Avaliação do potencial viciante dos cigarros eletrônicos (EVAPE)
28 de março de 2024 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
O potencial viciante do cigarro eletrônico: perspectivas neurobiológicas, sociológicas e epidemiológicas
Este estudo examinará o assunto de um ponto de vista neurobiológico e neuropsicológico para verificar se o cigarro eletrônico é potencialmente tão viciante quanto o cigarro de tabaco tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este projeto visa examinar o potencial viciante dos cigarros eletrónicos através de três lentes diferentes, combinando métodos de investigação neurobiológica, sociológica e epidemiológica e níveis de observação. A perspectiva neurobiológica investigará os efeitos recompensadores do vaping, usando medições neurobiológicas e neuropsicológicas em usuários de cigarros eletrônicos, em comparação com participantes que nunca experimentaram nicotina.
Os pesquisadores usarão paradigmas fMRI estabelecidos para medir o potencial de recompensa dos cigarros eletrônicos: primeiro, o desejo será investigado em uma abordagem experimental, apresentando estímulos condicionados aos participantes; e segundo, a motivação para cigarros eletrônicos em comparação com cigarros combustíveis ou dinheiro será medida em uma tarefa de trabalho experimental. Além disso, uma tarefa de sondagem de pontos será usada em combinação com rastreamento ocular para medir o viés de atenção para estímulos de cigarro eletrônico. Como parte da avaliação neuropsicológica fora do fMRI, o viés de abordagem para pistas de fumar também será investigado. O objetivo é examinar se o uso crônico de cigarros eletrônicos leva a processos de condicionamento semelhantes e aspectos de motivação comparáveis aos dos cigarros tradicionais de tabaco.
Os investigadores examinarão o potencial de punição dos cigarros eletrônicos em uma questão de pesquisa secundária, usando questionários sobre abstinência e sobre as consequências do tabagismo, tanto para o tabaco tradicional quanto para os cigarros eletrônicos.
Os resultados deste projeto são relevantes para o desenvolvimento de cuidados de saúde preventivos e novas opções de tratamento. A abordagem neurobiológica também fornecerá implicações para a terapia individualizada, identificando grupos de consumidores com diferentes padrões neuronais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
grupo 1: usuários de cigarros eletrônicos, recrutados na comunidade local grupo 2: virgens de nicotina (controles saudáveis), recrutados na comunidade local
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumidores de cigarros eletrônicos: uso diário de cigarros eletrônicos (o tabagismo adicional de cigarros clássicos de tabaco não é um critério de exclusão)
- Nicotine Naïve: consumo ao longo da vida de menos de 20 cigarros ou e-cigarros.
- visão normal ou corrigível
- capacidade suficiente para se comunicar com os investigadores e responder a perguntas em formato escrito e verbal
- capacidade de fornecer consentimento totalmente informado e usar escalas de autoavaliação
Critério de exclusão:
- critérios comuns de exclusão para ressonância magnética (por exemplo, metal, claustrofobia, gravidez)
- comorbidades internas, neurológicas e/ou psiquiátricas graves
- outros transtornos mentais do Eixo I, exceto TUD ou fobias específicas nos últimos 12 meses
- medicação psicotrópica nos últimos 14 dias
- triagem positiva para drogas (opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, anfetaminas)
- teste de gravidez positivo
Os critérios de inclusão e exclusão são verificados previamente em triagem telefônica. Os fumantes são orientados a não fumar por oito horas antes do exame.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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usuários de cigarro eletrônico
uso diário de cigarro eletrônico (fumar cigarros tradicionais de tabaco não é um critério de exclusão)
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ingênuo de nicotina
consumo ao longo da vida de menos de 20 cigarros ou e-cigarros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade ao estímulo [potência de recompensa]
Prazo: exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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fMRI para avaliar as diferenças de grupo em padrões de ativação cerebral específicos da tarefa usando tarefa de reatividade ao estímulo (Vollstädt-Klein et al. 2011)
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exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Motivação [potência de recompensa]
Prazo: exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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fMRI para avaliar diferenças de grupo em padrões de ativação cerebral específicos de tarefas usando a tarefa MOTTA (Bühler et al. 2010);
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exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Viés de atenção para pistas de fumar [potência de recompensa]
Prazo: exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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medido com diferenças de tempo de reação (em milissegundos) usando a tarefa de sondagem de ponto relacionada à fumaça (Vollstadt-Klein et al. 2011) em combinação com rastreamento ocular e fMRI para avaliar diferenças de grupo em movimentos oculares específicos da tarefa e padrões de ativação cerebral
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exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Viés de abordagem [potência de recompensa]
Prazo: exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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medido com diferenças de tempo de reação (em milissegundos) usando a tarefa de associação implícita relacionada ao tabagismo (Wiers et al. 2016). [diferenças de tempo de reação não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental] |
exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Desejo (CAS-CS) [potência de recompensa]
Prazo: exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Avaliação do desejo autorrelatado de fumar cigarros usando Craving Automatized Scale for Cigarette Smoking (CAS-CS): adaptado do CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 subescalas (fatores): Fator 1 ("só ciente em retrospectiva") varia de 0 a 35, fator 2 ("sem decisão deliberada") de 0 a 35, fator 3 ("contrário à intenção") de 0 a 40, fator 4 ("sem percepção") de 0 a 20, e fator 5 ("sem controle") de 0 a 10, maior pontuação significa tabagismo mais habitual.
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exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Desejo (QSU) [potência de recompensa]
Prazo: exame dia 1
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Avaliação do desejo auto-relatado de fumar cigarros usando o Questionário de Necessidades de Fumar (QSU, Müller et al. 2001); duas subescalas: "intenção e desejo de fumar/antecipação do prazer de fumar" (intervalo 11 - 77) e "antecipação do alívio do afeto negativo e abstinência de nicotina/desejo urgente e irresistível de fumar" (intervalo 10 - 70) valores altos representam desejo alto.
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exame dia 1
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Desejo (QSU) [potência de recompensa]
Prazo: dia do exame 2 (8-24 horas após o dia do exame 1)
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Avaliação do desejo auto-relatado de fumar cigarros usando o Questionário de Necessidades de Fumar (QSU, Müller et al. 2001); duas subescalas: "intenção e desejo de fumar/antecipação do prazer de fumar" (intervalo 11 - 77) e "antecipação do alívio do afeto negativo e abstinência de nicotina/desejo urgente e irresistível de fumar" (intervalo 10 - 70) valores altos representam desejo alto.
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dia do exame 2 (8-24 horas após o dia do exame 1)
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Desejo (CAS-V) [potência de recompensa]
Prazo: exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Avaliação do desejo autorreferido por cigarros eletrônicos usando Craving Automatized Scale for Vaping (CAS-V): adaptado do CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 subescalas (fatores): Fator 1 ("só ciente em retrospectiva") varia de 0 a 35, fator 2 ("sem decisão deliberada") de 0 a 35, fator 3 ("contrário à intenção") de 0 a 40, fator 4 ("sem percepção") de 0 a 20 e fator 5 ("sem controle") de 0 a 10, pontuação mais alta significa vaping mais habitual.
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exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Desejo (QVC) [potência de recompensa]
Prazo: exame dia 1
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Avaliação do desejo autorreferido por cigarros eletrônicos usando o Questionário de Desejo por Vaping (QVC; Dowd et al. 2018) 3 fatores: Desejo, Intenção, Resultado Positivo.
As classificações do desejo de vaporizar são feitas em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
valores altos representam alto desejo.
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exame dia 1
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Desejo (QVC) [potência de recompensa]
Prazo: dia do exame 2 (8-24 horas após o dia do exame 1)
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Avaliação do desejo autorreferido por cigarros eletrônicos usando o Questionário de Desejo por Vaping (QVC; Dowd et al. 2018) 3 fatores: Desejo, Intenção, Resultado Positivo.
As classificações do desejo de vaporizar são feitas em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
valores altos representam alto desejo.
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dia do exame 2 (8-24 horas após o dia do exame 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de abstinência [potência de punição]
Prazo: exame dia 1
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Avaliação dos sintomas de abstinência de fumar (cigarro eletrônico) usando a Escala de Abstinência para Fumar de Wisconsin (Welsch et al., 1999).
7 Subescalas: raiva, ansiedade, concentração, desejo, fome, tristeza, sono.
Cada emoção é determinada pela média de cada item que se aplica.
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exame dia 1
|
|
Sintomas de abstinência [potência de punição]
Prazo: dia do exame 2 (8-24 horas após o dia do exame 1)
|
Avaliação dos sintomas de abstinência de fumar (cigarro eletrônico) usando a Escala de Abstinência para Fumar de Wisconsin (Welsch et al., 1999).
7 Subescalas: raiva, ansiedade, concentração, desejo, fome, tristeza, sono.
Cada emoção é determinada pela média de cada item que se aplica.
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dia do exame 2 (8-24 horas após o dia do exame 1)
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Consequências negativas (SCQ) [potência de punição]
Prazo: exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Avaliação das consequências negativas do tabagismo usando o Short Smoking Consequences Questionnaire (versão modificada do SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Avalia as expectativas de resultado do tabagismo entre adolescentes e adultos jovens.
21 itens, escala Likert de 10 pontos (0=completamente improvável a 9=completamente provável) para avaliar a probabilidade de ocorrência de cada item de consequência do tabagismo.
Os quatro fatores são consistentes com as subescalas originais do SCQ e incluem Consequências Negativas (4 itens), Reforço Positivo (5 itens), Reforço Negativo (7 itens) e Controle de Peso e Apetite (5 itens).
Pontuações mais altas representam maior probabilidade de consequências.
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exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
|
|
Consequências negativas (VCQ) [potência de punição]
Prazo: exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Avaliação das consequências negativas de cigarros eletrônicos vaping usando o Short Vaping Consequences Questionnaire (versão modificada do SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Avalia as expectativas de resultados do cigarro eletrônico entre adolescentes e adultos jovens.
21 itens, escala Likert de 10 pontos (0 = totalmente improvável a 9 = totalmente provável) para avaliar a probabilidade de ocorrência de cada item de consequência do vaping.
Os quatro fatores são consistentes com as subescalas originais do SCQ e incluem Consequências Negativas (4 itens), Reforço Positivo (5 itens), Reforço Negativo (7 itens) e Controle de Peso e Apetite (5 itens).
Pontuações mais altas representam maior probabilidade de consequências.
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exame dia 1 (exame único, sem acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVAPE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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