Molecular Disease Characterization Initiative (MDCI)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är en kandidat för molekylär screening för en GlaxoSmithKline (GSK) precisionsterapeutisk klinisk studie (the Intended Treatment Protocol) som genomförs parallellt på eller i närheten av MDCI-rekryteringsplatsen.
• Deltagaren är villig att resa till en plats som rekryterar för det avsedda GSK-behandlingsprotokollet (eller alternativa behandlingsprotokollet), om det är möjligt, och om, enligt utredarens uppfattning, deltagaren skulle dra nytta av att registrera sig för det avsedda GSK-behandlingsprotokollet på en alternativ klinisk plats .
• Deltagare med bekräftad avancerad/metastaserande diagnos av solid malignitet i ett av följande sjukdomsområden: icke-småcellig lungcancer (NSCLC), skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), bröst-, äggstockscancer och kolorektal cancer (CRC).
• Deltagare med en förväntad livslängd över (>) 6 månader.
• Deltagare som kan lämna blodprover.
• Deltagare som kan tillhandahålla ett arkiverat formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörprov från en aktuell lesion/den mest aktuella miljön (från högst 2 år sedan). Om ett arkivtumörprov inte är tillgängligt, är överskottsvävnad från standardvårdsprocedurer acceptabelt innan ny biopsi kan erhållas.
• Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
• Kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en felfrekvens på mindre än [<]1 procent [%] per år), helst med lågt användarberoende; En WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum) enligt lokala bestämmelser) inom 24 timmar före tumörbiopsi; och om ett urintest inte kan bekräftas som negativt (till exempel ett tvetydigt resultat), krävs ett serumgraviditetstest. I sådana fall måste deltagaren uteslutas från deltagande om serumgraviditetsresultatet är positivt.
• Utredaren är ansvarig för genomgång av sjukdomshistoria, menstruationshistoria och nyligen genomförd sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet.
• Deltagare som kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• Deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
• Deltagare med en historia av hjärtinfarkt, akut inflammatorisk hjärtsjukdom, instabil angina eller okontrollerad arytmi under de senaste 6 månaderna.
• För kvinnliga deltagare, graviditet.
• Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan störa deltagarens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller överensstämmelse med procedurerna för screeningstudien.