Molecular Disease Characterization Initiative (MDCI)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is een kandidaat voor moleculaire screening voor een GlaxoSmithKline (GSK) precisietherapeutisch klinisch onderzoek (het Intended Treatment Protocol) dat parallel wordt uitgevoerd op of nabij de MDCI-wervingssite.
• Deelnemer is bereid om naar een locatie te reizen waar werving plaatsvindt voor het beoogde GSK-behandelingsprotocol (of alternatief behandelingsprotocol), indien mogelijk, en als de deelnemer naar de mening van de onderzoeker baat zou hebben bij deelname aan het beoogde GSK-behandelingsprotocol op een alternatieve klinische locatie .
• Deelnemers met bevestigde gevorderde/gemetastaseerde diagnose van solide maligniteit in een van de volgende ziektegebieden: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), borst-, eierstok- en colorectale kanker (CRC).
• Deelnemers met een levensverwachting van meer dan (>) 6 maanden.
• Deelnemers die in staat zijn om bloedmonsters af te staan.
• Deelnemers die in staat zijn om een ​​gearchiveerd formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) tumorspecimen te verstrekken van een huidige laesie/meest recente setting (van niet meer dan 2 jaar geleden). Als er geen gearchiveerd tumorspecimen beschikbaar is, is overtollig weefsel van standaardzorgprocedures acceptabel voordat een nieuwe biopsie kan worden verkregen.
• Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
• Vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een uitvalpercentage van minder dan [<]1 procent [%] per jaar), bij voorkeur met een lage gebruikersafhankelijkheid; Een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum) zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 24 uur vóór tumorbiopsie; en als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als de uitslag van de serumzwangerschap positief is.
• De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.
• Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, acute inflammatoire hartziekte, onstabiele angina of ongecontroleerde aritmie in de afgelopen 6 maanden.
• Voor vrouwelijke deelnemers, zwangerschap.
• Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening die de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de screeningonderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.