Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeiden riippuvuuspotentiaalin arviointi (EVAPE)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Sähkösavukkeen riippuvuuspotentiaali: neurobiologiset, sosiologiset ja epidemiologiset näkökulmat

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aihetta neurobiologisista ja neuropsykologisista näkökulmista selvittääkseen, aiheuttaako e-savuke yhtä riippuvuutta kuin perinteinen tupakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on tutkia sähkösavukkeiden riippuvuutta aiheuttavaa potentiaalia kolmen eri linssin kautta yhdistäen neurobiologisia, sosiologisia ja epidemiologisia tutkimusmenetelmiä ja havainnointitasoja. Neurobiologisessa näkökulmassa tutkitaan höyrystyksen palkitsevia vaikutuksia käyttämällä neurobiologisia ja neuropsykologisia mittauksia e-savukkeen käyttäjillä verrattuna nikotiinia käyttämättömiin osallistujiin.

Tutkijat käyttävät vakiintuneita fMRI-paradigmoja e-savukkeiden palkitsemispotentiaalin mittaamiseen: Ensinnäkin himoa tutkitaan kokeellisella tavalla esittämällä ehdollisia ärsykkeitä osallistujille; ja toiseksi kokeellisessa työtehtävässä mitataan motivaatiota sähkösavukkeisiin verrattuna palaviin savukkeisiin tai rahaan. Lisäksi pistemittaustehtävää käytetään yhdessä katseenseurannan kanssa mittaamaan e-savukkeen ärsykkeisiin kohdistuvaa tarkkaavaisuutta. Osana fMRI:n ulkopuolista neuropsykologista arviointia tutkitaan myös tupakoinnin vihjeitä koskeva lähestymistapa. Tavoitteena on selvittää, johtaako e-savukkeiden krooninen käyttö samanlaisiin ehdotteluprosesseihin ja vertailukelpoisiin motivaationäkökohtiin kuin perinteiset tupakkasavukkeet.

Tutkijat selvittävät e-savukkeiden rangaistuspotentiaalia toissijaisessa tutkimuskysymyksessä vieroituskyselyillä ja tupakoinnin seurauksista sekä perinteisen tupakan että e-savukkeen osalta.

Hankkeen tulokset ovat tärkeitä ennaltaehkäisevän terveydenhuollon ja uusien hoitovaihtoehtojen kehittämisessä. Neurobiologinen lähestymistapa tarjoaa myös vaikutuksia yksilölliseen terapiaan tunnistamalla kuluttajaryhmiä, joilla on erilaisia ​​hermosolumalleja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ryhmä 1: e-savukkeen käyttäjät, värvätty paikallisesta yhteisöstä ryhmä 2: nikotiinittomia (terveelliset kontrollit), värvätty paikallisesta yhteisöstä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sähkösavukkeen kuluttajat: päivittäinen e-savukkeen käyttö (klassisten tupakkasavukkeiden lisäpoltto ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Nicotine Naive: alle 20 savukkeen tai sähkösavukkeen elinikäinen kulutus.
  • normaali tai korjattava näkö
  • riittävä kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa ja vastata kysymyksiin sekä kirjallisesti että suullisesti
  • kyky antaa täysin tietoinen suostumus ja käyttää itsearviointiasteikkoja

Poissulkemiskriteerit:

  • yleiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit (esim. metalli, klaustrofobia, raskaus)
  • vakavat sisäiset, neurologiset ja/tai psykiatriset liitännäissairaudet
  • muut akselin I mielenterveyden häiriöt, muut kuin TUD tai tietyt fobiat viimeisen 12 kuukauden aikana
  • psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 14 päivän aikana
  • positiivinen huumeseulonta (opioidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, amfetamiinit)
  • positiivinen raskaustesti

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan etukäteen puhelinseulonnassa. Tupakoijia pyydetään olemaan tupakoimatta kahdeksan tuntia ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
e-savukkeen käyttäjiä
päivittäinen e-savukkeen käyttö (perinteisten tupakkasavukkeiden lisäpoltto ei ole poissulkemiskriteeri)
nikotiiniton
alle 20 savukkeen tai sähkösavukkeen elinikäinen kulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihjereaktiivisuus [palkitsemisvoima]
Aikaikkuna: tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
fMRI arvioimaan ryhmäeroja tehtäväkohtaisissa aivojen aktivaatiokuvioissa käyttämällä vihje-reaktiivisuustehtävää (Vollstädt-Klein et al. 2011)
tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Motivaatio [palkitsemisvoima]
Aikaikkuna: tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
fMRI arvioimaan ryhmäeroja tehtäväkohtaisissa aivojen aktivaatiokuvioissa käyttäen MOTTA-tehtävää (Bühler et al. 2010);
tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Huomioharha tupakoinnin vihjeisiin [palkita teho]
Aikaikkuna: tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
mitataan reaktioaikaeroilla (millisekunteina) käyttämällä savuun liittyvää pisteluokintatehtävää (Vollstadt-Klein et al. 2011) yhdessä katseen seurannan ja fMRI:n kanssa, jotta voidaan arvioida ryhmäeroja tehtäväkohtaisissa silmien liikkeissä ja aivojen aktivaatiokuvioissa.
tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Lähestymistapa-harha [palkitsemisvoima]
Aikaikkuna: tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)

mitattu reaktioaikaeroilla (millisekunteina) käyttämällä tupakointiin liittyvää implisiittistä assosiaatiotehtävää (Wiers et al. 2016).

[reaktioaikaerot eivät ole muutosta ajan myötä; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]
tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Himo (CAS-CS) [palkitsemisvoima]
Aikaikkuna: tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Arvio itse ilmoittamasta tupakanpolton himosta käyttämällä Craving Automatized Scale for Garette Smoking (CAS-CS): mukautettu CAS-A:sta (Vollstädt-Klein et al., 2015). 5 alaasteikkoa (tekijää): Tekijä 1 ("vain jälkikäteen tietoinen") vaihtelee välillä 0 - 35, tekijä 2 ("ei tahallista päätöstä") 0 - 35, tekijä 3 ("toisin kuin aikomus") 0 - 40, tekijä 4 ("ei havaintoa") 0 - 20 ja tekijä 5 ("ei hallintaa") 0 - 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa tavallisempaa tupakointia.
tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Himo (QSU) [palkita teho]
Aikaikkuna: koepäivä 1
Arvio omasta ilmoittamasta tupakanpolton himosta Tupakointikehotusten kyselylomakkeella (QSU, Müller et al. 2001); kaksi alaasteikkoa: "aikomus ja halu tupakoida / tupakoinnin nautinnon ennakointi" (alue 11 - 77) ja "negatiivisen vaikutuksen ja nikotiinin vieroittamisen ennakointi / kiireellinen ja ylivoimainen tupakointihalu" (alue 10 - 70) korkeat arvot edustavat korkea himo.
koepäivä 1
Himo (QSU) [palkita teho]
Aikaikkuna: tenttipäivä 2 (8-24 tuntia tenttipäivän 1 jälkeen)
Arvio omasta ilmoittamasta tupakanpolton himosta Tupakointikehotusten kyselylomakkeella (QSU, Müller et al. 2001); kaksi alaasteikkoa: "aikomus ja halu tupakoida / tupakoinnin nautinnon ennakointi" (alue 11 - 77) ja "negatiivisen vaikutuksen ja nikotiinin vieroittamisen ennakointi / kiireellinen ja ylivoimainen tupakointihalu" (alue 10 - 70) korkeat arvot edustavat korkea himo.
tenttipäivä 2 (8-24 tuntia tenttipäivän 1 jälkeen)
Himo (CAS-V) [palkitsemisvoima]
Aikaikkuna: tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Arviointi itse ilmoittamasta e-savukkeiden himosta käyttämällä Craving Automatized Scale for Vaping (CAS-V): mukautettu CAS-A:sta (Vollstädt-Klein et al., 2015). 5 alaasteikkoa (tekijää): Tekijä 1 ("vain jälkikäteen tietoinen") vaihtelee välillä 0 - 35, tekijä 2 ("ei tahallista päätöstä") 0 - 35, tekijä 3 ("toisin kuin aikomus") välillä 0 - 40, tekijä 4 ("ei havaintoa") 0 - 20 ja tekijä 5 ("ei kontrollia") 0 - 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa tavallisempaa höyryämistä.
tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Himo (QVC) [palkita teho]
Aikaikkuna: koepäivä 1
Arviointi itse ilmoittamasta e-savukkeiden himosta Vaping Cravingin kyselylomakkeella (QVC; Dowd et al. 2018) 3 tekijää: halu, tarkoitus, positiivinen tulos. Vaping-himo-arviot tehdään 7-pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä). korkeat arvot edustavat suurta himoa.
koepäivä 1
Himo (QVC) [palkita teho]
Aikaikkuna: tenttipäivä 2 (8-24 tuntia tenttipäivän 1 jälkeen)
Arviointi itse ilmoittamasta e-savukkeiden himosta Vaping Cravingin kyselylomakkeella (QVC; Dowd et al. 2018) 3 tekijää: halu, tarkoitus, positiivinen tulos. Vaping-himo-arviot tehdään 7-pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä). korkeat arvot edustavat suurta himoa.
tenttipäivä 2 (8-24 tuntia tenttipäivän 1 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroitusoireet [rangaistuksen teho]
Aikaikkuna: koepäivä 1
(e-savukkeen) tupakoinnin vieroitusoireiden arviointi Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikolla (Welsch et al., 1999). 7 alaasteikkoa: viha, ahdistus, keskittyminen, himo, nälkä, suru, uni. Jokainen tunne määräytyy kunkin soveltuvan kohteen keskiarvon mukaan.
koepäivä 1
Vieroitusoireet [rangaistuksen teho]
Aikaikkuna: tenttipäivä 2 (8-24 tuntia tenttipäivän 1 jälkeen)
(e-savukkeen) tupakoinnin vieroitusoireiden arviointi Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikolla (Welsch et al., 1999). 7 alaasteikkoa: viha, ahdistus, keskittyminen, himo, nälkä, suru, uni. Jokainen tunne määräytyy kunkin soveltuvan kohteen keskiarvon mukaan.
tenttipäivä 2 (8-24 tuntia tenttipäivän 1 jälkeen)
Negatiiviset seuraukset (SCQ) [rangaistusvoimakkuus]
Aikaikkuna: tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Tupakoinnin negatiivisten vaikutusten arviointi Short Smoking Consequences Questionnaire -kyselylomakkeella (SCQ:n muunneltu versio (Brandon & Baker, 1991). Arvioi nuorten ja nuorten aikuisten tupakoinnin tulosodotuksia. 21-osainen, 10-pisteinen Likert-asteikko (0 = täysin epätodennäköinen - 9 = täysin todennäköinen), joka arvioi jokaisen tupakoinnin seurauskohdan esiintymisen todennäköisyyden. Nämä neljä tekijää ovat yhdenmukaisia ​​alkuperäisen SCQ-aliasteikon kanssa ja sisältävät negatiiviset seuraukset (4 kohdetta), positiivinen vahvistus (5 kohdetta), negatiivinen vahvistus (7 kohdetta) ja ruokahalun ja painon hallinta (5 kohdetta). Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa seurausten todennäköisyyttä.
tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Negatiiviset seuraukset (VCQ) [rangaistuksen teho]
Aikaikkuna: tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)
Sähkösavukkeiden höyrystämisen negatiivisten seurausten arviointi Short Vaping Consequences Questionnaire -kyselylomakkeella (SCQ:n muunneltu versio (Brandon & Baker, 1991). Arvioi e-savukkeen höyrytyksen tulosodotuksia nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa. 21 kohtaa, 10 pisteen Likert-asteikko (0 = täysin epätodennäköinen - 9 = täysin todennäköinen) arvioimaan jokaisen höyrystymisen seurauskohteen esiintymisen todennäköisyyttä. Nämä neljä tekijää ovat yhdenmukaisia ​​alkuperäisen SCQ-aliasteikon kanssa ja sisältävät negatiiviset seuraukset (4 kohdetta), positiivinen vahvistus (5 kohdetta), negatiivinen vahvistus (7 kohdetta) ja ruokahalun ja painon hallinta (5 kohdetta). Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa seurausten todennäköisyyttä.
tenttipäivä 1 (kertatarkastus, ei seurantaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVAPE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa