Iniziativa di caratterizzazione delle malattie molecolari (MDCI)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è un candidato per lo screening molecolare per uno studio clinico terapeutico di precisione GlaxoSmithKline (GSK) (il protocollo di trattamento previsto) che viene condotto in parallelo presso o nelle vicinanze del sito di reclutamento MDCI.
• - Il partecipante è disposto a recarsi presso un sito di reclutamento per il protocollo di trattamento GSK previsto (o protocollo di trattamento alternativo), se fattibile e se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante trarrebbe beneficio dall'iscrizione al protocollo di trattamento GSK previsto presso un sito clinico alternativo .
• - Partecipanti con diagnosi avanzata / metastatica confermata di tumore maligno solido in una delle seguenti aree di malattia: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma mammario, ovarico e colorettale (CRC).
• Partecipanti con aspettativa di vita superiore a (>) 6 mesi.
• Partecipanti che sono in grado di fornire campioni di sangue.
• - Partecipanti che sono in grado di fornire un campione di tumore archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) da una lesione attuale/impostazione più attuale (da non più di 2 anni fa). Se non è disponibile un campione di tumore archiviato, il tessuto in eccesso dalle procedure standard di cura è accettabile prima che possa essere ottenuta una nuova biopsia.
• L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
• La partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) o È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'[<]1% [%] all'anno), preferibilmente con bassa dipendenza dell'utente; Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero) come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della biopsia del tumore; e se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è richiesto un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
• Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
• - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
• - Partecipanti con storia di infarto del miocardio, cardiopatia infiammatoria acuta, angina instabile o aritmia incontrollata negli ultimi 6 mesi.
• Per le partecipanti di sesso femminile, gravidanza.
• Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio di screening.