Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het verslavende potentieel van e-sigaretten (EVAPE)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Het verslavende potentieel van de e-sigaret: neurobiologische, sociologische en epidemiologische perspectieven

Deze studie zal het onderwerp vanuit een neurobiologisch en een neuropsychologisch standpunt onderzoeken om na te gaan of de e-sigaret potentieel even verslavend is als de traditionele tabakssigaret.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel het verslavende potentieel van e-sigaretten te onderzoeken door middel van drie verschillende lenzen, waarbij neurobiologische, sociologische en epidemiologische onderzoeksmethoden en observatieniveaus worden gecombineerd. Het neurobiologische perspectief zal de lonende effecten van vapen onderzoeken, met behulp van neurobiologische en neuropsychologische metingen op gebruikers van e-sigaretten, in vergelijking met nicotine-naïeve deelnemers.

De onderzoekers zullen gevestigde fMRI-paradigma's gebruiken om het beloningspotentieel van e-sigaretten te meten: ten eerste zal hunkering worden onderzocht in een experimentele benadering door geconditioneerde stimuli aan deelnemers te presenteren; en ten tweede zal de motivatie voor e-sigaretten in vergelijking met brandbare sigaretten of geld worden gemeten in een experimentele werktaak. Daarnaast zal een dot-probe-taak worden gebruikt in combinatie met eye-tracking om de aandachtsbias voor e-sigaretstimuli te meten. Als onderdeel van de neuropsychologische beoordeling buiten de fMRI om, zal ook de benaderingsbias voor rookaanwijzingen worden onderzocht. Het doel is om te onderzoeken of chronisch gebruik van e-sigaretten leidt tot vergelijkbare conditioneringsprocessen en vergelijkbare aspecten van motivatie als die van traditionele tabakssigaretten.

In een secundaire onderzoeksvraag onderzoeken de onderzoekers het strafpotentieel van e-sigaretten aan de hand van vragenlijsten over ontwenning en de gevolgen van roken, zowel voor traditionele tabak als voor e-sigaretten.

De resultaten van dit project zijn relevant voor de ontwikkeling van preventieve gezondheidszorg en nieuwe behandelmogelijkheden. De neurobiologische benadering zal ook implicaties bieden voor geïndividualiseerde therapie door consumentengroepen met verschillende neuronale patronen te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

groep 1: gebruikers van e-sigaretten, gerekruteerd uit de lokale gemeenschap groep 2: nicotinenaïef (gezonde controles), gerekruteerd uit de lokale gemeenschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Consumenten van e-sigaretten: dagelijks gebruik van e-sigaretten (extra roken van klassieke tabakssigaretten is geen uitsluitingscriterium)
  • Nicotine-naïef: levenslange consumptie van minder dan 20 sigaretten of e-sigaretten.
  • normaal of corrigeerbaar gezichtsvermogen
  • voldoende vaardigheid om te communiceren met onderzoekers en vragen te beantwoorden, zowel schriftelijk als mondeling
  • vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven en om zelfbeoordelingsschalen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • gemeenschappelijke uitsluitingscriteria voor MRI (bijv. metaal, claustrofobie, zwangerschap)
  • ernstige interne, neurologische en/of psychiatrische comorbiditeiten
  • andere As I psychische stoornissen anders dan TUD of specifieke fobieën in de afgelopen 12 maanden
  • psychofarmaca in de afgelopen 14 dagen
  • positieve drugsscreening (opioïden, benzodiazepinen, barbituraten, cocaïne, amfetaminen)
  • positieve zwangerschapstest

De in- en uitsluitingscriteria worden vooraf in een telefonische screening gecontroleerd. Rokers wordt verzocht acht uur voor het onderzoek niet te roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gebruikers van e-sigaretten
dagelijks gebruik van e-sigaretten (extra roken van traditionele tabakssigaretten is geen uitsluitingscriterium)
nicotine-naïef
levenslange consumptie van minder dan 20 sigaretten of e-sigaretten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-reactiviteit [beloningspotentie]
Tijdsspanne: examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke hersenactivatiepatronen te beoordelen met behulp van cue-reactiviteitstaak (Vollstädt-Klein et al. 2011)
examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Motivatie [beloningspotentie]
Tijdsspanne: examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke hersenactivatiepatronen te beoordelen met behulp van de MOTTA-taak (Bühler et al. 2010);
examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Aandachtsbias voor rookaanwijzingen [beloningspotentie]
Tijdsspanne: examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
gemeten met reactietijdverschillen (in milliseconden) met behulp van de rookgerelateerde dot-probe-taak (Vollstadt-Klein et al. 2011) in combinatie met eye-tracking en fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke oogbewegingen en hersenactivatiepatronen te beoordelen
examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Approach-bias [beloningspotentie]
Tijdsspanne: examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)

gemeten met reactietijdverschillen (in milliseconden) met behulp van de rookgerelateerde impliciete associatietaak (Wiers et al. 2016).

[reactietijdverschillen zijn geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]
examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Verlangen (CAS-CS) [beloningspotentie]
Tijdsspanne: examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Beoordeling van zelfgerapporteerde hunkering naar het roken van sigaretten met behulp van Craving Automatized Scale for Cigarette Smoking (CAS-CS): aangepast van CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015). 5 subschalen (factoren): Factor 1 ("alleen achteraf bewust") loopt van 0 tot 35, factor 2 ("geen bewuste beslissing") van 0 tot 35, factor 3 ("in tegenspraak met bedoeling") van 0 tot 40, factor 4 ("geen perceptie") van 0 tot 20, en factor 5 ("geen controle") van 0 tot 10, een hogere score betekent meer gewoon roken.
examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Verlangen (QSU) [beloningspotentie]
Tijdsspanne: examendag 1
Beoordeling van zelfgerapporteerde hunkering naar het roken van sigaretten met behulp van Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); twee subschalen: "intentie en verlangen om te roken / anticiperen op genot door roken" (bereik 11 - 77) en "anticiperen op verlichting van negatief affect en nicotineontwenning / dringend en overweldigend verlangen om te roken" (bereik 10 - 70) hoge waarden vertegenwoordigen hoge hunkering.
examendag 1
Verlangen (QSU) [beloningspotentie]
Tijdsspanne: examendag 2 (8-24 uur na examendag 1)
Beoordeling van zelfgerapporteerde hunkering naar het roken van sigaretten met behulp van Questionnaire of Smoking Urges (QSU, Müller et al. 2001); twee subschalen: "intentie en verlangen om te roken / anticiperen op genot door roken" (bereik 11 - 77) en "anticiperen op verlichting van negatief affect en nicotineontwenning / dringend en overweldigend verlangen om te roken" (bereik 10 - 70) hoge waarden vertegenwoordigen hoge hunkering.
examendag 2 (8-24 uur na examendag 1)
Verlangen (CAS-V) [beloningspotentie]
Tijdsspanne: examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Beoordeling van zelfgerapporteerd verlangen naar e-sigaretten met behulp van Craving Automatized Scale for Vaping (CAS-V): aangepast van CAS-A (Vollstädt-Klein et al., 2015). 5 subschalen (factoren): Factor 1 ("alleen achteraf bewust") loopt van 0 tot 35, factor 2 ("geen bewuste beslissing") van 0 tot 35, factor 3 ("in tegenspraak met bedoeling") van 0 tot 40, factor 4 ("geen perceptie") van 0 tot 20, en factor 5 ("geen controle") van 0 tot 10, een hogere score betekent meer gewoon vapen.
examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Craving (QVC) [beloningspotentie]
Tijdsspanne: examendag 1
Beoordeling van zelfgerapporteerd verlangen naar e-sigaretten met behulp van Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 factoren: verlangen, intentie, positief resultaat. Het verlangen naar vapen wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens). hoge waarden vertegenwoordigen een hoge hunkering.
examendag 1
Craving (QVC) [beloningspotentie]
Tijdsspanne: examendag 2 (8-24 uur na examendag 1)
Beoordeling van zelfgerapporteerd verlangen naar e-sigaretten met behulp van Questionnaire of Vaping Craving (QVC; Dowd et al. 2018) 3 factoren: verlangen, intentie, positief resultaat. Het verlangen naar vapen wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens). hoge waarden vertegenwoordigen een hoge hunkering.
examendag 2 (8-24 uur na examendag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsverschijnselen [strafpotentie]
Tijdsspanne: examendag 1
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen van (e-sigaret) roken met behulp van de Wisconsin Smoking Ontwenningsschaal (Welsch et al., 1999). 7 Subschalen: boosheid, angst, concentratie, verlangen, honger, verdriet, slaap. Elke emotie wordt bepaald door het gemiddelde van elk item dat van toepassing is.
examendag 1
Ontwenningsverschijnselen [strafpotentie]
Tijdsspanne: examendag 2 (8-24 uur na examendag 1)
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen van (e-sigaret) roken met behulp van de Wisconsin Smoking Ontwenningsschaal (Welsch et al., 1999). 7 Subschalen: boosheid, angst, concentratie, verlangen, honger, verdriet, slaap. Elke emotie wordt bepaald door het gemiddelde van elk item dat van toepassing is.
examendag 2 (8-24 uur na examendag 1)
Negatieve gevolgen (SCQ) [strafpotentie]
Tijdsspanne: examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Beoordeling van de negatieve gevolgen van het roken van sigaretten met behulp van de Short Smoking Consequences Questionnaire (aangepaste versie van de SCQ (Brandon & Baker, 1991). Beoordeelt de verwachte resultaten van het roken van sigaretten bij adolescenten en jonge volwassenen. 21 items, 10-punts Likertschaal (0=helemaal onwaarschijnlijk tot 9=helemaal waarschijnlijk) om de waarschijnlijkheid van het optreden van elk rookgevolgitem te beoordelen. De vier factoren komen overeen met de oorspronkelijke SCQ-subschalen en omvatten negatieve gevolgen (4 items), positieve bekrachtiging (5 items), negatieve bekrachtiging (7 items) en eetlust-gewichtscontrole (5 items). Hogere scores staan ​​voor een grotere kans op gevolgen.
examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Negatieve gevolgen (VCQ) [strafpotentie]
Tijdsspanne: examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)
Beoordeling van de negatieve gevolgen van het vapen van e-sigaretten met behulp van de Short Vaping Consequences Questionnaire (aangepaste versie van de SCQ (Brandon & Baker, 1991). Beoordeelt de verwachte resultaten van vapende e-sigaretten bij adolescenten en jonge volwassenen. 21-items, 10-punts Likert-schaal (0=volledig onwaarschijnlijk tot 9=volledig waarschijnlijk) om de waarschijnlijkheid van optreden van elk vaping-gevolgitem te beoordelen. De vier factoren komen overeen met de oorspronkelijke SCQ-subschalen en omvatten negatieve gevolgen (4 items), positieve bekrachtiging (5 items), negatieve bekrachtiging (7 items) en eetlust-gewichtscontrole (5 items). Hogere scores staan ​​voor een grotere kans op gevolgen.
examendag 1 (enkel onderzoek, geen vervolg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVAPE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren