Molecular Disease Characterization Initiative (MDCI)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er en kandidat for molekylær screening for en GlaxoSmithKline (GSK) presisjonsterapeutisk klinisk studie (den intenderte behandlingsprotokollen) som utføres parallelt på eller i nærheten av MDCI-rekrutteringsstedet.
• Deltakeren er villig til å reise til et sted som rekrutterer for den tiltenkte GSK-behandlingsprotokollen (eller alternativ behandlingsprotokoll), hvis det er mulig, og dersom deltakeren etter etterforskerens mening vil ha nytte av å melde seg inn i den tiltenkte GSK-behandlingsprotokollen på et alternativt klinisk sted .
• Deltakere med bekreftet avansert/metastatisk diagnose av solid malignitet i ett av følgende sykdomsområder: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), bryst-, eggstok- og tykktarmskreft (CRC).
• Deltakere med forventet levealder over (>) 6 måneder.
• Deltakere som er i stand til å gi blodprøver.
• Deltakere som er i stand til å gi en arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve fra en gjeldende lesjon/mest gjeldende setting (fra ikke mer enn 2 år siden). Hvis en arkivsvulstprøve ikke er tilgjengelig, er overskuddsvev fra standard prosedyrer akseptabelt før ny biopsi kan tas.
• Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• Kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på mindre enn [<]1 prosent [%] per år), fortrinnsvis med lav brukeravhengighet; En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum) som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før tumorbiopsi; og hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (for eksempel et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.
• Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.
• Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
• Deltakere med historie med hjerteinfarkt, akutt inflammatorisk hjertesykdom, ustabil angina eller ukontrollert arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
• For kvinnelige deltakere, graviditet.
• Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av prosedyrene for screeningstudien.