nebo korigovatelný zrak
  • dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli a odpovídat na otázky písemnou i ústní formou
  • schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení

Kritéria vyloučení:

  • běžná vylučovací kritéria pro MRI (např. kov, klaustrofobie, těhotenství)
  • závažné interní, neurologické a/nebo psychiatrické komorbidity
  • jiné duševní poruchy osy I jiné než TUD nebo specifické fobie během posledních 12 měsíců
  • psychofarmaka během posledních 14 dnů
  • pozitivní drogový screening (opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, amfetaminy)
  • pozitivní těhotenský test

Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou předem kontrolována telefonickým prověřováním. Kuřáci jsou žádáni, aby osm hodin před vyšetřením nekouřili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
uživatelé e-cigaret
denní užívání e-cigarety (další kouření tradičních tabákových cigaret není kritériem vyloučení)
nikotinově naivní
celoživotní spotřeba méně než 20 cigaret nebo e-cigaret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita na podnět [potence odměny]
Časové okno: zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
fMRI k posouzení skupinových rozdílů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol pomocí úkolu reaktivity na podnět (Vollstädt-Klein et al. 2011)
zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Motivace [potence odměny]
Časové okno: zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
fMRI k posouzení skupinových rozdílů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol pomocí úlohy MOTTA (Bühler et al. 2010);
zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Pozornost-předpojatost ke kouření [potence odměny]
Časové okno: zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
měřeno s rozdíly reakčních časů (v milisekundách) pomocí úlohy dot-probe související s kouřem (Vollstadt-Klein et al. 2011) v kombinaci se sledováním očí a fMRI k posouzení skupinových rozdílů v pohybech očí specifických pro daný úkol a vzorcích aktivace mozku
zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Předpojatost v přístupu [potence odměny]
Časové okno: zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)

měřeno s rozdíly reakčních časů (v milisekundách) pomocí úlohy implicitní asociace související s kouřením (Wiers et al. 2016).

[rozdíly reakční doby nejsou změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]
zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Toužení (CAS-CS) [potence odměny]
Časové okno: zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Hodnocení vlastní touhy po kouření cigaret pomocí Craving Automatized Scale for Cigarette Smoking (CAS-CS): upraveno z CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015). 5 subškál (faktorů): Faktor 1 ("pouze při zpětném pohledu") se pohybuje od 0 do 35, faktor 2 ("žádné záměrné rozhodnutí") od 0 do 35, faktor 3 ("v rozporu se záměrem") od 0 do 40, faktor 4 ("žádné vnímání") od 0 do 20 a faktor 5 ("žádná kontrola") od 0 do 10, vyšší skóre znamená více obvyklého kouření.
zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Bažení (QSU) [potence odměny]
Časové okno: zkušební den 1
Hodnocení samouvedené touhy po kouření cigaret pomocí Dotazníku nutkání na kouření (QSU, Müller et al. 2001); dvě subškály: "záměr a touha kouřit / očekávání potěšení z kouření" (rozsah 11 - 77) a "očekávání úlevy od negativního afektu a odvykání nikotinu / naléhavá a drtivá touha kouřit" (rozsah 10 - 70) vysoké hodnoty představují vysoká touha.
zkušební den 1
Bažení (QSU) [potence odměny]
Časové okno: zkouškový den 2 (8-24 hodin po zkoušce 1)
Hodnocení samouvedené touhy po kouření cigaret pomocí Dotazníku nutkání na kouření (QSU, Müller et al. 2001); dvě subškály: "záměr a touha kouřit / očekávání potěšení z kouření" (rozsah 11 - 77) a "očekávání úlevy od negativního afektu a odvykání nikotinu / naléhavá a drtivá touha kouřit" (rozsah 10 - 70) vysoké hodnoty představují vysoká touha.
zkouškový den 2 (8-24 hodin po zkoušce 1)
Bažení (CAS-V) [potence odměny]
Časové okno: zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Posouzení vlastní touhy po e-cigaretách pomocí Craving Automatized Scale for Vaping (CAS-V): upraveno z CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015). 5 subškál (faktorů): Faktor 1 ("pouze při zpětném pohledu") se pohybuje od 0 do 35, faktor 2 ("žádné záměrné rozhodnutí") od 0 do 35, faktor 3 ("v rozporu se záměrem") od 0 do 40, faktor 4 („žádné vnímání“) od 0 do 20 a faktor 5 („žádná kontrola“) od 0 do 10, vyšší skóre znamená obvyklejší vaping.
zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Bažení (QVC) [potence odměny]
Časové okno: zkušební den 1
Posouzení vlastní touhy po e-cigaretách pomocí Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 faktory: Desire, Intention, Positive Outcome. Hodnocení touhy po vapování se provádí na 7bodové škále (1 = silně nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím). vysoké hodnoty představují vysoké bažení.
zkušební den 1
Bažení (QVC) [potence odměny]
Časové okno: zkouškový den 2 (8-24 hodin po zkoušce 1)
Posouzení vlastní touhy po e-cigaretách pomocí Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 faktory: Desire, Intention, Positive Outcome. Hodnocení touhy po vapování se provádí na 7bodové škále (1 = silně nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím). vysoké hodnoty představují vysoké bažení.
zkouškový den 2 (8-24 hodin po zkoušce 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky [potrestání potence]
Časové okno: zkušební den 1
Hodnocení abstinenčních příznaků kouření (e-cigarety) pomocí Wisconsinské škály odvykání kouření (Welsch et al., 1999). 7 Subškály: hněv, úzkost, koncentrace, bažení, hlad, smutek, spánek. Každá emoce je určena průměrem každé položky, která platí.
zkušební den 1
Abstinenční příznaky [potrestání potence]
Časové okno: zkouškový den 2 (8-24 hodin po zkoušce 1)
Hodnocení abstinenčních příznaků kouření (e-cigarety) pomocí Wisconsinské škály odvykání kouření (Welsch et al., 1999). 7 Subškály: hněv, úzkost, koncentrace, bažení, hlad, smutek, spánek. Každá emoce je určena průměrem každé položky, která platí.
zkouškový den 2 (8-24 hodin po zkoušce 1)
Negativní důsledky (SCQ) [potrestání potence]
Časové okno: zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Hodnocení negativních důsledků kouření cigaret pomocí dotazníku Short Smoking Consequences Questionnaire (upravená verze SCQ (Brandon & Baker, 1991). Posuzuje očekávané výsledky kouření cigaret u dospívajících a mladých dospělých. 21 položek, 10bodová Likertova škála (0=zcela nepravděpodobné až 9=zcela pravděpodobné) k hodnocení pravděpodobnosti výskytu každé položky související s kouřením. Tyto čtyři faktory jsou konzistentní s původními subškálami SCQ a zahrnují negativní důsledky (4 položky), pozitivní posílení (5 položek), negativní posílení (7 položek) a kontrolu hmotnosti k jídlu (5 položek). Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost následků.
zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Negativní důsledky (VCQ) [potrestání potence]
Časové okno: zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)
Posouzení negativních důsledků vapování e-cigaret pomocí dotazníku Short Vaping Consequences Questionnaire (upravená verze SCQ (Brandon & Baker, 1991). Posuzuje očekávané výsledky vapování e-cigarety u dospívajících a mladých dospělých. 21 položek, 10bodová Likertova škála (0=zcela nepravděpodobné až 9=zcela pravděpodobné) k hodnocení pravděpodobnosti výskytu každé položky v důsledku vapingu. Tyto čtyři faktory jsou konzistentní s původními subškálami SCQ a zahrnují negativní důsledky (4 položky), pozitivní posílení (5 položek), negativní posílení (7 položek) a kontrolu hmotnosti k jídlu (5 položek). Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost následků.
zkušební den 1 (jednorázové vyšetření, bez následné kontroly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVAPE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit