Valutazione del potenziale di dipendenza delle sigarette elettroniche (EVAPE)
28 marzo 2024 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Il potenziale di dipendenza della sigaretta elettronica: prospettive neurobiologiche, sociologiche ed epidemiologiche
Questo studio esaminerà l'argomento da un punto di vista neurobiologico e neuropsicologico per accertare se la sigaretta elettronica sia potenzialmente avvincente come la tradizionale sigaretta di tabacco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a esaminare il potenziale di dipendenza delle sigarette elettroniche attraverso tre diversi obiettivi, combinando metodi e livelli di osservazione della ricerca neurobiologica, sociologica ed epidemiologica. La prospettiva neurobiologica indagherà sugli effetti gratificanti dello svapo, utilizzando misurazioni neurobiologiche e neuropsicologiche sui consumatori di sigarette elettroniche, rispetto ai partecipanti naïve alla nicotina.
I ricercatori utilizzeranno paradigmi fMRI consolidati per misurare il potenziale di ricompensa delle sigarette elettroniche: in primo luogo, il craving sarà studiato in un approccio sperimentale presentando stimoli condizionati ai partecipanti; e in secondo luogo, la motivazione per le sigarette elettroniche rispetto alle sigarette combustibili o al denaro sarà misurata in un compito di lavoro sperimentale. Inoltre, verrà utilizzato un compito dot-probe in combinazione con l'eye-tracking per misurare il bias attenzionale per gli stimoli delle sigarette elettroniche. Come parte della valutazione neuropsicologica al di fuori della fMRI, verrà anche studiato il bias di approccio per i segnali del fumo. L'obiettivo è esaminare se l'uso cronico di sigarette elettroniche porta a processi di condizionamento simili e aspetti di motivazione comparabili a quelli delle tradizionali sigarette di tabacco.
Gli investigatori esamineranno il potenziale punitivo delle sigarette elettroniche in una domanda di ricerca secondaria, utilizzando questionari sull'astinenza e sulle conseguenze del fumo, sia per il tabacco tradizionale che per le sigarette elettroniche.
I risultati di questo progetto sono rilevanti per lo sviluppo dell'assistenza sanitaria preventiva e di nuove opzioni terapeutiche. L'approccio neurobiologico fornirà anche implicazioni per la terapia individualizzata identificando gruppi di consumatori con diversi modelli neuronali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
gruppo 1: consumatori di sigarette elettroniche, reclutati dalla comunità locale gruppo 2: naïve alla nicotina (controlli sani), reclutati dalla comunità locale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumatori di sigarette elettroniche: uso quotidiano di sigarette elettroniche (il fumo aggiuntivo di sigarette di tabacco classiche non è un criterio di esclusione)
- Naïve alla nicotina: consumo una tantum di meno di 20 sigarette o sigarette elettroniche.
- vista normale o correggibile
- sufficiente capacità di comunicare con gli investigatori e rispondere alle domande sia in formato scritto che verbale
- capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione
Criteri di esclusione:
- criteri di esclusione comuni per la risonanza magnetica (ad es. metallo, claustrofobia, gravidanza)
- gravi comorbilità interne, neurologiche e/o psichiatriche
- altri disturbi mentali di Asse I diversi da TUD o fobie specifiche negli ultimi 12 mesi
- farmaci psicotropi negli ultimi 14 giorni
- screening tossicologico positivo (oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, anfetamine)
- test di gravidanza positivo
I criteri di inclusione ed esclusione vengono verificati preventivamente in uno screening telefonico. I fumatori sono invitati a non fumare per otto ore prima dell'esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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utilizzatori di sigarette elettroniche
uso quotidiano di sigarette elettroniche (il fumo aggiuntivo di sigarette di tabacco tradizionali non è un criterio di esclusione)
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naïve alla nicotina
consumo nel corso della vita inferiore a 20 sigarette o sigarette elettroniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cue-reattività [potenza di ricompensa]
Lasso di tempo: esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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fMRI per valutare le differenze di gruppo nei modelli di attivazione cerebrale specifici dell'attività utilizzando l'attività di cue-reattività (Vollstädt-Klein et al. 2011)
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esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Motivazione [potenza di ricompensa]
Lasso di tempo: esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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fMRI per valutare le differenze di gruppo nei modelli di attivazione cerebrale specifici per attività utilizzando il compito MOTTA (Bühler et al. 2010);
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esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Pregiudizio dell'attenzione ai segnali di fumo [potenza di ricompensa]
Lasso di tempo: esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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misurato con le differenze del tempo di reazione (in millisecondi) utilizzando il compito della sonda a punti correlato al fumo (Vollstadt-Klein et al. 2011) in combinazione con il tracciamento oculare e fMRI per valutare le differenze di gruppo nel movimento oculare specifico dell'attività e nei modelli di attivazione cerebrale
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esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Pregiudizio di approccio [potenza di ricompensa]
Lasso di tempo: esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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misurato con differenze di tempo di reazione (in millisecondi) utilizzando il compito di associazione implicita correlato al fumo (Wiers et al. 2016). [le differenze di tempo di reazione non sono un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale] |
esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Craving (CAS-CS) [potenza di ricompensa]
Lasso di tempo: esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Valutazione del desiderio auto-riferito per il fumo di sigaretta utilizzando la Craving Automatized Scale for Cigarette Smoking (CAS-CS): adattato da CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 sottoscale (fattori): il fattore 1 ("consapevole solo col senno di poi") varia da 0 a 35, il fattore 2 ("nessuna decisione deliberata") da 0 a 35, il fattore 3 ("contrario all'intenzione") da 0 a 40, fattore 4 ("nessuna percezione") da 0 a 20 e fattore 5 ("nessun controllo") da 0 a 10, punteggio più alto significa fumo più abituale.
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esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Craving (QSU) [potenza di ricompensa]
Lasso di tempo: esame giorno 1
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Valutazione del desiderio auto-riferito per il fumo di sigaretta utilizzando il Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); due sottoscale: "intenzione e desiderio di fumare / anticipazione del piacere derivante dal fumo" (range 11 - 77) e "anticipazione del sollievo da affetti negativi e astinenza da nicotina / desiderio urgente e travolgente di fumare" (range 10 - 70) i valori alti rappresentano desiderio elevato.
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esame giorno 1
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Craving (QSU) [potenza di ricompensa]
Lasso di tempo: esame giorno 2 (8-24 ore dopo l'esame giorno 1)
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Valutazione del desiderio auto-riferito per il fumo di sigaretta utilizzando il Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); due sottoscale: "intenzione e desiderio di fumare / anticipazione del piacere derivante dal fumo" (intervallo 11 - 77) e "anticipazione del sollievo da affetti negativi e astinenza da nicotina / desiderio urgente e travolgente di fumare" (intervallo 10 - 70) i valori elevati rappresentano desiderio elevato.
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esame giorno 2 (8-24 ore dopo l'esame giorno 1)
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Craving (CAS-V) [potenza di ricompensa]
Lasso di tempo: esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Valutazione del craving autodichiarato per le sigarette elettroniche utilizzando la Craving Automatized Scale for Vaping (CAS-V): adattato da CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 sottoscale (fattori): il fattore 1 ("consapevole solo col senno di poi") varia da 0 a 35, il fattore 2 ("nessuna decisione deliberata") da 0 a 35, il fattore 3 ("contrario all'intenzione") da 0 a 40, fattore 4 ("nessuna percezione") da 0 a 20 e fattore 5 ("nessun controllo") da 0 a 10, punteggio più alto significa svapo più abituale.
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esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Craving (QVC) [potenza di ricompensa]
Lasso di tempo: esame giorno 1
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Valutazione del desiderio auto-riferito per le sigarette elettroniche utilizzando il Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 fattori: desiderio, intenzione, risultato positivo.
Le valutazioni del desiderio di svapo sono effettuate su una scala a 7 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo).
valori alti rappresentano un desiderio elevato.
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esame giorno 1
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Craving (QVC) [potenza di ricompensa]
Lasso di tempo: esame giorno 2 (8-24 ore dopo l'esame giorno 1)
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Valutazione del desiderio auto-riferito per le sigarette elettroniche utilizzando il Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 fattori: desiderio, intenzione, risultato positivo.
Le valutazioni del desiderio di svapo sono effettuate su una scala a 7 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo).
valori alti rappresentano un desiderio elevato.
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esame giorno 2 (8-24 ore dopo l'esame giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di astinenza [potenza della punizione]
Lasso di tempo: esame giorno 1
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Valutazione dei sintomi di astinenza del fumo (sigaretta elettronica) utilizzando la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch et al., 1999).
7 sottoscale: rabbia, ansia, concentrazione, desiderio, fame, tristezza, sonno.
Ogni emozione è determinata dalla media di ogni elemento che si applica.
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esame giorno 1
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Sintomi di astinenza [potenza della punizione]
Lasso di tempo: esame giorno 2 (8-24 ore dopo l'esame giorno 1)
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Valutazione dei sintomi di astinenza del fumo (sigaretta elettronica) utilizzando la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch et al., 1999).
7 sottoscale: rabbia, ansia, concentrazione, desiderio, fame, tristezza, sonno.
Ogni emozione è determinata dalla media di ogni elemento che si applica.
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esame giorno 2 (8-24 ore dopo l'esame giorno 1)
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Conseguenze negative (SCQ) [potenza della punizione]
Lasso di tempo: esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Valutazione delle conseguenze negative del fumo di sigaretta utilizzando lo Short Smoking Consequences Questionnaire (versione modificata dell'SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Valuta le aspettative sui risultati del fumo di sigaretta tra adolescenti e giovani adulti.
Scala Likert a 10 punti a 21 elementi (da 0=completamente improbabile a 9=completamente probabile) per valutare la probabilità di accadimento di ciascun elemento conseguenza del fumo.
I quattro fattori sono coerenti con le sottoscale SCQ originali e includono conseguenze negative (4 item), rinforzo positivo (5 item), rinforzo negativo (7 item) e controllo del peso dell'appetito (5 item).
Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di conseguenze.
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esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Conseguenze negative (VCQ) [potenza della punizione]
Lasso di tempo: esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Valutazione delle conseguenze negative dello svapo di sigarette elettroniche utilizzando lo Short Vaping Consequences Questionnaire (versione modificata dell'SCQ (Brandon & Baker, 1991).
Valuta le aspettative sui risultati delle sigarette elettroniche tra adolescenti e giovani adulti.
Scala Likert a 21 elementi e 10 punti (da 0=completamente improbabile a 9=completamente probabile) per valutare la probabilità che si verifichi ogni elemento conseguenza dello svapo.
I quattro fattori sono coerenti con le sottoscale SCQ originali e includono conseguenze negative (4 item), rinforzo positivo (5 item), rinforzo negativo (7 item) e controllo del peso dell'appetito (5 item).
Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di conseguenze.
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esame giorno 1 (singolo esame, nessun follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVAPE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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