Molecular Disease Characterization Initiative (MDCI)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő molekuláris szűrésre jelölt egy GlaxoSmithKline (GSK) precíziós terápiás klinikai vizsgálatra (az Intended Treatment Protocol), amelyet párhuzamosan végeznek az MDCI felvételi helyén vagy annak közelében.
• A résztvevő hajlandó a tervezett GSK kezelési protokollhoz (vagy alternatív kezelési protokollhoz) toborzó helyszínre utazni, ha lehetséges, és ha a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő számára előnyös lenne, ha beiratkozna a tervezett GSK kezelési protokollba egy alternatív klinikai helyszínen. .
• Azok a résztvevők, akiknél a szilárd rosszindulatú daganat előrehaladott/áttétet adó diagnózisa megerősített a következő betegségterületek egyikében: nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), emlő-, petefészek- és vastagbélrák (CRC).
• (>) 6 hónapnál hosszabb várható élettartamú résztvevők.
• Vérmintát adni tudó résztvevők.
• Azok a résztvevők, akik képesek archív formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintát szolgáltatni egy aktuális lézióból/legfeljebb 2 évvel ezelőtti állapotból. Ha archivális tumorminta nem áll rendelkezésre, a standard gondozási eljárásokból származó felesleges szövet elfogadható, mielőtt friss biopsziát vehetnének.
• A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
• Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP-s, és nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használ (egy a hibaarány kevesebb, mint [<]1 százalék [%] évente), lehetőleg alacsony felhasználófüggőséggel; A WOCBP-nek negatív, rendkívül érzékeny terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatnia a helyi előírásoknak megfelelően 24 órával a tumorbiopszia előtt; és ha a vizeletvizsgálat nem igazolható negatívnak (például kétértelmű eredmény), szérum terhességi teszt szükséges. Ilyen esetekben a résztvevőt ki kell zárni a részvételből, ha a szérum terhességi eredmény pozitív.
• A vizsgáló felelős a kórelőzmény, a menstruációs kórtörténet és a közelmúltbeli szexuális tevékenység áttekintéséért, hogy csökkentse a korai fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát.
• Azok a résztvevők, akik képesek aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszú résztvevők >2.
• Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, akut gyulladásos szívbetegség, instabil angina vagy kontrollálatlan aritmia volt az elmúlt 6 hónapban.
• Női résztvevőknek terhesség.
• Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja a résztvevő biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a szűrővizsgálati eljárások betartását.