分子疾病表征计划 (MDCI)
2023年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
肿瘤学临床试验中的全球分子疾病表征计划 (MDCI)
这是一项单臂介入分子分析研究，不使用研究产品，也没有掩蔽。
这项多中心研究将涉及患有晚期/转移性疾病的参与者，目的是收集肿瘤组织和血液样本以进行广泛的分子分析，并使用经过验证的临床检测方法检查特定生物标志物的表达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者是在 MDCI 招募地点或附近同时进行的葛兰素史克 (GSK) 精确治疗临床研究（预期治疗方案）的分子筛查候选人。
- 如果可行，参与者愿意前往为预期的 GSK 治疗方案（或替代治疗方案）招募的地点，并且如果研究者认为参与者将从在替代临床地点加入预期的 GSK 治疗方案中受益.
- 在以下疾病领域之一确诊为实体恶性肿瘤的晚期/转移性诊断的参与者：非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)、乳腺癌、卵巢癌和结直肠癌 (CRC)。
- 预期寿命大于 (>) 6 个月的参与者。
- 能够提供血液样本的参与者。
- 能够提供来自当前病变/最新环境（不超过 2 年前）的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本的参与者。 如果无法获得存档的肿瘤标本，则在获得新鲜活检之前，标准护理程序的剩余组织是可以接受的。
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 不是育龄妇女 (WOCBP) 或 是 WOCBP 并且使用高效的避孕方法每年的故障率低于 [<]1% [%]），最好具有较低的用户依赖性； WOCBP 必须在肿瘤活检前 24 小时内进行高灵敏度妊娠试验（尿液或血清）阴性；如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则参与者必须被排除在外。
- 调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未检测到怀孕的女性的风险。
- 参与者能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制。
排除标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2 的参与者。
- 在过去 6 个月内有心肌梗塞、急性炎症性心脏病、不稳定型心绞痛或不受控制的心律失常病史的参与者。
- 对于女性参与者，怀孕。
- 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神障碍或其他可能影响参与者安全、获得知情同意或遵守筛选研究程序的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受肿瘤活检的参与者
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将收集存档的或新鲜的肿瘤活检样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有阳性诱导 T 细胞共刺激器 (ICOS) 状态的参与者数量
大体时间：最长约 17 个月
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采集血样用于临床生物标志物检测，并按照肿瘤标本采集要求采集肿瘤标本。
通过免疫组织化学（IHC）评估标本以确定肿瘤特异性抗原和免疫标志物的表达。
ICOS 是参与者的生物标志物和数据，其积极状态已被呈现。
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最长约 17 个月
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纽约食管鳞状细胞癌 1 (NY-ESO-1)/癌睾丸抗原 2 (LAGE-1a) 状态呈阳性的参与者人数
大体时间：最长约 17 个月
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采集血样用于临床生物标志物检测，并按照肿瘤标本采集要求采集肿瘤标本。
通过免疫组织化学（IHC）评估标本以确定肿瘤特异性抗原和免疫标志物的表达。
NY-ESO-1 和 LAGE-1a 是生物标记物，并且已提供其呈阳性状态的参与者数量的数据。
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最长约 17 个月
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程序性死亡蛋白 1 配体 (PD-L1) 状态呈阳性的参与者数量
大体时间：最长约 17 个月
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采集血样用于临床生物标志物检测，并按照肿瘤标本采集要求采集肿瘤标本。
通过免疫组织化学（IHC）评估标本以确定肿瘤特异性抗原和免疫标志物的表达。
PD-L1 是一种生物标记物，已提供其呈阳性状态的参与者数量的数据。
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最长约 17 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 213299
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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