Molecular Disease Characterization Initiative (MDCI)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er en kandidat til molekylær screening til et GlaxoSmithKline (GSK) præcisionsterapeutisk klinisk studie (den påtænkte behandlingsprotokol), der udføres parallelt på eller i nærheden af ​​MDCI rekrutteringsstedet.
• Deltageren er villig til at rejse til et sted, der rekrutterer til den påtænkte GSK-behandlingsprotokol (eller alternativ behandlingsprotokol), hvis det er muligt, og hvis deltageren efter investigatorens mening vil drage fordel af tilmelding til den påtænkte GSK-behandlingsprotokol på et alternativt klinisk sted .
• Deltagere med bekræftet fremskreden/metastatisk diagnose af solid malignitet i et af følgende sygdomsområder: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), bryst-, ovarie- og kolorektal cancer (CRC).
• Deltagere med en forventet levetid på mere end (>) 6 måneder.
• Deltagere, der er i stand til at afgive blodprøver.
• Deltagere, der er i stand til at levere en arkivformalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve fra en aktuel læsion/den mest aktuelle indstilling (fra højst 2 år siden). Hvis en arkivtumorprøve ikke er tilgængelig, er overskudsvæv fra standardbehandlingsprocedurer acceptabelt, før frisk biopsi kan opnås.
• Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
• Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på mindre end [<]1 procent [%] pr. år), helst med lav brugerafhængighed; En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum) som krævet af lokale regler) inden for 24 timer før tumorbiopsi; og hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (for eksempel et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
• Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
• Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
• Deltagere med anamnese med myokardieinfarkt, akut inflammatorisk hjertesygdom, ustabil angina eller ukontrolleret arytmi inden for de seneste 6 måneder.
• For kvindelige deltagere, graviditet.
• Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af procedurerne for screeningundersøgelsen.