Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molecular Disease Characterization Initiative (MDCI)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Global, Molecular Disease Characterization Initiative (MDCI) onkologian kliinisissä tutkimuksissa

Tämä on yhden käden interventiomolekyylianalyysitutkimus, jossa ei anneta tutkimustuotetta eikä peittämistä. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu osallistujia, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus, jotta voidaan kerätä kasvainkudoksia ja verinäytteitä laajaa molekyylianalyysiä varten ja tutkia spesifisten biomarkkerien ilmentymistä validoitujen kliinisten määritysten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on ehdokas molekyyliseulontaan GlaxoSmithKline (GSK) tarkkuusterapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (Intended Treatment Protocol), joka suoritetaan rinnakkain MDCI:n rekrytointipaikalla tai sen lähellä.
  • Osallistuja on valmis matkustamaan paikkaan, jossa rekrytoidaan suunniteltua GSK-hoitoprotokollaa (tai vaihtoehtoista hoitosuunnitelmaa) varten, jos se on mahdollista, ja jos tutkijan mielestä osallistuja hyötyisi ilmoittautumisesta aiottuun GSK-hoitosuunnitelmaan vaihtoehtoisessa kliinisessä paikassa .
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen diagnoosi kiinteästä maligniteetista jollakin seuraavista sairausalueista: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), rinta-, munasarja- ja paksusuolensyöpä (CRC).
  • Osallistujat, joiden elinajanodote on yli (>) 6 kuukautta.
  • Osallistujat, jotka pystyvät toimittamaan verinäytteitä.
  • Osallistujat, jotka pystyvät toimittamaan arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainnäytteen nykyisestä vauriosta/nykyisimmästä ympäristöstä (enintään 2 vuotta sitten). Jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla, tavallisista hoitotoimenpiteistä saatu ylimääräinen kudos voidaan hyväksyä ennen kuin voidaan ottaa uusi biopsia.
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ja epäonnistumisprosentti alle [<]1 prosentti [%] vuodessa), mieluiten vähäinen käyttäjäriippuvuus; WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi) paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen kasvainbiopsiaa; ja jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esimerkiksi epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
  • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  • Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti, akuutti tulehduksellinen sydänsairaus, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Naispuolisille osallistujille raskaus.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoon perustuvan suostumuksen saamista tai seulontatutkimusmenettelyjen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joille tehdään kasvainbiopsia
Menettely: Kasvainbiopsia
Arkistoidut tai tuoreet kasvainbiopsianäytteet kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen indusoituvan T-solujen yhteisstimulaattorin (ICOS) tila
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
Verinäytteet kerättiin kliinistä biomarkkeritestausta varten ja kasvainnäyte kerättiin kasvainnäytteen keräysvaatimusten mukaisesti. Näyte arvioitiin immunohistokemialla (IHC) kasvainspesifisten antigeenien ja immuunimarkkerien ilmentymisen määrittämiseksi. ICOS on biomarkkeri ja tiedot osallistujille, joilla on positiivinen tila, on esitetty.
Jopa noin 17 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen New Yorkin ruokatorven levyepiteelisyöpä 1 (NY-ESO-1)/syöpä kivesantigeeni 2 (LAGE-1a)
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
Verinäytteet kerättiin kliinistä biomarkkeritestausta varten ja kasvainnäyte kerättiin kasvainnäytteen keräysvaatimusten mukaisesti. Näyte arvioitiin immunohistokemialla (IHC) kasvainspesifisten antigeenien ja immuunimarkkerien ilmentymisen määrittämiseksi. NY-ESO-1 ja LAGE-1a ovat biomarkkereita ja tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on positiivinen tila, on esitetty.
Jopa noin 17 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ohjelmoidun kuoleman proteiini 1 -ligandin (PD-L1) tila
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
Verinäytteet kerättiin kliinistä biomarkkeritestausta varten ja kasvainnäyte kerättiin kasvainnäytteen keräysvaatimusten mukaisesti. Näyte arvioitiin immunohistokemialla (IHC) kasvainspesifisten antigeenien ja immuunimarkkerien ilmentymisen määrittämiseksi. PD-L1 on biomarkkeri, ja sen positiivisen tilan osallistujien lukumäärästä on esitetty tiedot.
Jopa noin 17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvainbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa