Evaluación del potencial adictivo de los cigarrillos electrónicos (EVAPE)
28 de marzo de 2024 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
El potencial adictivo del cigarrillo electrónico: perspectivas neurobiológicas, sociológicas y epidemiológicas
Este estudio examinará el tema desde un punto de vista neurobiológico y neuropsicológico para determinar si el cigarrillo electrónico es potencialmente tan adictivo como el cigarrillo de tabaco tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo examinar el potencial adictivo de los cigarrillos electrónicos a través de tres lentes diferentes, combinando métodos de investigación neurobiológicos, sociológicos y epidemiológicos y niveles de observación. La perspectiva neurobiológica investigará los efectos gratificantes del vapeo, utilizando mediciones neurobiológicas y neuropsicológicas en usuarios de cigarrillos electrónicos, en comparación con los participantes sin experiencia en nicotina.
Los investigadores utilizarán paradigmas de fMRI establecidos para medir el potencial de recompensa de los cigarrillos electrónicos: primero, se investigará el deseo en un enfoque experimental mediante la presentación de estímulos condicionados a los participantes; y segundo, la motivación por los cigarrillos electrónicos en comparación con los cigarrillos combustibles o el dinero se medirá en una tarea de trabajo experimental. Además, se utilizará una tarea de sonda de puntos en combinación con el seguimiento ocular para medir el sesgo de atención para los estímulos de cigarrillos electrónicos. Como parte de la evaluación neuropsicológica fuera de la resonancia magnética funcional, también se investigará el sesgo de enfoque para las señales de fumar. El objetivo es examinar si el uso crónico de cigarrillos electrónicos conduce a procesos de condicionamiento similares y aspectos de motivación comparables a los de los cigarrillos de tabaco tradicionales.
Los investigadores examinarán el potencial de castigo de los cigarrillos electrónicos en una pregunta de investigación secundaria, utilizando cuestionarios sobre la abstinencia y sobre las consecuencias de fumar, tanto para el tabaco tradicional como para los cigarrillos electrónicos.
Los resultados de este proyecto son relevantes para el desarrollo de la salud preventiva y nuevas opciones de tratamiento. El enfoque neurobiológico también proporcionará implicaciones para la terapia individualizada mediante la identificación de grupos de consumidores con diferentes patrones neuronales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
grupo 1: usuarios de cigarrillos electrónicos, reclutados de la comunidad local grupo 2: sin nicotina (controles saludables), reclutados de la comunidad local
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumidores de cigarrillos electrónicos: uso diario de cigarrillos electrónicos (el tabaquismo adicional de cigarrillos de tabaco clásicos no es un criterio de exclusión)
- Nicotine Naïve: consumo de por vida de menos de 20 cigarrillos o cigarrillos electrónicos.
- vista normal o corregible
- capacidad suficiente para comunicarse con los investigadores y responder preguntas en formato escrito y verbal
- Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado y utilizar escalas de autoevaluación.
Criterio de exclusión:
- criterios de exclusión comunes para la RM (p. ej., metal, claustrofobia, embarazo)
- comorbilidades internas, neurológicas y/o psiquiátricas graves
- otros trastornos mentales del Eje I distintos de TUD o fobias específicas en los últimos 12 meses
- medicación psicotrópica en los últimos 14 días
- detección de drogas positiva (opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, anfetaminas)
- prueba de embarazo positiva
Los criterios de inclusión y exclusión se comprueban previamente en un cribado telefónico. Se pide a los fumadores que no fumen durante ocho horas antes del examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
usuarios de cigarrillos electrónicos
uso diario de cigarrillos electrónicos (fumar más cigarrillos de tabaco tradicionales no es un criterio de exclusión)
|
|
sin nicotina
consumo de por vida de menos de 20 cigarrillos o cigarrillos electrónicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cue-reactividad [potencia de recompensa]
Periodo de tiempo: día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
fMRI para evaluar las diferencias de grupo en los patrones de activación cerebral específicos de la tarea mediante la tarea de reactividad de señal (Vollstädt-Klein et al. 2011)
|
día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
|
Motivación [potencia de recompensa]
Periodo de tiempo: día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
resonancia magnética funcional para evaluar las diferencias de grupo en los patrones de activación cerebral específicos de la tarea utilizando la tarea MOTTA (Bühler et al. 2010);
|
día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
|
Sesgo atencional a las señales de fumar [potencia de recompensa]
Periodo de tiempo: día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
medido con diferencias de tiempo de reacción (en milisegundos) utilizando la tarea de sonda de puntos relacionada con el humo (Vollstadt-Klein et al. 2011) en combinación con seguimiento ocular y fMRI para evaluar las diferencias grupales en el movimiento ocular específico de la tarea y los patrones de activación cerebral
|
día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
|
Enfoque-sesgo [potencia de recompensa]
Periodo de tiempo: día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
medido con diferencias de tiempo de reacción (en milisegundos) utilizando la tarea de asociación implícita relacionada con el tabaquismo (Wiers et al. 2016). [las diferencias de tiempo de reacción no son un cambio a lo largo del tiempo; se mide durante una sesión experimental] |
día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
|
Craving (CAS-CS) [potencia de recompensa]
Periodo de tiempo: día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
Evaluación del deseo autoinformado de fumar cigarrillos utilizando la Escala automatizada de deseo para fumar cigarrillos (CAS-CS): adaptado de CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 subescalas (factores): el factor 1 ("solo consciente en retrospectiva") varía de 0 a 35, el factor 2 ("sin decisión deliberada") de 0 a 35, el factor 3 ("contrario a la intención") de 0 a 40, factor 4 ("no percepción") de 0 a 20, y factor 5 ("no control") de 0 a 10, mayor puntuación significa tabaquismo más habitual.
|
día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
|
Craving (QSU) [potencia de recompensa]
Periodo de tiempo: día de examen 1
|
Evaluación del deseo autoinformado de fumar cigarrillos mediante el Cuestionario de impulsos de fumar (QSU, Müller et al. 2001); dos subescalas: "intención y deseo de fumar / anticipación del placer de fumar" (rango 11 - 77) y "anticipación de alivio del afecto negativo y abstinencia de nicotina / deseo urgente y abrumador de fumar" (rango 10 - 70) valores altos representan alto anhelo.
|
día de examen 1
|
|
Craving (QSU) [potencia de recompensa]
Periodo de tiempo: día de examen 2 (8-24 horas después del día de examen 1)
|
Evaluación del deseo autoinformado de fumar cigarrillos mediante el Cuestionario de impulsos de fumar (QSU, Müller et al. 2001); dos subescalas: "intención y deseo de fumar / anticipación del placer de fumar" (rango 11 - 77) y "anticipación de alivio del afecto negativo y abstinencia de nicotina / deseo urgente y abrumador de fumar" (rango 10 - 70) valores altos representan alto anhelo.
|
día de examen 2 (8-24 horas después del día de examen 1)
|
|
Craving (CAS-V) [potencia de recompensa]
Periodo de tiempo: día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
Evaluación del deseo autoinformado de cigarrillos electrónicos utilizando la Escala automatizada de deseo para vapear (CAS-V): adaptado de CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 subescalas (factores): el factor 1 ("solo consciente en retrospectiva") varía de 0 a 35, el factor 2 ("sin decisión deliberada") de 0 a 35, el factor 3 ("contrario a la intención") de 0 a 40, factor 4 ("sin percepción") de 0 a 20, y factor 5 ("sin control") de 0 a 10, mayor puntuación significa vapeo más habitual.
|
día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
|
Craving (QVC) [potencia de recompensa]
Periodo de tiempo: día de examen 1
|
Evaluación del deseo autoinformado de cigarrillos electrónicos mediante el Cuestionario de deseo de vapeo (QVC; Dowd et al. 2018) 3 factores: deseo, intención, resultado positivo.
Las calificaciones de las ansias de vapear se realizan en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo).
los valores altos representan un alto deseo.
|
día de examen 1
|
|
Craving (QVC) [potencia de recompensa]
Periodo de tiempo: día de examen 2 (8-24 horas después del día de examen 1)
|
Evaluación del deseo autoinformado de cigarrillos electrónicos mediante el Cuestionario de deseo de vapeo (QVC; Dowd et al. 2018) 3 factores: deseo, intención, resultado positivo.
Las calificaciones de las ansias de vapear se realizan en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo).
los valores altos representan un alto deseo.
|
día de examen 2 (8-24 horas después del día de examen 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de abstinencia [potencia de castigo]
Periodo de tiempo: día de examen 1
|
Evaluación de los síntomas de abstinencia de fumar (cigarrillos electrónicos) utilizando la escala de abstinencia de fumadores de Wisconsin (Welsch et al., 1999).
7 Subescalas: ira, ansiedad, concentración, ansia, hambre, tristeza, sueño.
Cada emoción está determinada por la media de cada elemento que se aplica.
|
día de examen 1
|
|
Síntomas de abstinencia [potencia de castigo]
Periodo de tiempo: día de examen 2 (8-24 horas después del día de examen 1)
|
Evaluación de los síntomas de abstinencia de fumar (cigarrillos electrónicos) utilizando la escala de abstinencia de fumadores de Wisconsin (Welsch et al., 1999).
7 Subescalas: ira, ansiedad, concentración, ansia, hambre, tristeza, sueño.
Cada emoción está determinada por la media de cada elemento que se aplica.
|
día de examen 2 (8-24 horas después del día de examen 1)
|
|
Consecuencias negativas (SCQ) [potencia de castigo]
Periodo de tiempo: día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
Evaluación de las consecuencias negativas del tabaquismo mediante el Cuestionario de Consecuencias Cortas de Fumar (versión modificada del SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Evalúa las expectativas de resultados de fumar cigarrillos entre adolescentes y adultos jóvenes.
Escala Likert de 21 ítems y 10 puntos (0=completamente improbable a 9=completamente probable) para calificar la probabilidad de ocurrencia de cada ítem de consecuencia de fumar.
Los cuatro factores son consistentes con las subescalas SCQ originales e incluyen Consecuencias negativas (4 ítems), Refuerzo positivo (5 ítems), Refuerzo negativo (7 ítems) y Control de apetito y peso (5 ítems).
Las puntuaciones más altas representan una mayor probabilidad de consecuencias.
|
día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
|
Consecuencias negativas (VCQ) [potencia de castigo]
Periodo de tiempo: día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
Evaluación de las consecuencias negativas de vapear cigarrillos electrónicos utilizando el Cuestionario de Consecuencias Cortas de Vapeo (versión modificada del SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Evalúa las expectativas de resultados de vapeo de cigarrillos electrónicos entre adolescentes y adultos jóvenes.
Escala Likert de 21 ítems y 10 puntos (0=completamente improbable a 9=completamente probable) para calificar la probabilidad de ocurrencia de cada ítem de consecuencia de vapeo.
Los cuatro factores son consistentes con las subescalas SCQ originales e incluyen Consecuencias negativas (4 ítems), Refuerzo positivo (5 ítems), Refuerzo negativo (7 ítems) y Control de apetito y peso (5 ítems).
Las puntuaciones más altas representan una mayor probabilidad de consecuencias.
|
día de examen 1 (examen único, sin seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVAPE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de tabaco
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
University of California, DavisAún no reclutandoBiopsia | Biopsia guiada por USE | Diagnóstico de un trastorno pancreatobiliarEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoProtector bucal use lesiones orofaciales prevención de protección bucal impresaEgipto
-
University of TehranReclutamientoPancreatitis Aguda | Biopsia guiada por USEIrán
-
Assiut UniversityAún no reclutandoTomografía computarizada | Biopsia guiada por USE | Lesiones Pancreáticas Localizadas en el Cuerpo o la Cola
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Remisión Patológica CompletaPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán