Iniciativa pro charakterizaci molekulárních onemocnění (MDCI)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je kandidátem na molekulární screening pro přesnou terapeutickou klinickou studii GlaxoSmithKline (GSK) (protokol o zamýšlené léčbě), která probíhá paralelně v místě náboru MDCI nebo v jeho blízkosti.
• Účastník je ochoten cestovat do místa náboru pro zamýšlený léčebný protokol GSK (nebo alternativní léčebný protokol), je-li to proveditelné, a pokud by podle názoru zkoušejícího měl účastník prospěch ze zapsání do zamýšleného léčebného protokolu GSK na alternativním klinickém místě. .
• Účastníci s potvrzenou pokročilou/metastatickou diagnózou solidní malignity v jedné z následujících oblastí onemocnění: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), karcinom prsu, vaječníků a kolorektální karcinom (CRC).
• Účastníci s očekávanou délkou života delší než (>) 6 měsíců.
• Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout vzorky krve.
• Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout archivní vzorek tumoru fixovaný ve formalínu zalitém v parafínu (FFPE) ze současné léze/nejaktuálnějšího nastavení (z doby před více než 2 lety). Pokud není k dispozici archivní vzorek nádoru, je před získáním čerstvé biopsie přijatelný přebytek tkáně ze standardních postupů péče.
• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s poruchovost menší než [<]1 procento [%] za rok, nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí; WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum), jak to vyžadují místní předpisy) do 24 hodin před biopsií nádoru; a pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (například nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
• Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
• Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
• Účastníci s anamnézou infarktu myokardu, akutního zánětlivého onemocnění srdce, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované arytmie během posledních 6 měsíců.
• Pro ženské účastnice těhotenství.
• Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů screeningové studie.